Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
ОТЫНУМ
( OTINUM )
Состав:
действующее вещество: choline salicylate;
1 г капель содержит холина салицилата 0,2 г;
другие составляющие: глицерин, этанол 96%, хлорбутанол гемигидрат, вода очищенная.
Лекарственная форма. Капли ушные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в отологии. Другие препараты, применяемые в отологии. Код АТХ S02D.
Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Холина салицилат является производным салициловой кислоты, который при закапывании в ухо оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие. Он подавляет активность циклооксигеназы - фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат ингибирует также синтез тромбоксана и простациклина.
Содержащийся в препарате глицерин смягчает ушную серу, что облегчает ее удаление.
При местном применении препарат не оказывает системного действия.
Фармакокинетика.
Данные по фармакокинетике салицилатов, применяемые в отологии, отсутствуют.
Клинические свойства.
Показания.
Острый средний отит, тимпанит и наружный отит.
Можно также применять перед промывкой наружного слухового прохода при отверждении ушной серы.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активному веществу, другим салицилатам или к вспомогательным веществам.
Предварительно диагностирована перфорация барабанной перепонки.
Кровотечение или выделение из уха.
Сильная боль в ухе и нарушение слуха.
Возраст до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий . Нет данных о взаимодействии салицилата, который закапывается в ухо, с другими лекарственными средствами. Отинум предназначен для местного применения и не оказывает системного воздействия.
Одновременное применение пероральных противовоспалительных нестероидных препаратов может повысить местное действие лекарственного средства.
Особенности применения.
Возникновение боли любого характера в ухе является показанием для консультации с лечащим врачом.
Возникновение дополнительных симптомов (температура, выделение из уха) или подозрение на наличие инородного тела в слуховом проходе является показанием для консультации с врачом.
Препарат предназначен для временного использования при местном лечении симптомов воспаления наружного слухового прохода. По данным показаниям пациент не должен использовать препарат более 3 дней без консультации с врачом.
В случае возникновения рецидивов заболевания врач должен определить необходимость применения препарата.
Отинум является препаратом для симптоматического лечения.
Применение данного препарата может маскировать симптомы других заболеваний наружного уха и затруднить или замедлить их правильное распознавание.
Препарат содержит гемигидрат хлорбутанола.
Применение в период беременности или кормления грудью . Учитывая характер действия препарата и потенциальную опасность, вызванную салицилатами, не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и обслуживать другие механизмы.
Способ применения и дозы.
Взрослые.
При кратковременном лечении местных симптомов воспаления слухового прохода обычно закапывать по 3-4 капли в слуховой проход каждые 6-8 часов в течение периода не более 3 дней.
Для смягчения ушной серы перед ее удалением обычно закапывать по 3-4 капли в слуховой проход каждые 12 часов в течение 4 суток.
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозировку.
Пациенты с нарушением функции почек и печени. Нарушение функции почек и (или) печени не является противопоказанием к применению Отинума, поскольку лекарственное средство применяется местно и не имеет системного воздействия. Нет необходимости изменять дозировку для данной категории пациентов.
Способ применения.
Препарат предназначен для местного применения для закапывания в ухо.
Самостоятельное лечение местных симптомов воспаления слухового прохода не должно длиться более 3 дней.
Пациенту следует сообщить, что он должен немедленно обратиться к врачу, если через 3 дня не наступит улучшение или если в течение 3 дней со дня начала приема пациент почувствует себя хуже.
Инструкция по применению препарата.
1. Вымыть руки и открутить крышку флакона.
2. Наклонить голову или лечь на бок больным ухом вверх.
3. Деликатно потянуть мочку уха (нижнюю часть ушной раковины) по направлению к шее.
4. Открытый флакон повернуть вверх дном и, сжимая его, закапать 3-4 капли препарата в ухо, нуждающееся в лечении.
5. В течение нескольких минут держать голову наклоненной таким образом, чтобы капли могли попасть в слуховой проход.
6. Излишек жидкости вытереть чистой салфеткой.
7. Закрыть флакон.
Дополнительные рекомендации по приему препарата Отинум.
1. Чтобы облегчить применение препарата, можно попросить о помощи другого лица или использовать зеркало.
2. Следует следить, чтобы в ухо, нуждающееся в лечении, не попала вода.
Дети. Данные по применению ограничены.
Передозировка .
Поскольку отсутствует информация о передозировке препарата в виде ушных капель у людей, не были сформулированы четкие рекомендации по лечению передозировки.
Признаки салицилатной токсичности возникают после применения дозы более 150 мг/кг массы тела. Одна упаковка препарата Отинум содержит 2 г холина салицилата, что означает, что его случайный или преднамеренный прием внутрь не опасен для взрослых.
Симптомы, которые могут возникнуть после случайной передозировки (при приеме внутрь), включают: состояние растерянности, головокружение, чрезмерное потоотделение, рвоту, звон в ушах и гипервентиляцию. При приеме внутрь очень больших доз может возникнуть угнетение центральной нервной системы.
Процедура лечения пероральной передозировки включает:
- выведение холина салицилата из организма (вызвать рвоту, промыть желудок, назначить активированный уголь),
- мониторинг состояния пациента (прежде всего, водно-электролитный баланс),
- симптоматическое лечение (восстановление водно-электролитного баланса, проведение форсированного диуреза, если уровень салицилатов в плазме крови превышает 300 мг/л).
Побочные реакции.
Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:
Очень часто: | ≥ 1/10 |
Часто: | ≥ 1/100 - < 1/10 |
Нечасто: | ≥ 1/1000 - < 1/100 |
Редко: | ≥ 1/10000 - < 1/1000 |
Очень редко: | < 1/10000 |
Частота неизвестна: | по имеющимся данным частоту случаев оценить невозможно. |
Общие нарушения и реакции в месте применения: частота неизвестна - местные реакции гиперчувствительности (покраснение, кожный зуд).
Лекарственное средство может вызвать повреждение слуха при введении пациентам с перфорированной барабанной перепонкой.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 г во флаконе; по 1 флакону в коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. Ай-Си-Эн Польфа Жешув АО/ICN Polfa Rzeszow SA.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 35-959 Жешув, ул. Пшемысловая, 2, Польша/35-959 Rzeszow ul. Przemyslova, 2, Польша.
Внимание!
Внимание! Цена, наличие товаров, условия доставки подтверждаются контакт-центром. Если вы заметили неточность, сообщите нам anri.content(sbk)ukr.net. Фотографии некоторых товаров могут отличаться.