Ототон капли ушные флакон 16 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ОТОТОН®

( OTОТОN )

Состав:

действующие вещества: феназон, гидрохлорид лидокаина;

1 г капель содержит феназон в перечислении на 100% сухое вещество 0,04 г, лидокаина гидрохлорида в перечислении на 100% безводное вещество 0,01 г;

другие составляющие: натрия тиосульфат, этанол 96%, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в отологии. Код ATX S02D A30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ототон является комбинацией двух активных ингредиентов: феназона и лидокаина .

Феназон: производное пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами.

Лидокаин: местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обуславливает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика.

Резорбцию какого-либо компонента препарата через кожу не изучали. Резорбция практически отсутствует.

Системное всасывание этого раствора не предполагается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается с 5 минут после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15-30 минут.

Клинические свойства.

Показания.

Местное симптоматическое лечение определенных болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей от 1 месяца и взрослых при:

· среднем отите в остром периоде;

· фликтенулезном вирусном отите (после гриппозном);

· баротравматическом отите.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим веществам, любым компонентам препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.

Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В настоящее время нет данных о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Перед любым применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (в качестве меры предосторожности). Если деструкция барабанной перепонки, введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях.

Следует учитывать, что препарат содержит активный компонент, который может показать положительный результат в антидопинговом тесте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не предполагается последствий применения препарата в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина незначительна.

В нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости Ототон можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Способ применения и дозы.

Детям от 1 месяца и взрослым закапывать 2-3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход, в котором чувствуется боль. Курс лечения не должен превышать 10 дней. После чего нужно пересмотреть лечение.

Для того чтобы предотвратить неприятные ощущения в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руке перед применением лекарственного средства. Затем открутите колпачок из флакона и навинтите капельницу на флакон. Перевернуть флакон и закапать 4 капли, слегка нажимая на центральную часть капельницы. После применения плотно закрутите белый колпачок на капельнице и уложите флакон в упаковку.

Дети.

Нет данных по безопасности и эффективности применения Ототона у детей до 1 месяца.

Применять детям от 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка.

При применении препарата в рекомендованной дозировке передозировка не наблюдалась.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции - аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожную сыпь.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после раскрытия флакона - 1 месяц.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 16 г во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Формак».

Местонахождение производителя и  его адрес места производства деятельности .

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.