Ванатекс Комби 160 мг/12.5 мг №28 таблетки

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВАНАТЕКС КОМБІ

(VANATEX COMBI)

Склад:

діючі речовини : 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду або 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду, або 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду;

допоміжні речовини :

ядро: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка таблетки 80 мг/12,5 мг (Advantia Prime 171996BA01) : гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 72);

оболонка таблетки 160 мг/12,5 мг (Advantia Prime 172012BA01) : гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172);

оболонка таблетки 160 мг/25 мг (Advantia Prime 185998BA01) : гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (блокатори АТ 1- рецепторів) та діуретики.

Код АТС C09D A03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, тиск крові у яких відповідно не регулюється монотерапією валсартаном або гідрохлоротіазидом.

Протипоказання.

·Підвищена чутливість до валсартану, гідрохлоротіазиду, інших лікарських препаратів на основі сульфонаміду або до будь-якої з допоміжних речовин.

·Тяжка печінкова недостатність, цироз печінки та холестаз.

·Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), анурія.

·Стійка гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія та симптоматична гіперурикемія.

• Вагітні жінки або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

·Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м 2 ).

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза препарату Ванатекс Комбі 80 мг/12,5 мг – 1таблетка один раз на добу.

При недостатньому зниженні артеріального тиску через 3-4 тижні лікування рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 1 таблетка 160 мг/12,5 мг один раз на добу. Таблетки 160 мг/25 мг призначають пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 160 мг/12,5 мг. Якщо в подальшому при застосуванні таблеток 160 мг/25 мг артеріальний тиск знижується недостатньо, рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 320 мг/12,5 мг (для можливості отримання такого дозування слід застосовувати валсартан та гідрохлоротіазид в іншій лікарській формі). Дозу 320 мг/25 мг призначають пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні дози 320 мг/12,5 мг.

Максимальна добова доза становить 320 мг/25 мг (2 таблетки 160/12,5 мг).

Максимальний антигіпертензивний ефект досягається протягом 2-4 тижнів. Деяким пацієнтам може потребуватися 4-8 тижнів лікування.

Ванатекс Комбі можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.

Додаткова інформація для особливих груп пацієнтів

Ниркова недостатність

Пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування валсартану з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказано.

Через наявність гідрохлоротіазиду Ванатекс Комбі протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.

Цукровий діабет

Одночасне застосування Ванатексу Комбі з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом протипоказано.

Печінкова недостатність

Для пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг. Ванатекс Комбі протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.

Літні пацієнти

Підбір дози не потрібний для пацієнтів літнього віку.

Побічні реакції.

Побічні реакції валсартану/гідрохлоротіазиду

З боку обміну речовин та харчування: нечасто – зневоднення.

З боку нервової системи: дуже рідко – запаморочення; нечасто – парестезія, гіпоестезія; невідомо – непритомність, безсоння.

З боку органів зору: нечасто – нечіткість зору, порушення зору.

З боку органів слуху : нечасто – дзвін у вухах, середній отит.

З боку серцево-судинної системи : нечасто – артеріальна гіпотензія, прискорене серцебиття.

З боку дихальної системи : нечасто – кашель; невідомо – некардіогенний набряк легенів.

З боку травного тракту : дуже рідко –діарея.

З боку кістково-м’язової системи: нечасто – міалгія (біль у м’язах); дуже рідко – артралгія.

З боку сечовидільної системи : невідомо – порушення функції нирок.

Загальні порушення : нечасто – втома.

Лабораторні показники: невідомо – збільшення сечової кислоти в сироватці крові, збільшення білірубіну та креатиніну в сироватці крові, гіпокаліємія, гіпонатріємія, підвищення рівня азоту сечовини крові, нейтропенія.

Додаткова інформація за окремими компонентами

Неспрятливі побічні реакції, про які повідомлялося раніше, спричинені одним із окремих компонентів, можуть бути також потенційним небажаним впливом Ванатекс Комбі.

Побічні реакції валсартану.

З боку системи крові та лімфатичної системи : невідомо – зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи : невідомо – інші алергічні реакції/реакції гіперчутливості, включаючи сироваткову хворобу.

З боку обміну речовин та харчування : невідомо – збільшення калію в сироватці крові, гіпонатріємія.

З боку органів слуху : нечасто – запаморочення (вертиго).

З боку серцево-судинної системи : невідомо – васкуліт.

З боку травного тракту : нечасто – біль у животі.

З боку гепатобіліарної системи : невідомо – збільшення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові.

З боку шкіри та підшкірних тканин : невідомо – набряк Квінке (ангіоневротичний набряк), висипання, свербіж.

З боку сечовидільної системи : невідомо – ниркова недостатність і порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові.

З боку дихальної системи : дуже рідко – бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів.

Побічні реакції гідрохлоротіазиду

Гідрохлоротіазид широко застосовувався протягом багатьох років, часто в більш високих дозах, ніж у дозах, в яких призначався Ванатекс Комбі. Повідомляється про нижчезазначені побічні реакції у пацієнтів, які отримували монотерапію тіазидними діуретиками, включаючи гідрохлоротіазид.

З боку системи крові та лімфатичної системи : рідко – тромбоцитопенія, іноді з пурпурою; дуже рідко – агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична анемія, пригнічення діяльності кісткового мозку.

З боку імунної системи : дуже рідко – алергічні реакції (реакції гіперчутливості).

З боку психіки : рідко – депресія, порушення сну.

З боку нервової системи : рідко – головний біль.

З боку серцево-судинної системи : рідко – серцева аритмія; часто – ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи : дуже рідко – утруднене дихання (задишка), включаючи пневмонію та набряк легенів.

З боку травного тракту : часто – втрата апетиту, легка нудота та блювання; рідко – запор, шлунково-кишковий дискомфорт; дуже рідко – панкреатит.

З боку печінки та жовчного міхура : рідко – холестаз або жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірних тканин : часто – кропив’янка та інші види висипань; рідко – світлочутливість; дуже рідко – некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз, системний червоний вовчак, еритематозноподібні реакції, реактивація шкірного червоного вовчака.

З боку статевих органів і молочної залози : часто – імпотенція.

Передозування.

Симптоми. Передозування валсартаном може призвести до помітної артеріальної гіпотензії, що, в свою чергу, може призвести до пригнічення свідомості, циркуляторного колапсу (судинної недостатності) та/або шоку (коми). Крім того, такі ознаки та симптоми можуть виникати через передозування гідрохлоротіазиду: нудота, сонливість, гіповолемія та електролітні порушення, пов’язані з серцевими аритміями і м’язовими спазмами.

Лікування. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому їжі та типу і тяжкості симптомів, надзвичайно важливою є стабілізація кровообігу.

Терапевтичні заходи залежать від давності застосування надлишкової дози, а також виду та тяжкості симптомів; при цьому першочерговим заходом є нормалізація гемоциркуляції.

Якщо препарат був прийнятий нещодавно, слід викликати блювання. Якщо після застосування препарату пройшов тривалий час, необхідно дати пацієнту достатню кількість активованого вугілля.

При артеріальній гіпотензії слід покласти пацієнта у горизонтальне положення та невідкладно забезпечити відновлення водно-сольового балансу шляхом внутрішньовенного введення ізотонічного сольового розчину.

Валсартан не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу внаслідок його зв’язування з білками плазми, але для виведення з організму гідрохлоротіазиду гемодіаліз є ефективним.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Валсартан

Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) протипоказане протягом усього періоду вагітності.

Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не переконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ризик тератогенного впливу може існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, призначити інший лікарський засіб, дозволений до застосування у вагітних.

Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідроамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АРАІІ, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.

Стан новонароджених, матері яких застосовували АРАІІ, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.

Гідрохлоротіазид

Існує обмежений досвід застосування гідрохлоротіазиду під час вагітності, особливо в перший триместр вагітності. Введення тіазидного діуретика в порожнину матки призводило до розвитку тромбоцитопенії у плода чи новонародженого, а також до розвитку інших небажаних явищ. Гідрохлоротіазид проникає у плаценту. З огляду на фармакологічний механізм дії гідрохлоротіазиду його застосування в II та III триместрах може призвести до загрози фетоплацентарної перфузії та може спричинити такі порушення у плода та новонародженого, як жовтяниця, порушення електролітного балансу і тромбоцитопенія.

Годування груддю

Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю Ванатекс Комбі не рекомендується застосовувати у цей період.

Гідрохлоротіазид проникає у грудне молоко. Таким чином, Ванатекс Комбі не рекомендовано застосовувати в період годування груддю. Якщо вагітність виявлена в період лікування, препарат слід відмінити якнайшвидше.

Діти.

Безпека і ефективність застосування Ванатекс Комбі для дітей не встановлені.

Особливості застосування.

Зміни концентрації електролітів. Слід дотримуватись обережності при ЖД Вокзалеісному застосуванні Ванатексу Комбі із солями калію, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, або іншими лікарськими засобами, які можуть підвищувати рівень калію (наприклад гепарин). Повідомлялося про випадки гіпокаліємії під час лікування тіазидними діуретиками. Рекомендується часто перевіряти вміст калію в сироватці крові.

Лікування тіазидними діуретиками часто пов’язане з виникненням гіпонатріємії і гіпохлоремічного алкалозу. Тіазиди посилюють виведення магнію з сечею, що в результаті може призвести до гіпомагніємії.

Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію та/або об’єму циркулюючої крові (ОЦК). У пацієнтів із тяжким ступенем дефіциту натрію та/або об’єму циркулюючої крові в організмі, як наприклад у тих, що отримують високі дози діуретиків, в окремих випадках після початку терапії Ванатексом Комбі може спостерігатися симптоматична гіпотензія. Тому перед початком терапії цим препаратом слід провести корекцію вмісту в організмі натрію та/або об’єму циркулюючої крові.

У разі гіпотензії пацієнта слід покласти у положення лежачи і, якщо необхідно, провести внутрішньовенну інфузію сольового розчину. Лікування можна продовжувати одразу ж після стабілізації артеріального тиску.

Пацієнти з тяжкою хронічною серцевою недостатністю або іншими станами з підвищеною активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи

У пацієнтів, функція нирок яких може залежати від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад у пацієнтів з тяжкою застійної серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту пов’язано з олігурією та/або прогресуючою азотемією і рідко – з гострою нирковою недостатністю. Застосування Ванатексу Комбі хворим із тяжкою хронічною серцевою недостатністю не обґрунтовано.

Оскільки не може бути виключено, що через пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи застосування Ванатексу Комбі також може бути пов’язаним із порушенням функції нирок, Ванатекс Комбі не слід застосовувати таким пацієнтам.

Стеноз ниркової артерії. Не слід застосовувати препарат пацієнтам із однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом, спричиненим єдиною ниркою, оскільки у таких пацієнтів можуть збільшуватися рівні сечовини крові та креатиніну плазми.

Первинний гіперальдостеронізм

Не слід застосовувати Ванатекс Комбі пацієнтам із первинним гіперальдостеронізмом, оскільки їх ренін-ангіотензинова система не активована.

Стеноз аортального та мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, пацієнти зі стенозом аортального та мітрального клапана або гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією (ГОКМ) потребують особливої обережності.

Порушення функції нирок. Для пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ? 30 мл/хв) регулювання дози не потрібне.

Треба з обережністю застосовувати Ванатекс Комбі при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну