Инструкция
для Септефрил Верде от боли в горле раствор д/рот. пуст. 1.5 мг/мл по 100 мл во флаке.
Состав
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; В 1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;
вспомогательные вещества: этанол (96%), глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин, гидрокарбонат натрия, полисорбат 20, хинолиновый желтый (Е 104), патентованный синий V (Е 131), вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор для полости рта.
Основные физико-химические свойства:
прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин является эффективным для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие. .
Фармакокинетика.
Факт абсорбции через слизистую полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы проявлять любой системный фармакологический эффект. конъюгированных соединений.
Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.
Показания Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки;
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследований по изучению взаимодействия не проводили.
Особенности применения
В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.
У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или с таковой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.
Важная информация о вспомогательных веществах.
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу. Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.
Септефрил Верде от боли в горле, раствор для полости рта содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Применение в период беременности или кормления грудью.
В настоящее время нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. .Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат Септефрил Верде от боли в горле в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
С флакона, применяя мерный стаканчик, отмерить 15 мл раствора Септефрил Верде от боли в горле и неразбавленным или разбавленным (15 мл отмеренного раствора могут быть росводимые 15 мл воды) препаратом прополоскать ротовую полость. Полоскание следует проводить 2-3 раза в день. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Дети.
Препарат не применять детям до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания полости рта.
Передозировка
Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.
При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).
Очень редко при употреблении внутрь бензидамина детьми в большой дозе (в сотни раз превышая возможные дозы этой лекарственной формы) наблюдались: возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенная потливость, атаксия, рвота. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Побочные эффекты
Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 - < ; 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), редкие (1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).
Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты отмечены в порядке уменьшения их серьезности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна - гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко - ларингоспазм; частота неизвестна - бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - фоточувствительность; очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.
Септефрил Верде от боли в горле содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности
1,5 года.
Срок годности после первого раскрытия флакона - 30 суток.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 100 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным стаканчиком в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Лози'с ФАРМАСЬЮТИКАЛС С.Л.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Кампус Эмпрессариал, Лекароз, Наварра, 31795, Испания.
Заявитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение заявителя. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13