Топірамін 100 мг №100 табл. в/о

Застосовують як монотерапія для лікування дорослих та дітей віком від 6 років з парціальними нападами з або без вторинно генералізованих нападів та первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів.
Як додаткова терапія для лікування дорослих та дітей віком від 2 років з парціальними нападами з або без вторинно генералізованих нападів та первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів та лікування нападів, асоційованих із синдромом Леннокса — Гасто.
Для профілактики нападів мігрені у дорослих після ретельної оцінки можливостей альтернативного лікування. Топірамат не рекомендований для лікування гострих станів.

Склад
діюча речовина: топірамат;
1 таблетка містить топірамату 100 мг;
допоміжні речовини: коповідон, лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний;
склад оболонки Опадрі II жовта (для дозування 100 мг): спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.
Не застосовувати для профілактики мігрені у вагітних, а також у жінок репродуктивного віку, якщо тільки вони не застосовують високоефективні методи контрацепції.

Побічні реакції
Найчастішими побічними реакціями з частотою появи > 5% та більшою частотою, ніж у групі плацебо, у ході досліджень із застосуванням топірамату були: анорексія, зниження апетиту, брадифренія, депресія, порушення експресивного мовлення, безсоння, порушення координації рухів, порушення концентрації уваги, запаморочення, дизартрія, спотворення смаку (дисгевзія), гіпестезія, летаргія, порушення пам’яті, ністагм, парестезія, сонливість, тремор, диплопія, розмитість зору, діарея, нудота, втома, роздратованість та зменшення маси тіла.

Спосіб застосування
Дозу слід титрувати залежно від клінічної відповіді. Лікування слід розпочинати з прийому 25 мг на ніч протягом 1 тижня з подальшим збільшенням з тижневим або двотижневим інтервалом на 25 або 50 мг на добу (добову дозу застосовувати у 2 прийоми). Якщо пацієнт не переносить такий режим титрування дози, можна збільшити інтервали між підвищеннями дози або зменшити крок підвищення дози.

Рекомендований рівень початкової цільової дози топірамату при монотерапії у дорослих - від 100 до 200 мг на добу, розподілених на 2 прийоми. Максимальна рекомендована доза - 500 мг на добу, розподілена на 2 прийоми. Деякі пацієнти з рефрактерними формами епілепсії добре переносять монотерапію топіраматом у дозі 1000 мг на добу. Зазначені рекомендації щодо дозування стосуються всіх дорослих пацієнтів, включаючи людей літнього віку у разі відсутності у них захворювань нирок.

Особливості застсоування
Застосування у період вагітності або годування груддю
Жінкам репродуктивного віку рекомендовано розглянути альтернативні методи лікування. При лікуванні топіраматом жінкам репродуктивного віку слід використовувати високоефективні методи контрацепції. У період вагітності Топірамін слід призначати лише після докладного інформування жінки про відомі ризики неконтрольованої епілепсії для вагітності та можливий вплив лікарського засобу на плід. При плануванні вагітності слід проконсультуватися з лікарем з метою повторної оцінки лікування, а також розглянути інші методи лікування. Необхідне ретельне допологове спостереження у разі прийому Топіраміну протягом першого триместру вагітності.

Слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від терапії топіраматом з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг терапії топіраматом для жінок.

Діти
Монотерапія епілепсії.
Застосовувати дітям віком від 6 років.
Додаткова терапія (парціальні напади, із вторинною генералізацією або без такої, первинні генералізовані тоніко-клонічні напади чи напади, асоційовані з синдромом Леннокса — Гасто). Застосовувати дітям віком від 2 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Топірамат має незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Топірамат діє на центральну нервову систему і може спричиняти сонливість, запаморочення та інші симптоми. Він також може спричинити зорові порушення та/або розмитість зору. Зазначені побічні реакції можуть бути потенційно небезпечними для пацієнтів, які керують автомобілем або працюють з технікою, особливо у тому випадку, коли пацієнт ще не має індивідуального досвіду застосування препарату.

Передозування
Повідомлялося про випадки передозування топірамату. Ознаки та симптоми передозування топіраматом включали судоми, сонливість, порушення мовлення, розмитість зору, диплопію, порушення мислення, порушення координації, летаргію, ступор, артеріальну гіпотензію, біль у животі, ажитацію, запаморочення та депресію. У більшості випадків не було тяжких клінічних наслідків, але були зареєстровані летальні випадки після передозування із застосуванням комбінації кількох лікарських засобів, у тому числі топірамату.

Передозування топірамату може спричинити тяжкий метаболічний ацидоз.

При гострому передозуванні топірамату, якщо з моменту прийняття пройшло небагато часу, необхідно одразу промити шлунок або спровокувати блювання. У ході дослідження in vitro було встановлено, що активоване вугілля адсорбує топірамат. При необхідності симптоматичної терапії пацієнтам рекомендується вживати багато рідини. Ефективним заходом виведення топірамату з організму є гемодіаліз.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.