Раптен ретард таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 100 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

РАПТЕН РЕТАРД
(RAPTEN RETARD)

Состав:
действующее вещество: диклофенак
1 таблетка содержит: диклофенак натрия 100 мг;
другие составляющие : сахароза, спирт цетиловый, магния стеарат, тальк, повидон К-25, кремния диоксид коллоидный безводный;
оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, полисорбат 80, желтый запад (E 110), кошениль красная (Е 124), краситель коричневый (желтый запад (E 110), азорубин (Е 12) черный (E151)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, пролонгированного действия.
Основные физико-химические свойства : розового цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Диклофенак натрий - нестероидный препарат с антиревматическим, противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим действием. Основной механизм действия диклофенака заключается в замедлении биосинтеза простагландина путем ингибиторного воздействия на изоферменты циклооксигеназы циклооксигеназа-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2). Простагландины играют важную роль в появлении воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак натрий in vitro не подавляет биосинтез протеогликана в хрящевой ткани в концентрациях, эквивалентных достигаемым у человека.
Противовоспалительное и болеутоляющее действие диклофенака при ревматических заболеваниях заключается в заметном ослаблении боли в состоянии покоя и при движении, при утренней малоподвижности, общем отеке и улучшении подвижности. Диклофенак быстро успокаивает спонтанные боли и боли при движении, уменьшает воспалительный отек и отеки ран при послетравматическом и послеоперационном воспалении. Диклофенак отмечается болеутоляющим действием при умеренной и сильной боли неревматического происхождения, при первых болезненных менструациях и сокращает продолжительность кровотечения.
Лекарственное средство Раптен Ретард специально разработано для пациентов с клинической картиной, при которой адекватна доза диклофенака 100 мг/сут. Ежедневная доза является адекватной для длительного лечения, поскольку она повышает приспособленность пациентов и уменьшает возможность ошибки при титровании дозы.
Фармакокинетика.
При применении диклофенака в виде таблеток пролонгированного действия выделяется и всасывается такое же количество активного вещества, как и в случае применения диклофенака в виде таблеток с пленочной оболочкой. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 4 часа и составляют 0,508 ± 0,185 мкг/мл. Из-за замедленного выделения вещества его концентрации в плазме крови через 24 ч после применения лекарственного препарата достигают значений 13 нг/мл. Пища не влияет на всасывание лекарственного препарата.
Системная биологическая доступность диклофенака в виде таблеток с замедленным выделением активного вещества составляет примерно 82% от показателя биологической доступности диклофенака в таблетках с пленочной оболочкой. Из-за замедленного выделения активного вещества максимальные концентрации в плазме крови ниже, чем после применения эквивалентной дозы в таблетках с пленочным покрытием. Фармакокинетические показатели не изменяются после повторного применения. Накопление лекарственного препарата не происходит, если соблюдать рекомендованные дозы и интервалы между применениями. Средний показатель концентрации в плазме крови диклофенака в виде пролонгированного таблеток составляет примерно 22 нг/мл.
Диклофенак обратимо и в значительной степени связывается с протеинами плазмы крови (99,7%), главным образом с альбумином (99,4%). Проникает в синовиальную жидкость, достигая максимальных концентраций через 2-4 ч после того, как были достигнуты его максимальные концентрации в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 ч после того, как были достигнуты максимальные концентрации в плазме крови, концентрации активного вещества в синовиальной жидкости становятся выше, чем в плазме крови, и остаются выше в течение 12 часов.
Биотрансформация лекарственного препарата происходит частично путем глюкуронизации первоначальной молекулы и главным образом путем гидроксилирования и метоксилирования, после чего появляются фенольные продукты метаболизма, большая часть которых превращается в конъюгаты глюкуроновой кислоты. Два фенольных метаболита являются активными, хотя и в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Полный системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет 263±56 мл/мин. Конечный элиминационный период полувыведения из плазмы крови составляет 1-2 часа. Четыре продукта метаболизма, включая оба активных, также отличаются коротким конечным элиминационным периодом полувыведения из плазмы крови, составляющим 1-3 часа. Приблизительно 60% применяемой дозы выводится мочой в форме глюкуронидных конъюгатов первоначальной молекулы и продуктов ее метаболизма, которые также в значительной степени превращаются в глюкуронидные конъюгаты. Меньше 1% выводится в неизмененном состоянии. Остатки применяемой дозы выводятся в форме продуктов метаболизма печенью и желчными путями с калом.
Фармакокинетика в отдельных группах больных.Воздействие возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не определено.
У пациентов с нарушением функций почек, получавших терапевтические дозы, не выявлено накопления неизмененного активного вещества. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме крови были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых пациентов. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.
У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики, метаболизм диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Клинические свойства.
Показания .
Облегчение боли и уменьшение воспаления разной степени при различных состояниях, включая:
патологию суставов: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, острые приступы подагры;
· острые мышечно-скелетные заболевания, такие как периартрит (например, плечелопаточный периартрит), тендинит, тендовагинит, бурсит;
· другие патологические состояния, вызванные травмами, в том числе переломы, боли в пояснице, растяжения, вывихи, ортопедические, стоматологические и другие незначительные оперативные вмешательства.

Противопоказания.
· гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту лекарственного средства.
· Диклофенак, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникают приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивница и другие. аллергические симптомы.
· острая язва желудка или кишечника; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, гастроинтенстинальное кровотечение или перфорация в анамнезе после применения НПВП, острая или рецидивирующая язва желудка или кишечника в анамнезе.
· воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
· печеночная недостаточность.
· почечная недостаточность.
· Застойная сердечная недостаточность (функциональный класс II-IV по критериям NYHA - Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
· Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесен инфаркт миокарда.
· Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.
· заболевания периферических артерий.
· Не применять для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения).
· третий триместр беременности.
· применение лекарственного средства Раптен Ретард детям и подросткам (до 18 лет) противопоказано, поскольку содержание активного вещества слишком высоко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Нижеследующие взаимодействия наблюдались при применении таблеток диклофенака, покрытых оболочкой, и/или других лекарственных форм диклофенака.
Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется проверять уровни лития в плазме крови.
Дигоксин. Диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови при одновременном применении. Рекомендуется проверять уровни дигоксина в плазме крови.
Диуретики и антигипертензивные препараты. Как и применение других НПВП, одновременное применение лекарственного средства Раптен Ретард может ослаблять антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов [например, бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)] путем угнетения синтеза вазодилататорных простагланди. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, а у пациентов, особенно пожилого возраста, следует регулярно проверять АД. Пациентам следует получать надлежащую гидратацию, а также следует проверять у пациентов функцию почек в начале комбинированной терапии, а в дальнейшем регулярно, в частности из-за повышенного риска нефротоксичности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ.
Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение повышает риск кровотечения.
Хотя в клинических исследованиях не было доказано, что применение диклофенака влияет на эффективность антикоагулянтов, но существуют данные о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно применявших диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, одновременно применяющими диклофенак и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекцию дозировки антикоагулянтов. Как и другие противовоспалительные нестероидные препараты, диклофенак в высоких дозах может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Одновременное применение диклофенака и кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций.
Антидиабетические средства.В клинических исследованиях показано, что диклофенак можно назначать вместе с антидиабетическими средствами для перорального применения без влияния на клинический эффект последних. Однако получены отдельные сообщения как о гипогликемических, так и гипергликемических реакциях после применения диклофенака, что требует корректировки дозы антидиабетических средств. По этой причине рекомендовано контролировать уровни глюкозы в крови - как предосторожность в течение комбинированной терапии.
Метотрексат. Диклофенак может ингибировать тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа перед лечением метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут возрастать и токсичность метотрексата может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, назначали с интервалом менее 24 часов. Это взаимодействие опосредовано из-за накопления метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.
Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может усугублять нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины. В этой связи препарат следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, не получающих циклоспорин.
Такролимус. При применении НПВП с такролимусом повышается риск нефротоксичности, который может быть опосредован через механизм угнетения почечных простагландинов как НПВП, так и ингибитора кальциневрина.
Антибиотики хинолонового ряда. Из-за взаимодействия антибиотиков хинолонового ряда и НПВП возможно появление судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такого анамнеза. В этой связи следует с осторожностью применять антибиотики хинолонового ряда пациентам, уже получающим НПВП.
Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.
Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 ч до или через 4-6 ч после применения колестипола/холестирамина.
Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить уровни гликозидов в плазме крови.
Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.
Мощные ингибиторы CYP2C9.Рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак одновременно с сильными ингибиторами CYP2C9 (например, сульфинпиразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС).
Сопутствующее применение НПВП и СИОЗС увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений.
Средства, применение которых может вызвать гиперкалиемию.
Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может привести к увеличению уровня сывороточного калия, уровень которого следует контролировать.

Особенности применения.
Плацебоконтролированные исследования показали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений в связи с применением определенных селективных ингибиторов ЦОГ-1/ЦОГ-2. На сегодняшний день нет доступных данных о длительном лечении максимальной дозой диклофенака, аналогичный повышенный риск не может быть исключен. Пока такие данные станут доступными, должна осуществляться тщательная оценка соотношения риска и пользы применения диклофенака пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия). В связи с этим следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода лечения.
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Раптен Ретард и системных нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.
Следует с осторожностью назначать лечение пациентам пожилого возраста в соответствии с рекомендациями для данной группы пациентов. В частности, рекомендуется применение минимальной эффективной дозы ослабленным пожилым пациентам и пациентам с низкой массой тела.
При применении НПВП, включая диклофенак, редко могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже при отсутствии предварительного воздействия препарата. Реакции гиперчувствительности могут перерасти в синдром Коуниса, серьезную аллергическую реакцию, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.
Как и другие НПВП, диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию. С осторожностью применять пациентам от 65 лет.
Таблетки Раптен Ретард содержат сахарозу. Следовательно, не рекомендуется назначать их пациентам с наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, синдромом пониженного всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Также из-за содержания сахарозы лекарственное средство следует с осторожностью применять больным сахарным диабетом.
Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
НПВС, включая диклофенак, ассоциируются с повышенным риском несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется пристальное медицинское наблюдение и осторожность при применении диклофенака после операций на желудочно-кишечном тракте.
Желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, молота), язва или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении НПВП, включая диклофенак, в любой период на протяжении лечения, независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезии. У пациентов пожилого возраста такие осложнения имеют обычно более серьезные последствия. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы диклофенак следует отменить.
В случае назначения диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны ЖКТ, или с подозреваемой язвой, кровотечением или перфорацией желудка или кишечника в анамнезе требуется тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением доз НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненным кровотечением или перфорацией.
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Для снижения риска желудочно-кишечной токсичности у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста следует назначать низкую эффективную дозу.
Для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других лекарственных средств, повышающих риск по ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии с применением защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, нуждаются в наблюдении относительно необычных абдоминальных симптомов (особенно желудочно-кишечного кровотечения).
Следует соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, повышающими риск появления язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС) или антиагрегантные препараты, такие как АСК.
Воздействие на печень. Тщательное медицинское наблюдение нужно в случае, если лекарственное средство Раптен Ретард назначать пациентам с нарушением функций печени, поскольку их состояние может обостриться.
При применении всех НПВП, включая диклофенак, уровень одного или более печеночных ферментов может повышаться. В ходе длительного лечения диклофенаком регулярный контроль функций печени показан как мера пресечения.
Если показатели функций печени не улучшаются или наоборот ухудшаются, появляются клинические симптомы заболевания печени или наблюдаются другие проявления (эозинофилия, сыпь), применение диклофенака следует прекратить.
Гепатит может развиться при применении диклофенака без продромальных симптомов.
Нуждается в осторожности применения диклофенака пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может вызвать обострение.
Воздействие на почки. Поскольку во время применения НПВП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки, особая осторожность нужна при лечении пациентов с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, пациентов, получающих сопутствующее лечение диуретиками или препаратами влиять на почечную функцию, а также пациентов с существенным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например, до или после большого хирургического вмешательства. В таких случаях при применении диклофенака рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, нормализуется до состояния, которое предшествовало лечению.
Воздействие на кожу. Сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них летальны, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые наблюдались очень редко при применении НПВП. Наивысший риск развития этих реакций существует в начале терапии, в первую очередь в первый месяц лечения. Следует прекратить применение лекарственного средства Раптен Ретард при первых проявлениях кожной сыпи, язвах слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск асептического менингита.
Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления. Соответствующее медицинское наблюдение и консультирование нуждаются в пациентах с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку при применении НПВП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки.
Результаты клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении, повышает риск тромбоза артерий (инфаркта миокарда или инсульта).
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует назначать диклофенак только после тщательного обсуждения. Это касается долгосрочного лечения пациентов с кардиоваскулярными факторами риска (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением).
Гематологические проявления. При длительном лечении диклофенаком, как и другими НПВП, рекомендованы контрольные анализы крови с определением количества форменных элементов.
Внезапно Ретард может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями нуждаются в тщательном наблюдении.
Применение при наличии астмы. У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком назальной слизистой оболочки (т.е. назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергическому). обострений астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью аналгетиков), отек Квинке и крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. В таком случае рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов, которые имеют аллергические реакции (например, сыпь, зуд или крапивница) на другие вещества,
как и другие средства, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрий может вызывать бронхоспазм в случае назначения пациентам с астмой в настоящее время или в анамнезе. .
Женская фертильность. Раптен Ретард может влиять на женскую фертильность и потому не рекомендован женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которые проходят обследование по бесплодию.

Применение в период беременности или кормления грудью. 
Начиная с 20-й недели беременности применение лекарственного средства Раптен Ретард может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратима после прекращения лечения. В течение I и II триместров беременности Раптен Ретард можно назначать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть столь короткой, насколько это возможно. Может быть целесообразным дородовый мониторинг олигогидрамниона после приема лекарственного средства Раптен Ретард в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Если обнаружен олигогидрамнион, применение лекарственного средства следует прекратить. Как и другие НПВП, Раптен Ретард противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%.
Не исключено, что риск увеличивается при увеличении дозы и длительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода.
Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов назначали в период органогенеза, увеличивалась частота случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы. Если диклофенак применять женщинам, стремящимся забеременеть или в течение I триместра беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.
Во время ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять:
на плод :
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек (см. выше);
- нарушение функций почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;
на мать и новорожденного :
- удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.
Так что диклофенак противопоказан во время ІІІ триместра беременности.
Период кормления грудью.Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Таким образом, во избежание нежелательного воздействия на младенца диклофенак не следует применять в период кормления грудью.
фертильность. Как и другие НПВП, диклофенак может оказывать влияние на фертильность женщины. Лекарственное средство не рекомендуют женщинам, которые планируют забеременеть. Женщины, имеющие трудности с оплодотворением или те, кто проходил обследование по поводу инфертильности, должны прекратить применение препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Если в течение лечения Раптен Ретард возникают головокружение, сонливость или другие нарушения функции центральной нервной системы, включая нарушения зрения, то в таком случае не рекомендуется управлять автотранспортом или другими механизмами.





Способ применения и дозы.
Взрослым назначать по 1 таблетке (100 мг) 1 раз в день. Таблетки необходимо принимать до еды, не разжевывая, запивая водой. Если симптомы становятся более интенсивными ночью или утром, то таблетки Раптен Ретард 100 мг рекомендуется принимать вечером.
В целом рекомендуется подбирать дозировку индивидуально. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода, учитывая задачу лечения у каждого отдельного пациента.
Максимальная суточная доза - 200 мг.
Определение дозы для пожилых пациентов.
Несмотря на то, что фармакокинетические характеристики диклофенака не отличались клинически значимо у пожилых пациентов, все НПВП должны назначаться для этой группы пациентов с соблюдением особой осторожности, поскольку они отличаются склонностью к нежелательным побочным реакциям. Наименьшая эффективная доза диклофенака рекомендуется для нетрудоспособных пожилых людей и лиц с небольшой массой тела. Длительное применение НПВП не рекомендуется для лиц пожилого возраста. Рекомендуется регулярный мониторинг состояния пациентов во время прохождения курса терапии. И если не наблюдается улучшения состояния или возникают нежелательные побочные реакции, применение лекарственного препарата следует прекратить.

Дети.
Не использовать в педиатрической практике.

Передозировка.
Симптомы . Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах, судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны при тяжелой интоксикации.
Лечение. Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективны для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После применения потенциально токсических доз может быть применен активированный уголь, а после применения потенциально опасных для жизни доз - проведение желудочной деконтаминации (например, рвота, промывание желудка).

Побочные реакции.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы . Тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы . Реакции повышенной чувствительности, включая такие как астма, системная анафилактическая и анафилактоидная реакция (включая гипотензию и шок); ангионевротический отек (включая отек лица).
Со стороны психики . дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства; спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы . головная боль, головокружение; сонливость; парестезия, расстройства памяти, судороги, беспокойство, тревожность и страх, дрожь рук (тремор), асептический менингит, нарушение чувствительности, нарушение вкусовых ощущений, нарушение мозгового кровообращения; неврит зрительного нерва.
Со стороны зрения . Нарушение зрения (диплопия, затуманенное зрение).
Со стороны слуха и центра контроля равновесия . Головокружение; шум в ушах, расстройства слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы . Частое сердцебиение, боли в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; синдром Коуниса; артериальная гипертензия, васкулит; артериальная гипотензия; импотенция.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения . Астма (включая диспное); пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта . Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм и анорексия; гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, гематемезис, молота (дегтевидный кал), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда летальные, особенно у пожилых людей); колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), констипация, стоматит, глоссит, эзофагеальные расстройства, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит; стоматит (включая язвенный стоматит).
Со стороны гепато-билиарной системы. повышение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, печеночные расстройства; фульминантный (быстротечный) гепатит; некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки . Сыпь, крапивница; буллезная сыпь, экзема, эритема (покраснение), полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура.
Со стороны мочевыделительной системы . Острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, медуллярный некроз почки.
Общие нарушения. Отек; утомляемость; общее недомогание.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркте миокарда или инсульта), связанном с применением диклофенака, в частности, в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.

Срок годности.
5 лет.

Условия хранения .
Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.


Производитель.
"ХЕМОФАРМ" АД/
"HEMOFARM" AD.
Местонахождение  производителя и адрес места его деятельности.
Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Республика Сербия /
Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republic of Serbia.