Цефинак порошок для оральной суспензии, 100мг/5мл, 50 мл

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЦЕФИНАК
( CEFINAK )

діюча речовина: cefixime;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цефіксиму тригідрату еквівалентно цефіксиму  200 мг або 400 мг;

допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна (РН 102), кальцію гідрофосфату дигідрат, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, плівкове покриття Opadry White 03G58632: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, триацетин.

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 200 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору, з тисненням «А 11» з одного боку і гладкі з іншого;

таблетки по 400 мг:продовгуваті таблетки, вкриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору, з лінією розлому з обох боків, тисненням «А» і «10» з одного боку і гладкі з іншого.

Фармакодинаміка 

Механізм дії. Напівсинтетичний антибіотик із групи цефалоспоринів III покоління для прийому внутрішньо. Чинить бактерицидну дію. Механізм дії пов'язаний із пригніченням синтезу клітинної стінки бактерій. Цефіксим стійкий до дії ?-лактамаз, що продукуються багатьма грампозитивними і грамнегативними бактеріями.

Спектр активності.Грампозитивні бактерії:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,Streptococcus agalactiae. Грамнегативні бактерії:Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis,Haemophilus influenzae,Haemophilus parainfluenzae,Escherichia coli,Proteus mirabilis,Proteus vulgaris,Klebsiella pneumoniae,Klebsiella oxytoca,Pasteurella multocida,Providencia spp.,Salmonella spp.,Shigella spp.,Citrobacter amalonaticus,Citrobacter diversus

До препарату стійкіPseudomonas spp.,Enterococcus spp.,Listeria monocytogenes, більшість стафілококів (у т.ч. метицилінорезистентні штами),Bacteroides fragilis іClostridium spp. Активність щодо Enterobacter spp. іSerratia marcescens варіабельна.

В умовах клінічної практики цефіксим активний щодо грампозитивних бактерій:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;грамнегативних бактерій:Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Фармакокінетика 

Всмоктування. Абсолютна біодоступність після перорального застосування цефіксиму становить 22-54 %. Оскільки наявність їжі значно не впливає на всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно від вживання їжі. Максимальний рівень у сироватці крові після прийому рекомендованих доз для дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному застосуванні відбувається незначне накопичення цефіксиму або таке практично  відсутнє.

Розподіл. Цефіксим майже повністю зв'язується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30 %.

Метаболізм. Метаболіти цефіксиму не були виділені із сироватки крові або сечі людини.

Виведення. Цефіксим виводиться в основному в незміненому вигляді із сечею. Переважаючим механізмом є клубочкова фільтрація.

Немає даних про проникнення цефіксиму у грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

– інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього вуха, синусит, фарингіт, тонзиліт бактерійної етіології), у разі відомої або підозрюваної стійкості збудника до інших часто використовуваних антибіотиків або в разі ризику неефективності їх застосування;

– інфекції нижніх дихальних шляхів (у тому числі бронхіт);

– інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит).

Протипоказання.

Гіперчутливість до цефіксиму або інших компонентів препарату, інших цефалоспоринів або пеніцилінів (див. розділ «Особливості застосування»). Порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пробенецид (та інші блокатори канальцевої секреції) підвищує максимальну концентрацію цефіксиму в крові, сповільнюючи виведення цефіксиму нирками, що може призвести до передозування.

Саліцилова кислота підвищує концентрацію вільного цефіксиму на 50 % внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами; цей ефект є залежним від концентрації.

Карбамазепін може підвищити концентрацію цефіксиму у плазмі крові, тому доцільно контролювати його рівень у плазмі крові.

Ніфедипін підвищує біодоступність цефіксиму.

Фуросемід, аміноглікозиди підвищують нефротоксичність препарату.

Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні цефіксиму можливе зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Антикоагулянтикумаринового типу

Цефіксимслід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують терапію антикоагулянтами, наприклад варфарином. Оскільки цефіксим може посилювати дію антикоагулянтів, можливе подовження протромбінового часу з чи без клінічних проявів кровотеч.

Інші форми взаємодій

Застосування цефалоспоринів може призводити до хибно-позитивної реакції при визначенні  глюкози в сечі за допомогою розчинів Бенедикта, Фелінга або при застосуванні таблеток «Клінітест». Під час застосування цефіксиму можливий хибно-позитивний прямий тест Кумбса.