Комбоглізу таблетки, 2,5 мг/1000 мг, 28 шт.

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КОМБОГЛІЗА
(KOMBOGLYZA™)

Склад:

діючі речовини: саксагліптин, метформін;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,79 мг саксагліптину гідрохлориду безводного у перерахуванні на саксагліптин 2,5 мг та 1005 мг метформіну гідрохлориду у перерахуванні

на метформін 1000 мг;

або 5,58 мг саксагліптину гідрохлориду безводного у перерахуванні на саксагліптин 5 мг та 502,5 мг метформіну гідрохлориду у перерахуванні на метформін 500 мг;

або 5,58 мг саксагліптину гідрохлориду безводного у перерахуванні на саксагліптин 5 мг та 1005 мг метформіну гідрохлориду у перерахуванні на метформін 1000 мг;

допоміжні речовини: натрію кармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна (для 5/500);

барвники для 2,5/1000 мг: Опадрай ІІ білий, Опадрай ІІ жовтий, Опакод Синій (для надпису);

барвники для 5/500 мг: Опадрай ІІ білий, Опадрай ІІ світло-коричневий, Опакод синій (для надпису);

барвники для 5/1000 мг: Опадрай ІІ білий, Опадрай ІІ рожевий, Опакод синій (для надпису).

Лікарська форма . Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Пероральні гіпоглікемізуючі препарати. Інгібітор дипептидил-пептидази (інгібітор ДПП-4). Код АТС A10B Н.

Клінічні характеристики.

Показання.

Як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у дорослих хворих з цукровим діабетом ІІ типу, якщо підходить лікування саксагліптином і метформіном.

Протипоказання

Препарат не слід застосовувати для лікування цукрового діабету І типу або діабетичного кетоацидозу, оскільки препарат не буде ефективний при таких станах. Препарат не досліджувався в комбінації з інсуліном.

Захворювання нирок або порушення функції нирок (наприклад, на що вказує рівень креатиніну в сироватці крові ?1,5 мг/дл [у чоловіків], ?1,4 мг/дл [у жінок] або відхилення у показниках кліренсу креатиніну), які також можуть розвиватися внаслідок таких захворювань, як кардіоваскулярний колапс (шок), гострий інфаркт міокарда та септицемія.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до саксагліптину або до метформіну гідрохлориду.

Гострий або хронічний метаболічний ацидоз, в т. ч. діабетичний кетоацидоз з комою або без неї. Діабетичний кетоацидоз слід лікувати інсуліном.

Необхідно тимчасово відміняти препарат Комбогліза XR пацієнтам, яким проводять радіологічні обстеження, що передбачають внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин, оскільки застосування подібних засобів може призвести до гострого погіршання функції нирок.

При антигіперглікемічній терапії доза препарату Комбогліза XR повинна призначатися в індивідуальному порядку залежно від поточного режиму лікування пацієнта, ефективності та переносимості та не повинна перевищувати максимальну рекомендовану дозу саксагліптину 5 мг і метформіну уповільненого вивільнення 2 000 мг. Як правило, препарат Комбогліза XR слід застосовувати один раз на добу, ввечері, під час вживання їжі, поступово підвищуючи дозу для зменшення побічних ефектів з боку ШКТ, пов’язаних з прийомом метформіну.     Якщо терапія комбінованим препаратом, який містить саксагліптин та метформін, вважається доречною, рекомендована доза саксагліптину становить 2,5 мг або 5 мг один раз на добу. Рекомендована початкова доза метформіну гідрохлориду уповільненого вивільнення становить 500 мг один раз на добу, яку можна титрувати до дози 2 000 мг один раз на добу. Максимальна доза препарату Комбогліза XR - саксагліптину 5 мг/метформіну уповільненого вивільнення 2 000 мг, яку застосовують як дві таблетки по 2,5 мг/1 000 мг один раз на добу.

Не проводилося спеціальних досліджень із вивчення безпеки та ефективності препарату Комбогліза XR у пацієнтів, які раніше отримували терапію іншими антигіперглікемічними засобами, а потім були переведені на прийом Комбогліза XR. Будь-які зміни в терапії діабету ІІ типу повинні впроваджуватися обережно та під постійним наглядом, оскільки можуть мати місце зміни глікемічного контролю.

Таблетки Комбогліза XR слід ковтати цілими та не роздавлювати їх, не розламувати і не розжовувати. Іноді неактивні компоненти препарату Комбогліза XR у калі можуть мати вигляд м’якої вологої маси, яка нагадує оригінальну таблетку.

Сильні інгібітори CYP3A4/5.При супутньому застосуванні з сильними інгібіторами цитохрому P450 3A4/5 (CYP3A4/5) (наприклад, з кетоконазолом, атазанавіром, кларитроміцином, індинавіром, ітраконазолом, нефазодоном, нелфінавіром, ритонавіром, саквінавіром та телітроміцином) доза саксагліптину становить 2,5 мг один раз на добу.

Побічні реакції.

Монотерапія та додаткова комбінована терапія

Саксагліптин

Найчастішими побічними ефектами (про розвиток яких повідомлялося, щонайменше, у    2 пацієнтів, які отримували саксагліптин в дозі 2,5 мг, або, щонайменше, у 2 пацієнтів, які отримували саксагліптин в дозі 5 мг), пов’язаними з достроковою відміною терапії, були лімфопенія (0,1 % та 0,5 % проти 0 %, відповідно), висипання (0,2 % та 0,3 % проти 0,3 %), підвищений рівень креатиніну в крові (0,3% та 0% проти 0%) та підвищений рівень креатинфосфокінази в крові (0,1 % та 0,2 % проти 0 %).

У пацієнтів, які отримували саксагліптин у дозі 2,5 мг, головний біль (6,5 %) був єдиною побічною реакцією, повідомлюваною з частотою ?5 % та набагато частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

Побічні реакції, про розвиток яких повідомлялося у ?2 % пацієнтів, які отримували саксагліптин у дозі 2,5 мг або саксагліптин у дозі 5 мг, та на ?1 % частіше порівняно з плацебо, включали синусит (2,9 % та 2,6 % проти 1,6 %, відповідно), абдомінальний біль (2,4 % та 1,7 % проти 0,5 %), гастроентерит (1,9 % та 2,3 % проти 0,9 %) та блювання (2,2 % та 2,3% проти   1,3 %).

Частота переломів становила 1 та 0,6 на 100 пацієнто-років відповідно для саксагліптину (об’єднаний аналіз доз 2,5 мг, 5 мг та 10 мг) та плацебо. Частота переломів у пацієнтів, які отримували саксагліптин, з часом не збільшувалася. Причинний зв’язок встановлений не був, а доклінічні дослідження не продемонстрували негативного впливу саксагліптину на кістки.

Таке явище, як тромбоцитопенія, що узгоджується з діагнозом «ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура», спостерігалося в ході програми клінічних досліджень. Зв’язок цього явища із саксагліптином невідомий.

Побічні реакції, пов’язані із саксагліптином, що застосовувався з метформіном, у пацієнтів з діабетом ІІ типу, які раніше не отримували лікування

Саксагліптин   У пацієнтів, які отримували комбіновану терапію саксагліптином та метформіном, як додаткову або як початкову комбіновану терапію, діарея була єдиним явищем з боку ШКТ, яке мало місце у ?5 % пацієнтів у кожній групі лікування. Частота появи діа