Продеп капсулы 20 мг стрип №60

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ПРОДЕП
(PRODEP)

Состав:
действующее вещество: fluoxetine;
1 капсула содержит флуоксетина гидрохлорида эквивалентно флуоксетину 20 мг;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия крахмалгликолят (тип А);
желатиновая капсула содержит: титана диоксид (Е171), бриллиантовый синий (Е133).

Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 2 с синим корпусом и синей крышечкой, с надписью PRODEP вокруг корпуса шрифтом белого цвета, вокруг крышечки черным шрифтом, содержит порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Антидепрессанты. Код ATX N06A B03.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Флуоксетин - действующий компонент лекарственного средства Продеп - является антидепрессантом. По химической структуре он не относится ни к трициклическим, ни к тетрациклическим антидепрессантам. Флуоксетин обладает значительной антидепрессивной активностью, что, по-видимому, связано с мощным специфическим ингибированием обратного захвата серотонина в синапсах нейронов центральной нервной системы. Флуоксетин, в отличие от трициклических антидепрессантов, является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых и адренергических рецепторов, при его применении не наблюдаются негативных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, а также других явлений, обусловленных антихолинергическим действием, характерных для трициклических антидепрессантов. Данных о канцерогенном или мутагенном действии препарата нет.
Фармакокинетика.
Флуоксетин хорошо всасывается при пероральном приеме. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата, хотя может в некоторой степени задерживать всасывание.
Флуоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы (около 95%) и имеет большой объем распределения (20-40 л/кг). Равновесные концентрации в плазме крови достигаются после приема препарата в течение нескольких недель. Равновесные концентрации после длительного приема препарата аналогичны концентрациям, которые наблюдаются на 4-5 неделе приема препарата.
Метаболизм: флуоксетин обладает нелинейным фармакокинетическим профилем с эффектом первого прохождения через печень. При однократном приеме 40 мг флуоксетина максимальная концентрация в плазме крови (15-55 нг/мл) наблюдается через 6-8 часов. В печени метаболизируется полиморфным энзимом CYP2D6 к активному метаболиту норфлуоксетина и ряду других неидентифицированных метаболитов.

Выведение: период полувыведения флуоксетина составляет от 4 до 6 дней, его активного метаболита - от 4 до 16 дней. Выводится преимущественно почками (60%). Препарат выделяется в грудное молоко.
Пациенты пожилого возраста: фармакокинетика флуоксетина у здоровых людей пожилого возраста похожа на фармакокинетику у младших взрослых добровольцев.

Клинические свойства.
Показания.
Большие депрессивные эпизоды/расстройства.
Навязчиво-маниакальные расстройства.
Нервная булимия: в составе комплексной психотерапии для уменьшения неконтролируемого еды и с целью очищения кишечника.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к флуоксетину или к другим компонентам лекарственного средства.
Тяжелая печеночная и почечная недостаточность, эпилепсия, судорожные состояния в анамнезе, суицидальные мысли, глаукома, атония мочевого пузыря, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (селективные, неселективные), включая линезолид. Промежуток между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней. Промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения ингибиторами МАО должен быть не менее 5 недель.
Применение в сочетании с метопрололом пациентам с сердечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Следует принимать во внимание длительный период полувыведения как флуоксетина, так и норфлуоксетина при рассмотрении фармакодинамических и фармакокинетических лекарственных взаимодействий (например, при переходе с флуоксетина на другие антидепрессанты).
Ингибиторы МАО
Период между прекращением приема ингибиторов МАО и началом лечения Продепом должен составлять не менее 14 дней. После отмены Продепа до начала терапии ингибиторами МАО должно пройти не менее 5 недель. Тяжелые, иногда с летальным исходом реакции (гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность, быстрые изменения жизненных показателей и нарушения мозговых функций, включая сильное возбуждение, делирий и ком) отмечали у пациентов, принимавших Продеп в комбинации с тех, кто прекращал его принимать и затем начинал терапию ингибиторами МАО. Одновременное применение флуоксетина с ингибиторами МАО противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Метопролол
Одновременное применение флуоксетина с метопрололом пациентам с сердечной недостаточностью противопоказано (см. раздел «Противопоказания») из-за роста риска побочных эффектов метопролола, таких как тяжелая брадикардия, вызванная угнетением его метаболизма флуоксетином.
Ингибиторы МАО-А
Не рекомендуется применять флуоксетин в комбинации с ингибиторами МАО-А, в том числе с линезолидом и метиленовым синим, в связи с риском развития серотонинового синдрома, включающего диарею, тахикардию, потливость, тремор, спутанность сознания или запятую. Если одновременное применение этих лекарственных средств с флуоксетином нельзя избежать, необходимо начинать их прием с самой низкой рекомендуемой дозы и контролировать клиническое состояние пациента.
Меквитазин
Растет риск побочных эффектов меквитазина из-за угнетения его метаболизма флуоксетином.
Фенитоин.
При комбинированном применении флуоксетина и фенитоина отмечаются изменения их уровня в крови. В некоторых случаях возникали проявления токсичности. Следует титровать дозы и контролировать клиническое состояние пациентов.
Серотонинергические лекарственные средства. При одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными средствами (например, трамадол, триптаны) повышается риск возникновения серотонинового синдрома. При применении триптана существует повышенный дополнительный риск возникновения вазоконстрикции коронарных сосудов и гипертензии.
Литий и триптофан . Следует с осторожностью применять флуоксетин с литием или триптофаном, поскольку отмечались случаи серотонинового синдрома при одновременном применении ингибиторов обратного захвата серотонина с данными лекарственными средствами. При применении флуоксетина с литием необходимо чаще контролировать клиническое состояние пациента.
Изофермент CYP2D6 . Поскольку метаболизм флуоксетина (как и трициклических антидепрессантов и других селективных серотониновых антидепрессантов) включается в систему печеночного цитохрома изофермента CYP2D6 , одновременное применение с лекарственными средствами, также метаболизируемыми этими ферментами, может привести к реакциям взаимодействий. Поэтому лечение препаратами, метаболизируемыми данной системой и имеющие узкий терапевтический индекс (такие как флекаинид, энкаинид, карбамазепин и трициклические антидепрессанты), следует начинать с наименьших доз, если больной одновременно получает флуоксетин или принимал его в течение предыдущих 5 недель. В случае включения флуоксетина в режим лечения больного, уже принимающего подобный препарат, следует предусмотреть снижение дозы первого препарата.
Тамоксифен
В научной литературе описывалось фармакокинетическое взаимодействие ингибиторов CYP2D6 и тамоксифена, отмечалось снижение на 65-75% одной из более активных форм тамоксифена, например эндоксифена. В нескольких исследованиях отмечалось снижение эффективности тамоксифена при одновременном применении некоторых ингибиторов обратного захвата серотонина. Снижение эффективности тамоксифена нельзя исключить, поэтому по возможности следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов CYP2D6, включая флуоксетин (см. раздел «Особенности применения»).
Флуоксетин может потенцировать действие алпразолама, диазепама, следовательно, их следует применять с осторожностью.
При одновременном применении с флуоксетином отмечается изменение концентрации в крови клозапина, диазепама, алпразолама, импрамина и дезипрамина, а в некоторых случаях наблюдаются проявления токсического действия. При приеме флуоксетина с указанными препаратами следует просмотреть консервативный подбор дозы и осуществлять контроль состояния пациента.
Флуоксетин плотно связывается с белками плазмы крови, поэтому при назначении флуоксетина с другим препаратом, который связывается с белками плазмы крови, возможны изменения концентраций в плазме крови обоих препаратов.
Пероральные антикоагулянты . При одновременном применении флуоксетина с варфарином отмечалось увеличение времени кровотечения. Изменение антикоагулянтного действия (лабораторные показатели и/или клинические признаки и симптомы) носили непостоянный характер. Как в случае лечения варфарином вместе с другими препаратами до начала применения или при прекращении лечения флуоксетином при терапии варфарином следует провести тщательный контроль показателей свертывания крови. При необходимости назначения других препаратов после отмены флуоксетина следует учитывать длительный период полувыведения флуоксетина и его активного метаболита норфлуоксетина и в этой связи возможность развития лекарственного взаимодействия (см. раздел «Особенности применения»).
Противосудорожная электротерапия.
Редко отмечались случаи увеличения длительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении противосудорожной электротерапии. Поэтому в отношении таких пациентов следует соблюдать осторожность.
Удлинение интервала QT.
Не проводились фармакокинетические и фармакодинамические исследования флуоксетина с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT. Аддиктивное действие флуоксетина и данных лекарственных средств нельзя исключить. Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном применении флуоксетина с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA и III, антипсихотические лекарственные средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые , спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного применения, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галдофантин, некоторые антигистаминные (астемизол, мизоластин).
Алкоголь.
При проведении исследований флуоксетин не повышал уровень алкоголя в крови и не усиливал действие алкоголя. Однако одновременное применение ингибиторов обратного захвата серотонина и алкоголя не рекомендуется.
Зверобой.
При одновременном применении флуоксетина и зверобоя повышается риск возникновения серотонинергических эффектов, таких как серотониновый синдром, который может возникать при применении ингибиторов обратного захвата серотонина и растительных препаратов, содержащих зверобой.
Сахаропонижающие препараты
Флуоксетин усиливает действие сахароснижающих препаратов.
Ципрогептадин.
Сообщалось об частных случаях снижения антидепрессантной активности флуоксетина при применении в комбинации с ципрогептадином.
Препараты, вызывающие гипонатриемию
Применение флуоксетина в сочетании с другими препаратами, вызывающими гипонатриемию (например, диуретики, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин) повышает риск гипонатриемии.
Препараты, снижающие судорожный порог.
Применение флуоксетина в сочетании с другими препаратами, которые могут снизить судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол), повышает риск возникновения.
Особенности применения.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение.
Депрессия связана с ростом риска суицидальных мыслей, попытки суицида. Риск существует до тех пор, пока не наступает определенная ремиссия. Улучшение может не наступать в течение нескольких или более недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать, пока не наступит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может возрастать на ранних стадиях выздоровления.
Необходимо постоянно наблюдать пациентов с большими депрессивными расстройствами и другими психическими заболеваниями, поскольку возможно развитие других психических расстройств.
Следует внимательно наблюдать за пациентами, прежде всего, с высоким риском развития суицидальных идей или попыток, особенно в начале лечения или при изменении дозы.
Противопоказано к применению пациентов с суицидальными мыслями.
Метаанализ плацебоконтролированных исследований применения антидепрессивных препаратов взрослым пациентам с психическими расстройствами показывает рост риска суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты по сравнению с плацебо.
При появлении клинического ухудшения, суицидальных попыток или изменении поведения следует принять соответствующие меры.
Сердечно-сосудистые расстройства.
В послерегистрационный период сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии. (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).
Следует с осторожностью применять пациентам с такими факторами, как врожденный удлиненный интервал QT, наличие в анамнезе удлинения интервала QT или других клинических состояний, которые могут приводить к аритмии (например, гипокалиемия и гипомагниемия, брадикардия, острый инфаркт миокарда или декомпенсированная серца) в случае повышения концентрации флуоксетина (например, печеночная недостаточность). Перед началом применения флуоксетина необходимо провести ЭКГ.
Если при лечении флуоксетином возникают симптомы сердечной аритмии, следует прекратить прием флуоксетина и провести ЭКГ-исследование.
Серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром.
Редко сообщалось о случаях развития серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома у пациентов при приеме флуоксетина, особенно в комбинации с другими серотонинергическими (среди других L-триптофан) и/или нейролептическими лекарственными средствами. Эти симптомы могут быть опасными для жизни, поэтому лечение флуоксетином следует прекратить и обеспечить поддерживающую и симптоматическую терапию в случае наличия следующих симптомов: гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными нарушениями жизненно важных функций, включая нарушение болезни. , прогрессирующую ажитацию вплоть до делирия и ком.
Мания.
Антидепрессанты следует с осторожностью применять пациентам с манией или гипоманией. Следует прекратить применение флуоксетина пациентам с маниакальной фазой.
Кровотечения.
Сообщалось о возникновении подкожных кровоизлияний, таких как экхимозы или пурпура. Экхимозы возникают редко при лечении флуоксетином. Другие геморрагические проявления (гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровоизлияния) также наблюдались редко. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам, одновременно принимающим пероральные антикоагулянты и препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (атипичные антипсихотические средства, такие как клозапин, фенотиазин, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства), риск кровотечения пациентам с кровотечением в анамнезе.
Судороги.
При применении антидепрессивных лекарственных средств существует потенциальный риск возникновения судорог. Применение флуоксетина следует прекратить, если у пациента возникли судороги или существует повышенный риск возникновения судорог. Следует избегать применения флуоксетина пациентам с нестабильными судорожными расстройствами/эпилепсией.
Тамоксифен.
Применение флуоксетина, мощного ингибитора CYP2D6 может приводить к снижению концентрации эндоксифена, одного из важнейших активных метаболитов тамоксифена. Таким образом, по возможности следует избегать одновременного применения тамоксифена и флуоксетина.
Акатизия/ психомоторная дисфория. Применение флуоксетина связано с развитием акатизии, которая субъективно характеризуется необходимостью двигаться, часто с невозможностью стоять или сидеть. Это особенно отмечается в первые недели лечения. Пациентам, у которых развились такие симптомы, не рекомендуется увеличивать дозу.
Сахарный диабет.
У больных сахарным диабетом при лечении флуоксетином отмечались изменения уровня глюкозы в крови. Гипогликемия возникала в течение лечения флуоксетином, а после отмены препарата - гипергликемия. В начале и после окончания лечения флуоксетином может потребоваться коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приема внутрь.
Функция печени/почек.
Флуоксетин активно метаболизируется в печени и выводится почками. Низкие дозы, как альтернативные суточные дозы, рекомендуется пациентам с нарушением печени. При приеме 20 мг/сут в течение 2 месяцев у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) и пациентов, требующих гемодиализа, уровни в плазме флуоксетина или норфлуоксетина такие, как у пациентов с нормальной функцией почек.
Противопоказано к применению при тяжелой печеночной и почечной недостаточности.
Кожные высыпания и аллергические реакции.
При применении флуоксетина сообщалось о случаях кожных сыпей, анафилактических реакций и прогрессирующих системных нарушений с вовлечением в патологический процесс кожи, легких, печени. При появлении кожной сыпи или других аллергических реакций, этиологию которых нельзя определить, прием флуоксетина следует отменить.
Утрата массы тела.
У пациентов, принимающих флуоксетин, может отмечаться снижение массы тела.
Симптомы отмены.
Часто возникают симптомы отмены, если лечение внезапно прекращается. принимали плацебо Риск развития симптомов
отмены зависит от многих факторов, включая длительность лечения, дозу и уровень снижения дозы, следует проводить титрование уменьшения дозы в течение 1 или 2 недель в соответствии с потребностью пациента. сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астению, ажитацию или возбуждение, тошноту и/или рвоту, тремор и головную боль. Флуоксетина Обычно симптомы самостоятельно проходят в течение первых 2 недель, хотя в некоторых случаях могут длиться 2-3 месяца и дольше. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение минимум 1-2 недель в соответствии с потребностями пациента.
Мидриаз.
Есть сообщения о возникновении мидриаза у пациентов, принимавших флуоксетин. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенным внутриглазным давлением или риском возникновения острой закрытоугольной глаукомы. Противопоказано к применению у пациентов с глаукомой.
Противосудорожная электротерапия .
Редко отмечались случаи увеличения длительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении противосудорожной электротерапии. Поэтому в отношении таких пациентов следует соблюдать осторожность.
Гипонатриемия.
При применении флуоксетина возможно развитие гипонатриемии. В основном это характерно для пациентов пожилого возраста и больных, получающих диуретики вследствие уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК).
Зверобой.
При одновременном применении флуоксетина и зверобоя повышается риск возникновения серотонинергических эффектов, таких как серотониновый синдром, который может возникать при применении ингибиторов обратного захвата серотонина и растительных препаратов, содержащих зверобой.
Лактоза.
Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.
В отдельных эпидемиологических
исследованиях сообщалось о повышенном риске сердечно-сосудистых дефектов, связанных с применением флуоксетина в первом триместре беременности. Механизм этого явления неизвестен. В целом данные свидетельствуют о том, что риск возникновения дефектов сердечно-сосудистой системы у грудных детей, чьи матери применяли флуоксетин во время беременности, составляет 2/100 по сравнению с ожидаемой частотой таких дефектов 1/100 в общей популяции.
Эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ингибиторов обратного захвата серотонина во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, увеличивает риск персистической легочной гипертензии у новорожденных. Указанный риск составил примерно 5 случаев на 1000 беременностей, в то время как в общей популяции его частота составляет от 1 до 2 случаев на 1000 беременностей.
Флуоксетин противопоказан применять во время беременности.
Кормление грудью.
Флуоксетин противопоказан при кормлении грудью.
Флуоксетин и его метаболит норфлуоксетин экскретируются в грудное молоко и сообщалось о нежелательных реакциях у грудных детей. Если лечение флуоксетином считается необходимым, следует прекратить кормление грудью.
Фертильность
Исследования на животных показали, что флуоксетин может влиять на качество спермы.
Сообщалось, что при применении некоторых ингибиторов обратного захвата серотонина воздействие на качество спермы обратимо. Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения Продеп следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Большие депрессивные эпизоды/расстройства.
Начинать терапию Продепом необходимо с 20 мг/сут за один утренний прием - такая доза достаточна для достижения антидепрессивного эффекта. При клинической необходимости через 3-4 недели от начала терапии дозу можно увеличить до 20 мг дважды в сутки; Хотя увеличение дозы приводит к потенциальному росту побочных эффектов, некоторым пациентам с недостаточным ответом на лечение дозой 20 мг, дозу можно постепенно увеличить до 60 мг/сут. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, следует начинать терапию с минимальной эффективной дозы.
Пациенты с депрессивными расстройствами следует лечить в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение 6 месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов заболевания.
Навязчиво-маниакальные расстройства.
Обычная рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. Хотя увеличение дозы приводит к потенциальному росту побочных эффектов, для некоторых пациентов с недостаточным ответом на лечение в течение 2 нед дозой 20 мг дозу можно постепенно увеличить до 60 мг/сут.
Если в течение 10 недель лечения отсутствует клинический эффект, терапию флуоксетином следует просмотреть. Если получен положительный терапевтический эффект от лечения, следует продолжить терапию флуоксетином. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, терапию следует проводить минимальной поддерживающей дозой. Периодически следует пересматривать потребность больного в лечении препаратом. Некоторые клиницисты советуют проводить сопутствующую психотерапию пациентам с достаточным клиническим ответом на фармакотерапию.
Пролонгированная фармакотерапия (более 24 недель) у пациентов с навязчиво-маниакальными расстройствами не изучалась.
Нервная булимия.
Для взрослых и пациентов пожилого возраста доза составляет 20 мг/сут. Пролонгированная фармакотерапия (более 3 месяцев) у пациентов с булимией не изучалась.
Общие советы.
Обычную рекомендованную дозу 20 мг/сут можно уменьшить или увеличить. Максимальная суточная доза - 80 мг. Дозы более 80 мг/сут не изучались.
Флуоксетин может быть назначен 1-2 раза в день во время еды или после нее.
После прекращения приема препарата активная субстанция циркулирует в организме еще 2 недели, что следует учитывать при назначении других препаратов или прекращении лечения.
Поддерживающая терапия. Для выявления полного эффекта флуоксетина может потребоваться 3-4 недели.
Дозу препарата для больных с почечной или печеночной недостаточностью, для больных пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями, а также для больных, принимающих другие препараты, следует снизить.
Пациенты пожилого возраста: повышают дозу с осторожностью. Обычно суточная дозировка не превышает 40 мг. Максимальная суточная дозировка составляет 60 мг.
Уменьшенную дозу или интермитирующий прием препарата (например, каждые вторые сутки) можно рекомендовать пациентам с печеночными расстройствами или при сопутствующей терапии лекарственными средствами, которые могут взаимодействовать с Продепом.
Следует избегать внезапного прекращения терапии флуоксетином. Для отмены препарата необходимо постепенно уменьшать дозу в течение 1-2 недель во избежание синдрома отмены. Если появляются симптомы ухудшения состояния при снижении дозы или прекращении лечения, следует вернуться к лечению предварительной эффективной терапевтической дозой. Через некоторое время врач может продолжить постепенное понижение дозы.

Дети.
Не применяют детям из-за недостаточного клинического опыта применения лекарственного средства Продеп у детей.

Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, судороги, сердечно-сосудистые расстройства (включая нарушения синусового ритма и желудочковые аритмии) или изменения ЭКГ, что указывает на удлинение интервала QT, сердечные приступы, включая редкие случаи torsades de pointes, расстройства дыхания возбуждение к коме, гипомания.
Лечение: провоцирование рвоты или промывание желудка, применение активированного угля, сорбентов, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез или диализ малоэффективны при передозировке Продепа.
Рекомендуется проводить мониторинг сердечной и дыхательной деятельности.

Побочные реакции.
Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали во время лечения флуоксетином, являются головная боль, тошнота, бессонница, усталость и диарея. Интенсивность и частота побочных реакций уменьшается при дальнейшем лечении и обычно не приводит к прекращению терапии.
Резюме побочных реакций.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, и классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко ( ≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1 /10 000, <1/1000).
Со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок; анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь.
Со стороны эндокринной системы
Редко: недостаточная секреция антидиуретического гормона.
Метаболические нарушения
Часто: снижение аппетита, включая анорексию;
Редко гипонатриемия.
Психиатрические нарушения
Очень часто: бессонница, включая утреннее пробуждение, бессонницу при засыпании, бессонницу ночью.
Часто: возбуждение, нервозность, беспокойство, напряженность, снижение либидо, включая потерю либидо, нарушение сна, включая патологические сновидения, ночные бреды.
Нечасто: деперсонализация, повышенное настроение, эйфорическое настроение, нарушение мышления, нарушение оргазма, включая аноргазмию, бруксизм, суицидальные мысли и поведение, включая попытки суицида и суицид, суицидальную депрессию, умышленное нанесение себе вреда, аутоагрессивные идеи основного заболевания)
Редко гипомания, мания, галлюцинации, ажитация, панические атаки, спутанность сознания, дисфемия, агрессия.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: нарушение внимания, головокружение, дисгевзия, летаргия, сонливость, включая гиперсомнию, седацию, тремор.
Нечасто: психомоторная гиперактивность, дискинезия, атаксия, нарушение координации движений, миоклонус, нарушение памяти.
Редко: судороги, акатизия, буккоглосальный синдром, серотониновый синдром.
Со стороны органов зрения
Часто: затуманивание зрения.
Нечасто: мидриаз.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.
Нечасто: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: сердцебиение, удлинение интервала QТ, ощущение приливов, включая горячие приливы.
Нечасто: гипотензия.
Редко: желудочковая аритмия, включая torsades de pointes , васкулит, вазодилатацию.

Со стороны дыхательной системы
Часто: зевота.
Нечасто: одышка, носовое кровотечение.
Редко: фарингит, легочные расстройства (воспалительные процессы или различные гистопатологические изменения и/или фиброз), включая ателектаз, интерстициальное заболевание легких, пневмонию.
Со стороны пищеварительного тракта
Очень часто: диарея, тошнота.
Часто: рвота, диспепсия, сухость во рту.
Нечасто: дисфагия, желудочно-кишечное кровотечение, включая кровотечение из десен, рвоту кровью, кровянистый стул, ректальные кровотечения, геморрагическую диарею, молотое и желудочное кровотечение из язвы.
Редко боль в пищеводе.
Со стороны гепатобилиарной системы
Редко: идиосинкратический гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Часто: сыпь, включая эритему, эксфолиативную сыпь, потницу, эритематозную, фолликулярную, генерализованную, макулярную, макуло-популярную, популярную, коровидную сыпь, зудящую сыпь, везикулярную; зуд, крапивница, гипергидроз.
Нечасто: алопеция, повышенная склонность к появлению кровоподтеков, холодный пот.
Редко: ангиодема, экхимозы, фоточувствительность, пурпура, мультиформная эритема, которая может прогрессировать к синдрому Стивенса - Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла).
Со стороны костно-мышечной системы
Часто: артралгия.
Нечасто: посыпка мышц.
Редко: миальгия.
Со стороны мочевыделительной системы
Часто: часто мочеиспускание, включая полиакурию.
Нечасто: дизурия.
Редко: задержка мочи, нарушения мочеиспускания.
Со стороны репродуктивной системы
Часто: гинекологическое кровотечение, включая кровотечения из шейки матки, дисфункцию матки, маточное кровотечение, кровотечение из гениталиев, менометроррагию, полиметроррагию, постменопаузальное кровотечение, вагинальное кровотечение; эректильная дисфункция, расстройства эякуляции, включая недостаточность эякуляции, дисфункцию эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию.
Нечасто: сексуальная дисфункция.
Редко: галакторея, гиперпролактинемия, приапизм.
Общие расстройства
Очень часто: слабость, включая астению.
Часто: ощущение дрожания, озноб.
Нечасто: усталость, плохое самочувствие, чувство холода, жара.
Редко: кровотечение слизистой.
Часто
: снижение массы тела.
Нечасто: повышение уровня трансаминазы и гамма-глютамилтрансферазы.

Описание отдельных побочных реакций.
Суицидальные мысли.
При приеме флуоксетина или сразу после прекращения применения флуоксетина сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. раздел «Особенности применения»).
Переломы костей: эпидемиологические исследования, проведенные в основном у пациентов старше 50 лет, показывают повышение риска переломов костей у пациентов, получающих ингибиторы обратного захвата серотонина и антидепрессантов. Механизм развития данных рисков неизвестен.
Синдром отмены. Прекращение приема флуоксетина предпочтительно приводит к симптомам отмены.
Наиболее частыми симптомами синдрома отмены являются: головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головные боли. В целом симптомы отмены умеренной или средней степени тяжести, но могут быть тяжелой и продолжительными (см. разделы «Особенности применения»). Обычно возникают в течение первых дней после прекращения применения флуоксетина. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение минимум 1-2 недель в соответствии с потребностями пациента. (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Срок годности. 4 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в стрипе, по 6 стрипов в картонной упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Сурвей №214, Участок №20, Гавт.Индл.Эрия, Фаза II, Пипариа, Сильвасса - 396230, У.Т. Дадра и Нагар Хавели, Индия.