Витамин E 400-Санофи капсулы мягкие 400 мг флакон №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВИТАМИН Е 400-САНОФИ

Состав:

действующее вещество: токоферола ацетат;

1 капсула содержит 100 мг или 200 мг или 400 мг токоферола ацетата;

другие составляющие: масло растительное, желатин, глицерин (85%), метилпарабен (Е 218), Понсо 4R (E 124).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:  красного цвета овальные капсулы, заполненные прозрачным светло-желтым маслом.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витаминов. Токоферол (витамин Е).
Код A11H A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин Е - жирорастворимый витамин, обладающий высоким антиоксидантным и радиопротекторным действием, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и в других важнейших процессах клеточного метаболизма.

Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Обладает ангиопротекторным действием, воздействуя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Иммуномодулирующий эффект витамина Е обусловлен стимуляцией Т-клеточного и гуморального иммунитета.

Токоферол незаменим для нормальных репродуктивных процессов: оплодотворения, развития плода, формирования и функционирования половой системы.

При дефиците витамина Е развиваются гипотония и дистрофия скелетных мышц, миокарда, повышается проницаемость и ломкость капилляров, развивается дегенерация фоторецепторов, что приводит к нарушению зрения. Развивается снижение половой функции у мужчин и нарушение менструального цикла, склонность к выкидышам - у женщин.

Дефицит витамина Е может обусловить развитие гемолитической желтухи у новорожденных, а также синдром мальабсорбции, стеаторею.

Фармакокинетика.

После всасывания в кишечнике большая часть токоферола попадает в лимфу и кровь, быстро распределяется в тканях организма с преимущественным накоплением в печени, мышцах, жировой ткани. Высокая концентрация наблюдается в надпочечниках, гипофизе, половых железах, миокарде. Большая часть препарата выводится из организма с мочой, частично - с желчью.

Клинические свойства.

Показания.

Лекарственное средство применяют в составе комплексной терапии для предупреждения нарушений эмбрионального развития плода, вегетативных расстройств или вспомогательного средства в гормональном лечении нарушений менструального цикла.

Атрофические процессы в слизистой дыхательных путей и пищеварительной системы. Применяют в качестве вспомогательного средства при нейросенсорных расстройствах слуха.

Неврастения при состояниях, сопровождающихся истощением, мышечная дистрофия и атрофия мышц.

Дегенеративные и пролиферативные изменения в суставах и фиброзной ткани позвоночника и больших суставов; вторичная слабость мышц и миопатия при хроническом артрите, мышечная слабость вследствие частых рецидивов дискогенных блокад.

Применяют в качестве вспомогательного средства при некоторых эндокринных расстройствах и как лечебное средство в сочетании с витамином А при бесплодии у мужчин.

Расстройства питания, синдром мальабсорбции, алиментарная анемия. Применяют в составе терапии хронического гепатита.

Применяют в качестве вспомогательного средства в лечении некоторых случаев пародонтопатий.

Пластическая индурация пениса, крауроз вульвы, склеродермия, экзема, баланит.

Применяют в составе антиоксидантной терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и любым компонентам лекарственного средства.

Кардиосклероз.

Острый период инфаркта миокарда.

Тиреотоксикоз.

Гипервитаминоз Э.

Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Железо увеличивает суточную потребность в витамине Е. Витамин Е в дозах, превышающих 400 МЕ/сут, может усиливать действие антикоагулянтов.

Витамин Е может увеличивать риск тромбоза у пациентов, принимающих эстрогены.

Витамин Е нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (гидрокарбонат натрия, трисамин), антикоагулянтами косвенного действия (дикумарин, неодикумарин).

Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (диклофенак натрия, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D.

Витамин Е и его метаболиты оказывают антагонистическое действие в отношении витамина К.

Витамин Е повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств у больных эпилепсией.

Холестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.

При приеме больших доз витамина Е припасы витамина А в организме уменьшаются.

Особенности применения.

При употреблении высоких доз витамина Е возможно усиление гипотромбинемии, вызванной недостатком витамина К.

С осторожностью применять препарат при выраженном атеросклерозе, повышенном риске развития тромбоэмболии.

В особой осторожности нуждаются пациенты, склонные к развитию креатинурии, повышению активности креатинкиназы, повышению сывороточного уровня холестерина, тромбофлебита, тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза.

При буллезном эпидермолизе в местах, пораженных алопецией, могут начать расти волосы белого цвета.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно применять под контролем врача в рекомендованных дозах в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Препарат частично проникает через плацентарный барьер; витамин Е попадает в организм плода, где его количество составляет 20-30% от концентрации витамина Е в плазме крови матери.

Кормление грудью

Витамин Е проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата возможно возникновение таких побочных реакций, как зрительные расстройства и головокружение. В таких случаях необходимо удержаться от управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Капсулу следует проглатывать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Дозировка индивидуальна и зависит от характера заболевания.

При нарушениях менструального цикла (в качестве вспомогательного средства в составе текущей гормональной терапии): 300-400 мг через день, повторяя 5 раз подряд, начиная с 17-го дня цикла.

При расстройствах менструального цикла у молодых девушек до начала гормональной терапии: 100 мг 1-2 раза в сутки в течение 2-3 месяцев.

Для предупреждения нарушений эмбрионального развития плода: по 100-200 мг 1 раз в сутки в I триместре беременности.

При ревматологических заболеваниях: 100-300 мг ежедневно в течение нескольких недель.

Неврастения при состояниях, сопровождающихся истощением: 100 мг/сут.

При мышечных дистрофиях: по 100 мг 1-2 раза в сутки в течение 30-60 дней, повторный курс через 2-3 месяца.

При сосудистых заболеваниях: 100 мг/сут.

При эндокринных заболеваниях принимают по 300-500 мг/сут.

При алиментарной анемии: 300 мг/сут в течение 10 дней.

При хронических активных гепатитах: по 300 мг/сут в течение длительного периода времени.

При пародонтопатиях: 200-300 мг/сут.

При пластической индурации пениса: 300-400 мг/сут в течение нескольких недель, затем по назначению врача.

При других дерматологических заболеваниях: 100-200 мг (или больше) в сутки, дозы и продолжительность лечения определяет врач.

В составе антиоксидантной терапии: 200-400 мг 1-2 раза в день.

Дети. Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка.

При приеме высоких доз витамина Е (400-800 мг/сут в течение длительного времени) возможны зрительные расстройства, диарея, головокружение, головная боль, тошнота или спазмы в животе, очень сильная утомляемость или слабость.

Очень высокие дозы (более 800 мг в течение длительного времени) могут провоцировать кровотечения у пациентов с дефицитом витамина К; они могут нарушать метаболизм гормонов щитовидной железы и повышать риск возникновения тромбофлебита и тромбоэмболии у чувствительных пациентов, повышения активности креатининкиназы, увеличения концентрации холестерина, триглицеридов в сыворотке крови, увеличения содержания эстрогенов и андрогенов в моче.

Лечение передозировки состоит в проведении симптоматической терапии.

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендованных доз побочные эффекты обычно не возникают.

В следующей таблице подведены данные по побочным эффектам токоферола, которые распределены на группы в соответствии с терминологией MedDRA с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко ( ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

* При применении высоких доз от 400 мг до 800 мг/сут в течение длительного времени.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218), что может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Препарат содержит Понсо 4R (E 124), что может вызвать аллергические реакции.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше
25 °С.

Упаковка. №30: по 30 капсул во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «Санека Фармасьютикалз».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Нитрянская 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.

Заявитель.

ООО «Опелла Хелске Украина».

Местонахождение из явителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.