Цистинол Акут таблетки покрытые оболочкой блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Цистинол Акут

( Cystinol akut ® )

Состав:

действующее вещество :1 таблетка содержит сухого экстракта листьев толокнянки обыкновенной (Arctostaphylos uva-ursi) (3,5-5,5:1) 238,7-297,5 мг, что соответствует 70 мг производных гидрохинона, в пересчете на арбутин безводный; экстрагент: этанол 60% (об/об);

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; длинноцепочечный частичный глицерид; гипромелоза; лактоза, моногидрат; макрогол 6000; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный; хинолиновый желтый (Е 104); индигокармин (Е 132); гидроксид алюминия, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: светло-зеленого цвета, глянцевые таблетки, покрытые оболочкой овальной формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в урологии. Код ATX G04B P01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препараты листьев толокнянки in vitro оказывают антибактериальное действие в отношении Proteus vulgaris , E. соli , Ureaplasma urealyticum , Mycoplasma hominis , Staphylococcus aureus , Pseudomonas aeruginosa , Klebsiella pneumoniae , Entero albicans .

Антибактериальный эффект главным образом связан с гидрохиноном агликонами, который высвобождается из арбутина или из продуктов, возникающих при выведении арбутина. При высвобождении гидрохинона из конъюгатов (гидрохиноновый глюкоронид и сульфат) блокируется ферментная активность микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей.

При этом экстракт листьев толокнянки обыкновенной за счет наличия таннинов снижает адгезию бактерий на клетках хозяина.

Фармакокинетика.

Арбутин листья толокнянки (пролекарства) адсорбируется в тонком кишечнике и подвергается ферментации, а также метаболизируется в печени. В результате гидрохиноновые конъюгаты превращаются путем реакции второго прохождения в форму гидрохинонового глюкуронида и сульфата. Эти нетоксичные соединения растворимы в воде и выводятся с мочой.

В исследованиях метаболизма на здоровых добровольцах (Цистинол Акут, таблетки покрыты оболочкой) более 70% введенной дозы арбутина выводилось с мочой в форме конъюгированного гидрохинона в течение 24 часов. Восстановление активной субстанции в форме свободного гидрохинона было ниже 0,5% от введенной дозы арбутина.

Микробиологические исследования по Е.соli показали, что ферментация конъюгатов возникает при широком спектре интрабактериального взаимодействия и не зависит от уровня рН мочи. Кроме того, антисептическое действие увеличивается только на том участке, где находятся бактерии.

Клинические свойства.

Показания.

Воспалительные заболевания нижних мочевыводящих путей.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к листьям толокнянки или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Цистинол Акут, таблетки покрытые оболочкой, содержат экстракт листьев толокнянки, поэтому их не следует применять вместе с препаратами, повышающими кислотность мочи, поскольку невозможно исключить уменьшение антибактериального эффекта листьев толокнянки.

Особенности применения.

Если в моче имеется кровь, в случае высокой температуры или жалобы сохраняются дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактозной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет принимать по 2 таблетки 3 раза в сутки. Таблетки необходимо запивать большим количеством жидкости, рекомендованной водой, после еды.

Если врач не назначил другое, то лекарственное средство, содержащее арбутин, нельзя применять дольше 1 недели и более 5 раз в год.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: при применении препарата в дозах выше рекомендованных могут возникать нарушения со стороны пищеварительного тракта в виде рвоты, тошноты, гематурии и поражения печени.

Лечение: следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Побочные эффекты по частоте их возникновения оцениваются следующим образом: очень часто (1/10), часто (1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), редко (1/ 10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Очень редко пациенты с чувствительностью желудка могут жаловаться на симптомы со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, диарея).

Со стороны нервной системы: головокружение.

В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как: сыпь, зуд.

В случае побочных эффектов лечение необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом, который оценит степень их тяжести.

Врач должен принять решение о дальнейших действиях по мере необходимости.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке; по 20 таблеток в блистере, по 2 или 3 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Шаппер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Банхофштрассе, 35,

38259 Зальцгиттер, Германия.