Раностоп мазь 10 % по 40 г в тубах

Состав
действующее вещество: повидон-йод; В 1 г мази содержит повидон-йод (соответствует 10 мг/г свободного активного йода) 100 мг;
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоли (макрогол), полоксамер 338, натрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма
Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь коричневого цвета со специфическим запахом. Мазь по внешнему виду должна быть однородной.

Фармакотерапевтическая группа
Антисептические и дезинфицирующие средства. Препараты иода. Повидон-йод.
Код АТХ D08A G02.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяются значительные количества йода.

Йод реагирует с окислительными — сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) — группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем в минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество лекарственного средства Раностоп&Рег; имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), вирусы (вирулицидный), грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойный). Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.
Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, из-за длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не влечет за собой клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.
Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.

Абсорбция повидона-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.
Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – mdash; 0,01-0,5 мкг/дл.
Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Показания
Для профилактики инфекций при мелких порезах и ссадях, небольших ожогах и незначительных хирургических процедурах.
Для лечения грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфицированных пролежней и трофических язв.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам лекарственного средства.
Нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
Гипертиреоидизм или другие острые нарушения щитовидной железы.
Герпетиформный дерматит Дюринга.
Применение перед, во время или после обследования или лечения щитовидной железы с введением радиоактивного йода.
Одновременное применение лекарственных средств, содержащих ртуть, — из-за образования вещества, способного повредить кожу.
Детский возраст до 1 года.
Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН от 2,0 до 7,0.
Белки и другие органические соединения снижают его активность.

Одновременное применение лекарственного средства Раностоп® и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих лекарственных средств Лекарственные средства, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода, тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидона-йода, в результате чего может быть получена энергия.их эффективность, поэтому совместное местное применение не рекомендуется. Комплекс повидона-йода не следует применять одновременно с восстановителями, щелочными солями и кислото-реактивными веществами.

Бензойная настойка: приводит к снижению рН, что может вызвать чувство жжения, особенно если рана перевязана.

Следует избегать регулярного применения мази Раностоп® пациентам, одновременно принимающим литий, поскольку возможен синергический гипотиреоидный эффект.
Препараты ртути: нельзя применять в связи с риском образования щелочного йодида ртути.

Применение повидона-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения лекарственного средства.

Внимание!

Имея окислительные свойства, повидон-йод может привести к ложноположительным результатам некоторых диагностических тестов (например, пробы с толуидином или с гваяковой смолой для выявления скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче).

При применении повидона-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться. Это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода). Также повидон-йод может противодействовать йоду, применяемому для терапии щитовидной железы.
Новое сцинтиграфическое исследование следует проводить по меньшей мере через 4 недели после окончания лечения.

Особенности применения
Врачебное средство предназначено только для местного применения.
Длительное применение повидона-йода может вызывать раздражение кожи, а иногда и тяжелые реакции кожи. При возникновении этих симптомов применение лекарственного средства Раностоп® следует прекратить. Повидон-йод может привести к временному изменению цвета кожи в месте нанесения, что связано с окраской лекарственного средства.

Применение лекарственного средства Раностоп® может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем подобное планирование лечения. В применении лекарственного средства Раностоп® необходимо сделать перерыв не менее 4 недель.
Не следует применять лекарственное средство пациентам перед, во время и после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведение сцинтиграфии с радиоактивным йодом.
Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им следует ограничить продолжительность применения мази и площадь обрабатываемой поверхности кожи.
При длительном применении (более 14 дней) на больших (более 10% поверхности тела) участках кожи (например, большие ожоги или раны) может быть поглощено значительное количество йода, что может привести к гипертиреозу у предрасположенных к этому пациентов.
При продолжительном применении у всех пациентов необходимо контролировать функцию щитовидной железы.
Поглощение йода у каждого пациента индивидуальное, поэтому точных рекомендаций нет. Итак, тесты функции щитовидной железы, а также рекомендации врачей имеют решающее значение.
Если во время лечения возникнут симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.
После окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Необходимо избегать попадания лекарственного средства в глаза. Если это лекарство не предназначено для лечения кожи рук, то руки следует мыть после каждого применения.

Мазь Раностоп® противопоказано назначать детям до 1 года и не рекомендуется назначать детям от 1 до 2 лет.
Следует избегать регулярного применения мази больным, получающим препараты лития.

Окислительное действие лекарственного средства Раностоп® может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к поводону-йоду. В редких случаях может наблюдаться изменение цвета, но обычно цвет восстанавливается. Роностоп® легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Тяжело удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.
Окислительное действие повидона-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба для выявления скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче).

Не нагреть перед применением. Держать в недосягаемом для детей месте.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится или появятся нежелательные я.выше, необходимо приостановить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно его дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод следует применять только по назначению врача в минимальных дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому возникает риск гиперчувствительности плода или новорожденного к йоду. Уровень повидона-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидки у детей.

Раностоп® не оказывает тератогенного действия.
Препарат противопоказан применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью.

Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Раностоп, мазь, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы
Лекарственное средство для местного применения.

Пораженную кожу необходимо очистить и высушить. Для лечения инфекции: наносить 1-2 раза в день. Для профилактики инфекции: наносить 1-2 раза в неделю, пока это необходимо. Тонким слоем нанести мазь на пораженную поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку — это зависит от степени и тяжести травмы.

Длительность лечения — не больше 14 суток.

Не следует применять лекарственное средство дольше установленного срока без консультации врача.

Дети.

Мазь Раностоп® противопоказано назначать детям до 1 года и не рекомендуется назначать детям от 1 до 2 лет. Если использование мази Раностоп® необходимо, ее следует использовать достаточно ограниченно и только на основании строгой оценки врачом пользы и риска. Кожа детей раннего возраста имеет большую проницаемость и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск гипертиреоза. Таким пациентам применять повидон-йод следует небольшими дозами. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка 
При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или горле;
раздражение и отек глаз;
кожные реакции;
желудочно-кишечные расстройства и диарея;
нарушение функции почек и анурия; ¦ недостаточность кровообращения;
отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.
Системная токсичность может привести к нарушению функции почек (в том числе анурии), тахикардии, гипотензии, недостаточности кровообращения, отеку голосовых связок, что приводит к асфиксии или отеку легких, судорогам, лихорадке и метаболическому ацидозу. Также может развиться гипертиреоз или гипотиреоз.

При первых симптомах передозировки следует снять или смыть с кожи оставшуюся мазь и срочно обратиться к врачу.
Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.
При тяжелой гипотонии следует вводить внутривенные жидкости; при необходимости следует применять вазопрессоры.

Эндотрахеальная интубация может потребоваться, если ссадины верхних дыхательных путей приводит к значительной припухлости и отеку.

Не следует вызывать рвоту. Больного необходимо держать в таком положении, чтобы дыхательные пути были свободны и было предотвращено аспирацию (при рвоте).
Если раздражение верхних дыхательных путей вызывают значительную припухлость и отек, может потребоваться эндотрахеальная интубация.

Не следует вызывать рвоту. Больного необходимо держать в таком положении, чтобы дыхательные пути были свободны и чтобы предотвратить аспирацию (при рвоте).
Если пациент не имеет рвоты и способен принимать пищу, употребление крахмалистой пищи (например, картофеля, муки, крахмала, хлеба) может помочь превратить йод в менее токсичный йодид. При отсутствии признаков перфорации кишечника можно провести промывание желудка крахмальным раствором с использованием назогастрального зонда (выделения из желудка будут сине-фиолетовым цветом, по цвету можно будет определить, когда прекращать промывание).
Йод эффективно удаляется с помощью гемодиализа, который следует применять в тяжелых случаях отравления йодом, особенно при наличии почечной недостаточности. Непрерывная венозная гемодиафильтрация менее эффективна, чем гемодиализ.

Побочные эффекты
Частота побочных эффектов определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000) очень редко (< 1/10 000), неизвестно (ими

Нарушение иммунной системы

Редко

гиперчувствительность

Очень редко

анафилактическая реакция

Нарушения эндокринной системы

Очень редко

гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство). Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода. В некоторых случаях был описан гипертиреоз, индуцированный йодом, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с заболеванием щитовидной железы.

Неизвестно

гипотиреоз

Нарушение обмена веществ и питания

Неизвестно

дисбаланс электролитов, метаболический ацидоз

Заболевания кожи и подкожных тканей

Редко

местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазообразных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Очень редко

ангионевротический отек

Неизвестно

изменение цвета кожи

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Неизвестно

острая почечная недостаточность, изменение осмолярности

Лабораторные показатели

Неизвестно

изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз

В случае возникновения каких-либо негативных реакций обязательно нужно посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС 
Хранить в недоступном для детей месте |

Упаковка
По 20 г или по 40 г или по 100 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
ЧАО «ФИТОФАРМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытание серии).
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чуматько, 17.

Заявитель
ЧАО «ФИТОФАРМ».
Местонахождение заявителя.
Украина, 02092, город Киев, ул. Алматинская, дом 12.

В случае возникновения побочных реакций или вопросов безопасности, качества и эффективности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ЧАО «ФИТОФАРМ» по телефону: +38 (044) 390 52 96.