Септефрил Верде от боли в горле, спрей для полости рта, 1,5 мг/мл, по 30 мл во флаконе (№1)

Состав
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; В 1 мл спрея содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;
вспомогательные вещества: этанол (96%), глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин, гидрокарбонат натрия, полисорбат 20, вода очищенная.

Лекарственная форма
Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: 
прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин является эффективным для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для выявления любого системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит преимущественно с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.

Показания
симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследований взаимодействия не проводили.

Особенности применения
В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой, или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.

Важная информация о вспомогательных веществах.
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Септефрил Верде от боли в горле, спрей для полости рта содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.
В настоящее время нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять лекарственное средство Септефрил Верде от боли в горле в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы
Установить распылитель в рабочее положение.

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея - 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг гидрохлорида бензидамина.

Дозировка.

Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки.

Детям (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям, 2-6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозировки.

Дети.

Препарат можно применять детям от 4 лет.

Передозировка
Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружения, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность ).
Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные эффекты
Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 - < ; 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), редкие (1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты отмечены в порядке уменьшения их серьезности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна - сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Септефрил Верде от боли в горле содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности
1,5 года.
Срок годности после первого раскрытия флакона – 30 суток.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 30 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующей спрей-насадкой в пачке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
ЛОЗИ С ФАРМАСЬЮТИКАЛС С.Л.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Кампус Эмпрессариал, Лекароз, Наварра, 31795, Испания.

Заявитель
Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение заявителя. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13