Цефуроксим Сандоз таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг №14

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

Цефуроксим САНДОЗ®
( Cefuroxim и SANDOZ ® )

Состав:
действующее вещество: cefuroxime
1 таблетка содержит цефуроксим аксетила эквивалентно 250 мг или 500 мг цефуроксима;
другие составляющие: натрия лаурилсульфат, коповедон, натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк;
Оболочка: Opadry YS-1R 7003 белый (гипромелоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, полисорбат 80).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 250 мг: продолговатые двояковыпуклые с рисками с обеих сторон, от белого до светло-желтого цвета;
таблетки по 500 мг: продолговатые двояковыпуклые, от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения.
Код АТХ J01D С02.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Цефуроксима аксетил - пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который устойчив к действию большинства бета-лактамаз и проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Бактерицидное действие цефуроксима является результатом ингибирования синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.
Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, при наличии, обратиться к местным данным относительно чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Цефуроксим обычно имеет активность в отношении таких микроорганизмов in vitro :

*Все метициллинрезистентные S. aureus нечувствительны к цефуроксиму.
Фармакокинетика.
После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется на слизистой последнего и в виде цефуроксима попадает в кровоток.
Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после еды. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается приблизительно через 2-3 ч после приема препарата. Период полувыведения составляет примерно 1-1,5 часа. Уровень связывания с белками - 33-55% в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном состоянии путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.
Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой концентрация-время (AUC) на 50%.
Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается в результате диализа.

Клинические свойства.
Показания.
Цефуроксим Сандоз® предназначен для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями, чувствительными к цефуроксиму аксетила;
- цистит;
- пиелонефрит;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- ранние проявления болезни Лайма.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, цефуроксиму и любому из компонентов препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамным антибиотикам другого типа (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность цефуроксима и обладают свойством ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после еды.
Как и другие антибиотики, цефуроксима аксетил может повлиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.
Поскольку при ферроцианидном тесте может наблюдаться псевдоотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в плазме крови пациентам, лечащимся цефуроксимом, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.
Одновременное применение с пробенецидом приводит к значительному увеличению показателей максимальной концентрации, AUC и периода полураспада цефуроксима. Поэтому одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется.
Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО).
Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается путем диализа.
При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может оказывать влияние на перекрестную пробу на совместимость крови.

Особенности применения.
Реакции гиперчувствительности. Особую осторожность следует соблюдать при наличии у пациентов в анамнезе аллергической реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск появления перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамных противомикробных лекарственных средств, были зафиксированы серьезные и единичные летальные случаи реакций гиперчувствительности. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и оказать пациенту соответствующую неотложную медицинскую помощь.
Перед началом терапии необходимо определить, наблюдались ли у пациента в прошлом тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспоринам или бета-лактамным лекарственным средствам других типов. Цефуроксим следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе случаи нетяжелых реакций повышенной чувствительности к другим бета-лактамным лекарственным средствам.
Применение цефуроксима аксетила (как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida . Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci , Clostridium difficile ), что может прежде всего требовать прекращения лечения.
При применении антибиотиков может наблюдаться псевдомембранозный колит от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно иметь в виду, если у пациентов возникает тяжелая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выраженная диарея или пациент ощущает резкую схваткообразную боль в животе, лечение необходимо немедленно прекратить и провести тщательное обследование пациента.
Во время лечения болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает непосредственно из-за бактерицидного действия цефуроксима на микроорганизм, вызывающий болезнь Лайма - спирохету Borrelia burgdorferi . Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, проходящего без лечения.
При проведении последовательной терапии время перехода из парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 ч парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей инструкцией по медицинскому применению цефуроксима натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Есть ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния цефуроксима аксетила на беременность, развитие эмбриона и плода, роды, постнатальное развитие ребенка. Препарат следует назначать беременным только в случаях, когда польза от применения лекарственного средства преобладает над возможными рисками.
Период кормления грудью. Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развитие побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями может потребоваться прекращение кормления грудью. Также следует учитывать возможность сенсибилизирующего действия лекарственного средства. Цефуроксим назначают в период кормления грудью только после оценки врачом соотношения пользы и риска при его применении.
фертильность. Нет данных о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияние этого лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Поскольку препарат может привести к головокружению, пациентов следует предупреждать, что управлять автомобилем и работать с другими механизмами следует с осторожностью.

Способ применения и дозы.
Чувствительность к антибиотику может изменяться со временем и в зависимости от региона. При необходимости следует обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику.
Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (может быть от 5 до 10 дней).
Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.
Дозировка препарата для взрослых и детей в зависимости от инфекции приведена в таблицах 1, 2.
Взрослые  и дети ( ³  40 кг) : Таблица 1

Дети (< 40 кг) Таблица 2

Таблетки по 250 мг имеют риск с обеих сторон, их можно делить на уровне дозы по 125 мг.
Опыта применения цефуроксима аксетила детям до 3 месяцев нет. Детям рекомендуется назначать препарат в виде суспензии.
Таблетки цефуроксима аксетила и гранулы цефуроксима аксетила для приготовления суспензии не биоэквивалентны, поэтому эти лекарственные формы не взаимозаменяемы при пересчете в миллиграммах.
Цефуроксим аксетил выпускается также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это позволяет проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральное, если для этого имеются клинические показания.
Последовательная терапия .
Обострение хронического бронхита: 750 мг цефуроксима натрия 2-3 раза в сутки (в/в или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением цефуроксима аксетила по 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 5-10 дней.
Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения необходимо определять с учетом тяжести инфекции и состояния больного.
Больные с почечной недостаточностью.
Цефуроксим выводится основным образом почками. У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленную экскрецию (см. таблицу ниже).

Больные с печеночной недостаточностью.
Нет данных о применении этого лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени. Поскольку цефуроксим выводится преимущественно почками, ожидается, что нарушения функции печени не будут влиять на фармакокинетику цефуроксима.

Дети.
Опыта применения цефуроксима аксетила для лечения детей младше 3 месяцев нет. Детям рекомендуется назначать препарат в виде суспензии.

Передозировка.
При передозировке цефалоспоринов возможны неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и ком. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек. Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные реакции.
Побочные действия при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и носят в основном обратимый характер. Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения. По частоте возникновения распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), редко (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).
Инфекции и инвазии: часто - чрезмерный рост Candida ; неизвестно - чрезмерный рост Clostridium difficile .
Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия; нечасто - положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая); очень редко - гемолитическая анемия.
Цефалоспорины как класс обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать там с антителами, что может привести к положительной пробе Кумбса (воздействие на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница, зуд; очень редко - медикаментозная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия; неизвестно - реакция Ярыша-Герксгеймера.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе; нечасто - рвота; редко - псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны гепатобилиарной системы: часто - транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ); очень редко - желтуха (главным образом холестатическая), гепатит.
Со стороны кожи и подкожной ткани:очень редко - полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз); неизвестно - ангионевротический отек.
Дети.
Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 7 таблеток в блистере, по 2 (7×2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. 
Сандоз ГмбХ - Производственный участок Антиинфекционные ГЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ГЛЗ Кундль).

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.