Парафаст капсулы мягкие по 500 мг №10

Состав
действующее вещество: парацетамол;
1 капсула содержит парацетамола 500 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400); пропиленгликоль; кремния диоксид коллоидный безводный; вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин 180 Блум; сорбита раствор, частично обезвоженный (Polysorb® 85/70/00); титана диоксид; вода очищена.

Лекарственная форма
Капсулы мягкие.


Основные физико-химические свойства: белого цвета непрозрачная овальной формы мягкая желатиновая капсула, содержащая суспензию от почти белого до белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Аналгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.
Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Капсулы Парафаст содержат парацетамол - анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Фармакокинетика.
Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови является минимальным при приеме в терапевтических дозах.
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выделяется с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада парацетамола в плазме крови после перорального приема составляет около 2,3 часа.

Показания Лечение в течение непродолжительного времени головной боли, зубной боли, боли в мышцах, менструальной боли, умеренной боли при остеоартритах, симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.

Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевание крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Возраст до 10 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Парацетамол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема холестирамина.
Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем блокирования его связывания с глюкуроновой кислотой, поэтому в случае комбинированной терапии с пробенецидом доза парацетамола должна быть снижена.
Парацетамол следует применять с осторожностью с хлорамфениколом из-за удлинения периода полувыведения и увеличения токсического действия последнего.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

При одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином следует соблюдать осторожность, поскольку одновременный прием был связан с метаболическим ацидозом с увеличенным анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска (см. Особенности применения).

Особенности применения
Не превышать указанные дозы. Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.
При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Следует учитывать, что у больных алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имеющих пониженный ровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности применения лекарственного средства:

пациентам с нарушениями функции почек и печени;
пациентам, применяющим варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом;
пациентам, употребляющим анальгетики при артритах легкой формы;
в случае, если головная боль приобретает постоянный характер.
Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с большим анионным промежутком (HAGMA). Пациенты с высоким риском развития HAGMA - это, в частности, пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом или недоеданием, особенно при применении максимальной суточной дозы парацетамола.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Слишком длительное применение без контроля со стороны врача может оказаться опасным.

Врачебное средство следует применять, только когда это явно необходимо.

Сохранять препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Как и при применении других лекарственных средств, перед приемом парацетамола в период беременности следует проконсультироваться с врачом. Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному влиянию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.
Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах. Имеющиеся опубликованные данные не отрицают возможность приема препарата во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.

Способ применения и дозы Препарат предназначен для перорального приема.

Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять самую низкую дозу, необходимую для достижения цели лечения.

Взрослым и детям от 16 лет: по 2 капсулы, которые следует принимать каждые 4-6 часов при необходимости. Не принимать более 4 доз (8 капсул) в течение 24 часов.

Детям от 10 до 15 лет: по 1 капсуле, которую следует принимать каждые 4-6 часов в случае необходимости. Не принимать более 4 доз (4 капсулы) в течение 24 часов.
Дозу следует принимать не чаще каждые 4 часа. Не принимайте препарат более 3 дней, если это не назначено лечащим врачом.

Дети.
Не рекомендуется применять детям до 10 лет, если это не назначено врачом.

Передозировка Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Опыт свидетельствует, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24-48 часов после передозировки и достигают максимума через 4-6 суток.

Существует повышенный риск отравления парацетамолом, в частности, у пациентов пожилого возраста, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом и хроническим недоеданием.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль, также возможно бессимптомное течение передозировки.
Передозировка парацетамола при однократном применении взрослыми или детьми может вызвать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболического ацидоза, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, комы. В то же время, наблюдается повышенный уровень печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина через 12-48 часов после приема парацетамола. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли большее, чем рекомендовано, количество парацетамола. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (обычно нейтрализующегося действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени.

Острая почечная недостатность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, обычно сопровождавшийся нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Факторами риска передозировки парацетамола являются:

долгосрочное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, индуцирующими синтез ферментов печени;
регулярное злоупотребление алкоголем;
снижение уровня глутатиона, например, при нарушениях питания, голодании, истощении организма, кистозном фиброзе, ВИЧ.
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку следует начать немедленно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует измерять концентрацию парацетамола в плазме крови через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны).
Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола более 150 мг/кг была принята в пределах 1 часа. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо проводить симптоматическое лечение.

Побочные эффекты
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с такими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных). Информация о приведенных ниже побочных реакциях была получена в процессе постмаркетинговых наблюдений.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая сыпь на коже, ангиодему.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез фиксированная лекарственная эритема.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - нарушение функции печени.
Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны следующие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и сульфгемоглобинемия в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровоподтеки, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не более 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 10 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Олив Хелскер.

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юнит-II, Забор № 163/2, Махатма Ганди Удиог Нагар, Дабхель Виледж, Нани Даман, Даман - 396 210, Индия.