Піаскледин 300, капсули № 30

Склад
діючі речовини: олії авокадо неомилювані сполуки; олії сої неомилювані сполуки;
1 капсула містить суміші масел авокадо і сої неомилюваних сполук 300 мг, що відповідає маслу авокадо неомилюваних сполук 100 мг, олії сої неомилюваних сполук 200 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид безводний колоїдний, бутилгидрокситолуол (Е 321), полісорбат 80;
оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).

Лікарська форма
Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: напівпрозорі запаяні капсули з білою кришечкою з маркуванням «Р», якщо біле тіло капсули з маркуванням «300» або білою кришечкою з маркуванням «300», якщо біле тіло капсули з маркуванням «Р», що містить пасту .

Фармакологічна група
Інші нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Авокадо та сої олії, неомилювані. Код АТХ М01А Х26.

Фармакологічні властивості
Механізм дії авокадо та сої олій неомилюваних сполук був оцінений у ході досліджень in vitro та in vivo у групі пацієнтів з остеоартритом, у яких були продемонстровані такі основні фармакологічні властивості:

авокадо та сої олії неомилювані сполуки посилюють синтез колагену суглобовими хондроцитами та зменшують синтез IL-1 (інтерлейкінів 1) хондроцитами;
підвищують експресію PAI-1 (інгібітора активатора плазміногену, фракції, що інгібує плазміногеновий активатор, що призводить до пошкодження суглоба при остеоартриті);
підвищують експресію трансформуючого фактора росту β (TGF β) у хондроцитах, що пізніше був визнаний як такий, що виявляє анаболічні властивості щодо хрящової тканини.
Всі вищенаведені властивості авокадо та сої олій неомильних сполук дозволяють вважати, що препарат Піаскледин® 300 стимулює трансформуючий фактор росту β (TGF β), що призводить до відновлення зовнішньоклітинних матриксних компонентів у суглобовій хрящовій тканині.

Фармакодинаміка.

Піаскледин® 300 відноситься до нового класу лікарських засобів «SYSADOA» (симптоматичні засоби, що повільно діють для лікування остеоартритів), основною властивістю яких є відстрочена дія.

Фармакокінетика.

Піаскледин® - це лікарський засіб, який є сукупністю великої кількості речовин, отриманих із сої та авокадо. Розробка та валідація аналітичних методів для таких лікарських засобів є дуже складними. Такі фармакокінетичні дані не матимуть додаткового значення або не змінять співвідношення користь/ризик для пацієнтів, які застосовують Піаскледин® 300, тому доклінічні фармакокінетичні дослідження не проводились.

Показання
Піаскледин® 300 застосовується у ревматології для лікування дорослих: симптоматичне лікування остеоартриту колінних суглобів.

Протипоказання
Алергія на будь-яку діючу або допоміжну речовину, зазначену в розділі «Склад».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Необхідно попередити лікаря чи фармацевта про одночасний прийом інших лікарських засобів.
Піаскледин® 300 може впливати на антикоагулянти або зазнавати їх впливу.

Особливості застосування
Перед застосуванням препарату Піаскледин 300 слід проконсультуватися з лікарем.

Піаскледин® 300 відноситься до нового класу лікарських засобів «SYSADOA» (симптоматичні засоби, що повільно діють для лікування остеоартритів), основною властивістю яких є відстрочена дія. Тому ефект застосування препарату може спостерігатися за кілька тижнів і зазвичай триває після припинення лікування. З цієї причини на початку лікування препаратом Піаскледину 300 можна рекомендувати призначення нестероїдних протизапальних засобів та/або аналгетиків, дозу яких слід поступово знижувати відповідно до зростання ефективності Піаскледину 300.

Необхідно повідомити лікаря у разі погіршення або відсутності покращення протягом 2-3 місяців.

У деяких пацієнтів під час прийому Піаскледину® 300 спостерігалися симптоми, що свідчать про порушення печінки. Перед застосуванням препарату Піаскледин® 300 необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були в анамнезі такі порушення печінки, як ураження печінки або каміння у жовчному міхурі. Необхідно регулярно перевіряти лабораторні показники функції печінки перед початком та під час лікування препаратом Піаскледин® 300. У разі виникнення симптомів порушень з боку печінки, таких як нудота (погане самопочуття), блювання, біль у животі, втома, втрата апетиту, пожовтіння шкіри та очей або темна сеча необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

У деяких пацієнтів під час прийому Піаскледину 300 відзначалися алергічні реакції, такі як кропив'янка, свербіж та/або висипання на шкірі. Перед застосуванням препарату Піаскледин® 300 необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в анамнезі є алергічні реакції шкіри або слизової оболонки, особливо спричинені лікарськими засобами, або серйозні атопічнотопічні розлади. У разі виникнення симптомів алергічної реакції необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Під час досліджень застосування лікарського засобу Піаскледин® 300 у деяких пацієнтів відзначався підвищений артеріальний тиск із комбінованими симптомами, такими як порушення слуху або головний біль. Перед застосуванням препарату Піаскледин® 300 необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в анамнезі є підвищений артеріальний тиск, та регулярно перевіряти артеріальний тиск під час застосування препарату Піаскледин® 300.

У ході досліджень застосування лікарського засобу Піаскледин® 300 повідомлялося про один окремий випадок суттєвого зниження кількості тромбоцитів. У разі виникнення симптомів розладів коагуляції, таких як червоні або фіолетові плями на шкірі, спонтанні синці або екхімози, а також кровоточивість слизової оболонки, необхідно звернутися до лікаря з метою контролю кількості тромбоцитів та припинення застосування Піаскледину 300 за потреби.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження застосування препарату за участю вагітних не проводилось, тому застосовувати препарат під час вагітності не рекомендується.
Відсутня інформація про застосування препарату під час годування груддю, тому слід утриматися від застосування препарату у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.
Піаскледин® 300 не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози
Застосовують дорослим внутрішньо.

Приймають 1 капсулу 1 раз на добу під час їди, запиваючи однією склянкою води. Капсулу не слід розжовувати.

Якщо пропущено прийом препарату, наступного дня слід прийняти звичайну добову дозу, не слід дозу подвоювати. Тривалість курсу лікування Піаскледіном® 300 визначається відповідно до рекомендацій лікаря.

Діти. Піаскледин® 300 застосовується лише для дорослих. Не застосовувати препарат дітям (до 18 років).

Передозування
Застосування дози Піаскледину 300 вище, ніж призначена, може підвищити ризик гастроентерологічних розладів або розладів печінки. При дозі Піаскледину 300 вище, ніж призначена, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Побічні ефекти
Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (не можна визначити з наявних даних).

Найбільш частими побічними реакціями на застосування Піаскледину® 300 є діарея, біль у животі, дискомфорт у верхньому відділі живота та нудота.

Також відзначалися такі ефекти:

Часто (може виникати у 1 особи з 10):

діарея.
Нечасто (може виникати у 1 людини зі 100):

алергічні реакції, такі як свербіж, висипання, почервоніння, кропив'янка та екзема;
біль голови;
дискомфорт у верхньому відділі живота, печія, нудота, неприємний смак у роті, біль у животі, зміна кольору калових мас;
темна сеча;
слабкість, втома.
Рідко (може виникати у 1 особи з 1000):

гастроентерологічні розлади, такі як запалення кишечника, блювання, сухість слизової рота, відрижка;
сечокам'яна хвороба;
зниження кількості тромбоцитів;
підвищення артеріального тиску
Крім того, можуть спостерігатися з невідомою частотою такі тяжкі порушення з боку печінки, як ураження печінки або обструкція жовчних шляхів, а також підвищення рівня печінкових ферментів у крові (таких як трансаміназа, лужна фосфатаза, білірубін та гамма-глютамілтранспептидаза).

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 15 капсул у ПВХ/алюмінієвому блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону.

Категорія відпустки
Без рецепта.

Виробник
Лаборатуар Експансьєнс, Франція

Місцезнаходження виробника та адреса місця його діяльності/місцезнаходження заявника.

Рю де Куатре Філс 28230 Епернон, Франція / 1 Плейс дес Сесон 92048 Париж ла Дефенс Седекс, Франція.