Стугерон таблетки 25 мг №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СТУГЕРОН

(STUGERON)

Состав:

Действующее вещество: цинаризин. 1 таблетка содержит цинаризина 25 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые плоские дисковидные таблетки с фаской, практически без запаха, с гравировкой STUGERON с одной стороны и риской с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Циннаризин. Код ATX N07C A02.

Фармакологические свойства.

Циннаризин угнетает сокращение клеток гладкой мускулатуры сосудов путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму цинаризин снижает сокращающее действие вазоактивных веществ, таких как норепинефрин и серотонин, блокируя рецептор управляемые кальциевые каналы. Блокада поступления кальция в клетки селективна по тканям и приводит к уменьшению вазоконстрикции без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Циннаризин может дополнительно улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. При применении цинаризина увеличивается клеточная резистентность к гипоксии.

Циннаризин угнетает стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к супрессии нистагма и других вегетативных расстройств. Циннаризин предотвращает появление или ослабляет острые приступы головокружения.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Максимальный уровень цинаризина в плазме крови достигается через 1-3 часа после перорального применения.

Распределение . Связывание с белками плазмы крови составляет 91%.

Метаболизм . Циннаризин метаболизируется преимущественно с участием CYP2D6.

Вывод . Период полувыведения из плазмы крови составляет от 4 до 24 часов. Выделение ⅓метаболитов осуществляется с мочой и ⅔ - с калом.

Клинические свойства.

Показания.

Нарушение мозгового кровообращения:

- симптоматическое лечение цереброваскулярных расстройств, включая головокружение, шум в ушах (тинитус), головную боль сосудистого происхождения, раздражительность, потерю памяти и неспособность сосредотачиваться;

- профилактика мигрени.

Нарушения периферического кровообращения:

- симптоматическое лечение периферических сосудистых расстройств, включая болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения, трофические и варикозные язвы, парестезию, ночные спазмы в конечностях, холодные конечности.

Нарушение равновесия:

- симптоматическое лечение лабиринтных расстройств, включая головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту и рвоту.

Болезнь движения:

- профилактика заболевания движения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Алкоголь/депрессанты ЦНС/трициклические антидепрессанты: одновременное применение может усиливать седативные эффекты этих средств или Стугерона.

Диагностическое вмешательство: из-за антигистаминных свойств Стугерон может маскировать положительные реакции относительно факторов реактивности кожи при проведении кожной пробы, поэтому его применение следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Особенности применения.

Как и другие антигистаминные лекарственные средства, Стугерон может вызвать раздражение в эпигастральном участке; Прием препарата после еды может уменьшить явления раздражения слизистой желудка.

Пациентам с болезнью Паркинсона Стугерон следует назначать только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения болезни.

Поскольку Стугерон может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя, депрессантов ЦНС или трициклических антидепрессантов.

Необходимо избегать применения препарата Стугерон при порфирии.

Стугерон следует с осторожностью применять пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

Вспомогательные вещества: препарат содержит лактозу (175 мг моногидрата лактозы в 1 таблетке), поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на то, что при исследовании Стугерона на животных тератогенных эффектов не выявилось, препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Нет сведений о возможности проникновения Стугерона в грудное молоко. Следовательно, следует избегать лечения препаратом Стугерон женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку применение препарата, особенно в начале лечения, может привести к сонливости, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами во время приема препарата.

Способ применения и дозы.

Нарушение мозгового кровообращения

Взрослые и дети от 12 лет: 1 таблетка 3 раза в сутки.

Нарушение периферического кровообращения

Взрослые и дети от 12 лет: 2-3 таблетки 3 раза в сутки. Рекомендуемая максимальная доза не должна превышать 225 мг (9 таблеток) в сутки. Поскольку эффект при головокружении зависит от дозы, дозировку следует постепенно повышать.

Нарушение равновесия

Взрослые и дети от 12 лет: 1 таблетка 3 раза в сутки.

Болезнь движения

- взрослые и дети от 12 лет: 1 таблетка за полчаса до поездки; прием можно повторять каждые 6 часов;

- дети 5-12 лет: может быть рекомендована половина дозы, которая назначается взрослым.

Способ применения

Для перорального применения. Следует отдавать предпочтение приему Стугерона после еды.

Дети.

Стугерон не применять детям до 5 лет.

Передозировка.

Симптомы: в редких случаях острой передозировки (от 90 до 2250 мг) наблюдались следующие проявления: изменение сознания от сонливости к ступору и коме, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У небольшого количества детей наблюдались судороги. В большинстве случаев клинический результат не был тяжелым, но отмечались летальные случаи после передозировки при одновременном применении с другими лекарственными средствами, включая цинаризин.

Специфического антидота нет. В течение часа после приема внутрь необходимо провести промывание желудка. По показаниям можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции.

Может наблюдаться сонливость и нарушения желудочно-кишечного тракта. Обычно эти симптомы временные и исчезают при постепенном достижении оптимальной дозы. Изредка возникают такие симптомы, как головная боль, сухость во рту, увеличение массы тела, потоотделение или аллергические реакции. В очень редких случаях сообщалось о лишае Вильсона и волчанообразных симптомах.

В медицинской литературе упоминается частный случай обтурационной желтухи. У пациентов пожилого возраста при длительном лечении наблюдались случаи усиления или появления экстрапирамидных симптомов, иногда в сочетании с депрессивными состояниями. В таких случаях применение этого средства следует прекратить.

Учитывая вышеуказанные побочные реакции, последующие побочные реакции наблюдались при применении препарата Стугерон в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде. Частота определена как: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); одиночные (≥1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).

Дополнительно сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, головных болей и ощущения сухости во рту.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Производится по лицензии фирмы JANSSEN PHARMACEUTICA, Бельгия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Заявитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.