Азагілін протипаркінсонічні таблетки 1 мг №30

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Азагілін®
(Azahilin)

Склад:

діюча речовина: разагілін;

1 таблетка містить 1,44 мг разагіліну тартрату, який відповідає 1 мг разагіліну.

допоміжні речовини: трегалози дигідрат, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота лимонна безводна, тальк, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протипаркінсонічні препарати. Інгібітори моноаміноксидази типу В. Код АТХ N04В D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Разагілін є потужним і необоротним селективним інгібітором моноаміноксидази В (МАО-В), що може спричинити підвищення позаклітинного рівня дофаміну у мозку. На моделях допамінергічної моторної дисфункції показаний підвищений рівень допаміну та додатково підвищена допамінергічна активність, яка, імовірно, сприяє терапевтичним ефектам разагіліну.

1-аміноіндан являє собою активний основний метаболіт і не є інгібітором МАО-В.

Клінічні дослідження:

Ефективність разагіліну була встановлена у трьох дослідженнях: як монотерапевтичне лікування в дослідженні I та як додаткова терапія леводопи в дослідженнях II та III.

Монотерапія:

У дослідженні I, 404 пацієнтам був довільно призначений прийом плацебо (138 пацієнтам), разагіліна по 1 мг в день (134 пацієнтам) або разагіліна по 2 мг в день (132 пацієнтам) протягом 26 тижнів, без активного препарату порівняння. У цьому дослідженні основним показником ефективності була зміна підЖД Вокзалекової ЖД Вокзалеи балів Уніфікованої шкали оцінки хвороби Паркінсона (УШОБП, частини I-III) від вихідного рівня. Різниця між середніми зміною від вихідного рівня до 26 тижня / припинення (ПДПН - метод перенесення даних останнього спостереження) була статистично значущою (УШОБП, частини I-III: для 1 мг разагіліна в порівнянні з плацебо -4,2, довірчий інтервал (ДІ) 95%  [-5,7, -2,7]; ймовірність помилки (р)