Олфен Гідрогель гель 1 % по 100 г в тубах

Склад
діюча речовина: диклофенак;
1 г гелю містить диклофенак натрію 10 мг;
допоміжні речовини: кислота молочна, ді-ізопропілладипат, спирт ізопропіловий, натрію метабісульфіт (Е 223), гідроксиетилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, вода очищена.

Лікарська форма
Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: ополистенный або трохи каламутний безбарвний або жовтуватий колір гель, із запахом ізопропілового спирту.

Фармакологічна група
Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м'язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби. Диклофенак. Код АТХ М02А A15.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Олфен Гідрогель з діючою речовиною диклофенак натрію є нестероїдним протизапальним засобом для зовнішнього застосування.
Диклофенак натрію має виражену протиревматичну, знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.
При запаленні, викликаному травмами або ревматичними захворюваннями, Олфен ГІДРОГЕЛЬ призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду відновлення функцій пошкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль та м'язів. Олфен Гідрогель зменшує гострий біль вже через 1 годину після нанесення. Подолання болю та функціональних порушень досягалося після 4 днів лікування Олфеном ГІДРОГЕЛЬ.
Фармакокінетика.
Кількість диклофенаку, що всмоктується через шкіру, пропорційна площі його нанесення і залежить як від загальної дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри.Після нанесення препарату Олфен ГІДРОГЕЛЬ на шкіру суглобів кисті та коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно в 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв'язування диклофенаку з білками плазми становить 99,7%.
Диклофенак накопичується в шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти та визначається в концентраціях у 20 разів більше, ніж у плазмі крові.
Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.
Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення - у середньому 1-3 години.
При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Показання
Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м'язів, зв'язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Протипоказання
Підвищена чутливість до диклофенака або до інших компонентів препарату Олфен ГІДРОГЕЛЬ. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив'янки чи гострого риніту, обумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних засобів.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату є дуже низькою, виникнення взаємодій малоймовірне.

Особливості застосування
Олфен® ГІДРОГЕЛЬ необхідно обережно застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами. Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку незначна порівняно з таким при його пероральних формах. Але системна дія не виключається при застосуванні препарату на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.
Олфен Гідрогель можна наносити тільки на непошкоджену поверхню шкіри. Слід уникати контакту з пошкодженою шкірою, відкритими ранами, екзематозною шкірою, очима та слизовими. Препарат не можна ковтати.
При появі будь-яких висипів шкіри лікування препаратом потрібно припинити.
Гель не можна наносити під закриті пов'язки, що не проникають для повітря, але допускається його застосування під неоклюзійну пов'язку. У разі розтягування зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність
Системна концентрація диклофенаку нижче при місцевому застосуванні порівняно з такою диклофенаком при пероральному застосуванні.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або ембріофетальний розвиток плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик невиношування вагітності, вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що цей ризик зростає зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії.
Диклофенак натрію не слід застосовувати протягом І та ІІ триместрів вагітності, якщо в цьому немає абсолютної потреби. Якщо диклофенак натрію застосовувати жінці, яка намагається завагітніти або перебуває на І або ІІ триместрах вагітності, доза препарату повинна бути мінімальною, а тривалість лікування - якнайкоротше.
Диклофенак натрію протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності через те, що всі інгібітори синтезу простагландинів можуть:

− надавати плід наступним ризикам:
кардіопульмональної токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та розвитком легеневої гіпертензії);
ниркової дисфункції, що прогресує до ниркової недостатності з маловоддям;
− наражати матір та дитину на такі ризики:
можлива тривала кровотеча - ефект, пов'язаний з пригніченням агрегації тромбоцитів, який може проявитися навіть на фоні прийому дуже низьких доз препарату;
інгібування скорочень м'язів матки, що призводить до затримки або пролонгації пологів.

Годування груддю.
Так само, як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає у грудне молоко людини у невеликій кількості.Однак при застосуванні диклофенаку в терапевтичних дозах впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не очікується. Рішення щодо застосування препарату приймає лікар за наявності вагомих підстав для його застосування в період годування груддю, коли очікувана користь від лікування перевищує потенційний ризик. Препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри і не слід застосовувати протягом тривалого часу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.
Не впливає.

Спосіб застосування та дози
Гель призначений лише для зовнішнього застосування!
Дорослі та діти від 14 років
Кількість препарату залежить від розміру ураженої ділянки. Орієнтовно
2-4 г гелю (за обсягом відповідає нанесення смужки гелю на поверхню 1-2 кінчиків пальців) достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2. Гель наносити 3-4 рази на добу на пошкоджену ділянку тіла, не втираючи. Добова доза не повинна перевищувати 15 г гелю.
Після аплікації необхідно вимити руки, крім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.
Олфен Гідрогель можна також застосовувати в комбінованій терапії з іншими лікарськими формами Олфена.
Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.
Препарат слід застосовувати довше 14 днів.
Якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився, слід припинити застосування препарату та обов'язково звернутися за консультацією до лікаря.
Пацієнти похилого віку не потребують коригування дози препарату.
Діти.Олфен® ГІДРОГЕЛЬ не рекомендований для застосування дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.

Передозування
У зв'язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік випадки передозування при місцевому застосуванні малоймовірні.
У разі виникнення будь-яких симптоматичних побічних ефектів через неправильне застосування або можливе передозування слід застосовувати загальні терапевтичні методи для лікування інтоксикації нестероїдними протизапальними речовинами.
При випадковому ковтанні слід враховувати можливість розвитку системних побічних реакцій. У таких випадках слід відразу випорожнити шлунок і прийняти адсорбент. Показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, які застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні ефекти
Олфен ГІДРОГЕЛЬ зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі на місці нанесення. Можуть спостерігатись алергічні реакції.
Інфекції та інвазії: пустульозний висип.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи кропив'янку), ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку респіраторної системи: бронхіальна астма.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, екзема, набряк, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит, бульозний дерматит, реакції фоточутливості, відчуття печіння шкіри, свербіж.

Термін придатності
3 роки.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 20 г або 50 г або 100 г гелю у тубі, по 1 тубі в коробці.

Категорія відпустки
Без рецепта.

Виробник
Меркль ГМБХ.
Адреса
Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.