Релабутин таблетки, п/плен. обол. по 200 мг №30

Состав
действующее вещество: тримебутина малеат; 1 таблетка содержит 200 мг тримебутина малеата;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); натрия крахмалгликолят (тип А); кислота виновата; кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гипромелоза; лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двувыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта.
Код АТХ A03A A05.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Тримебутин – синтетический агонист периферических опиоидных рецепторов m, d и k. Механизм действия заключается в непосредственном влиянии на гладкую мускулатуру пищеварительного тракта и регулировании нарушений моторики без влияния на центральную нервную систему. В отличие от других опиоидов, тримебутин не характеризуется селективностью ни к одному из трех типов рецепторов, благодаря чему может как усиливать, так и подавлять перистальтику. Процесс нормализации моторики начинается спустя 30 мин после применения лекарственного средства.

Фармакокинетика.

Всасывание
После перорального применения тримебутин почти полностью всасывается. Максимальная концентрация достигается через 30 мин.

Распределение

Связывание с белками плазмы - около 5%. После перорального применения проникает через плацентарный бар в количестве около 0,05%, а в грудное молоко проникает около 0,04%.

Метаболизм

Тримебутин метаболизируется в печени.

Вывод

В виде метаболитов выводится с мочой.

Показания
Синдром раздраженного кишечника; функциональные расстройства пищеварительного тракта, сопровождающиеся болями в животе, спазмами, ощущением переполнения, метеоризмом, запором или диареей.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к тримебутину или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия Одновременное применение зотепина может продлевать антихолинергическое действие.
Тримебутин продлевает действие d-тубокурарина.
Тримебутин ослабляет действие цизаприда.
Одновременное применение тримебутина и прокаинамида может усилить ингибирующий эффект блуждающего нерва на проводимость в сердечной мышце, что может проявляться как: чрезмерное ускорение пульса.
- Одновременное применение тримебутина и препаратов, влияющих на кальциевые каналы (например, блокаторы кальциевых каналов, каптоприл, резерпин, мидазолам) уменьшает поступление ионов кальция, что может угнетать сокращение гладкой мускулатуры кишечника.

Особенности применения
Релабутин может вызвать сонливость, поэтому его следует применять с осторожностью пациентам с угнетением центральной нервной системы.

Релабутин может усилить седативный эффект лекарственных средств, подавляющих центральную нервную систему, и/или этанола.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его применять не следует. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Поскольку данные по применению препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, противопоказано назначать препарат женщинам в этот период. Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При возникновении головокружения или сонливости следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы 
Таблетки принимать перорально 3 раза в сутки, проглатывая целиком и запивая стаканом воды.
Для взрослых разовая доза составляет 200 мг (1 таблетка); суточная доза – 600 мг (3 таблетки).

В начале лечения синдрома раздраженного кишечника максимальная суточная доза для взрослых в случае необходимости может составлять 600 мг (3 таблетки) в 3 приема (т.е.по 1 таблетке 3 раза в день).

Длительность курса терапии определяет врач индивидуально. Обычно курс лечения составляет 2-6 недель в зависимости от степени тяжести и хода заболевания.

Дети.
Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому не следует назначать его этой категории пациентов.

Передозировка
Нет данных о случаях передозировки тримебутина. Возможно усиление проявлений побочных реакций.

Побочные эффекты
Побочные эффекты, связанные с использованием тримебутина, сгруппированы в соответствии с классификацией MedDRA. Частота определяется следующим образом: очень часто (³1/10); часто (³1/100 до <1/10); нечасто (³1/1000 до <1/100); редко (³1/10000 до <1/1000); очень редко (1/10000); неизвестно (частоту невозможно оценить по доступным данным).
Со стороны иммунной системы: неизвестно - реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, ангионевротический отек и в исключительных случаях анафилактический шок).Психические расстройства: очень редко - тревога.
Со стороны нервной системы: часто – сонливость, вялость, чувство усталости, головокружение, чувство жара или холода, головная боль, апатия.
Со стороны сердца: редко - сердечные аритмии.

Желудочно-кишечные расстройства: часто: сухость во рту, нарушение вкуса, диарея, расстройство пищеварения, боль в верхней части живота, онемение полости рта, тошнота, рвота, запор, чувство жажды.
Со стороны печени и желчных путей: редко – нарушение функции печени; очень редко – гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь; очень редко - зуд, крапивница, покраснение, волдыри, папулы, экссудат, эритема многоформная; неизвестно - генерализованная макулопапулезная сыпь, эритема, экзематозные реакции и исключительно тяжелые кожные реакции, включая случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP), мультиформной эритемы, фебрильной токсидермии. Со стороны почек и мочевины. стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – нарушение менструального цикла, болезненное увеличение груди у женщин, гинекомастия у мужчин. Диагностические исследования: редко – повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте |

Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».
Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua