Септефрил Верде от боли в горле, спрей для полости рта, 3 мг/мл, по 30 мл во флаконе (№1)

Состав
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; В 1 мл спрея содержит бензидамина гидрохлорида 3 мг;
вспомогательные вещества: этанол (96%), глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин натрия, макроголу глицерилгидроксистеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма
Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Другие средства для местного лечения заболеваний полости рта; бензидомин. Код ATX A01A D02.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. Оказывает противовоспалительное и антисептическое действие, оказывает местный обезболивающий эффект на слизистую ротовой полости.
В ходе клинических исследований лечение было показано, что первое облегчение острой боли наблюдалось уже через 1 минуту после применения спрея (78% пациентов) и увеличивалось через 2 минуты (91% пациентов). Через 15 минут у 75% пациентов сохранялось значительное облегчение боли. Облегчение после применения продолжалось до 4 часов. Кроме того, наблюдалось улучшение ощущения отека горла и облегчение глотания.

В исследовании была подтверждена эффективность бензидамина в обеспечении быстрого облегчения боли и хороший профиль безопасности.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При местном применении бензидамин хорошо проникает через кожу и слизистые и накапливается в воспаленных тканях.

Распределение
Часть дозы, которая абсорбируется на системном уровне, является низкой с поздним пиком концентрации в плазме крови. Количество бензидамина в сыворотке крови после абсорбции через слизистую ротоглотки человека недостаточно для достижения системных фармакологических эффектов.

Вывод

Препарат выводится с мочой, преимущественно в виде неактивного метаболита и продуктов конъюгации.

Показания
Противовоспалительное и обезболивающее лекарственное средство при воспалительных заболеваниях горла, полости рта и десен.
В стоматологии после экстракции зуба.
При воспалительных процессах и осложнениях в гортани после лучевой терапии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Не установлено взаимодействие с другими лекарственными продуктами.

Особенности применения
В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

Пациент должен проконсультироваться с врачом, если после семидневного периода лечения бензидамином нет положительного результата.

Лекарственное средство специально разработано для пациентов, которым тяжело проводить полоскание горла.

Важная информация о вспомогательных веществах.
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Врачебное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.
В настоящее время нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат Септефрил Верде от боли в горле в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Врачебное средство не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы 
Взрослым: 2-4 распыления 2-6 раз в сутки (1 доза спрея содержит 0,17 мл, что соответствует 0,51 мг гидрохлорида бензидамина).

Не превышать рекомендуемые дозы.

Дети.
Препарат не применять детям (до 18 лет).

Передозировка
При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (300 мг) возможно отравление. Интоксикация возможна только в случае случайного приема внутрь большого количества бензидамина (300 мг).

Симптомы. Характерными признакамиами передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможные головокружения, галлюцинации, возбуждение, беспокойство, тревожность и раздражительность).

Лечение. При острой передозировке возможно только симптоматическое лечение. Пациенты должны под тщательным наблюдением и получать поддерживающую терапию и адекватную гидратацию.

Побочные эффекты
Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 - < ; 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), редкие (1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна - сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Местные побочные реакции связаны с анестезирующим действием бензидамина.
Они обычно преходящие, проходят спонтанно и редко нуждаются в дальнейшем лечении.
Применяемый местно бензидамин всасывается в небольших количествах в кровь, поэтому системные побочные эффекты возникают нечасто. Уменьшение дозы обычно устраняет эти симптомы.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности
1,5 года.
Срок годности после первого раскрытия флакона – 30 суток.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 30 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующей спрей-насадкой в пачке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
ЛОЗИ С ФАРМАСЬЮТИКАЛС С.Л.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Кампус Эмпрессариал, Лекароз, Наварра, 31795, Испания.

Заявитель
Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение заявителя. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13