Остеогенон таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №40

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ОСТЕОГЕНОН

(OSTEOGENON)

Состав:

действующее вещество : осеин-гидроксиапатитовое соединение;

1 таблетка содержит осеин-гидроксиапатитовое соединение 830 мг, которое включает: осеина 291 мг, в состав которого входят неколлагеновые пептиды и протеины (75 мг) и коллагены (216 мг);

гидроксиапатита 444 мг, включающий кальций (178 мг) и фосфор (82 мг);

другие составляющие : целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал картофельный, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, равномерно окрашены в светло-желтый цвет.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Другие средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.
Код АТХМ05В Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Регулятор кальциево-фосфорного обмена, применяемый при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее остеобласты и ингибирующее остеокласты. Эти разные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани. Кальций содержится в препарате как составляющая гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками.

Исследования на животных продемонстрировали, что при пероральном применении органический компонент препарата (осеин, содержащий коллаген I типа, остеокальцин, факторы роста и другие протеины) обеспечивает более выраженный остеогенный эффект, чем одна минеральная составляющая (гидроксиапатит).

Клинические исследования подтвердили, что осеин-гидроксиапатитовое соединение обуславливает анаболический эффект на костный метаболизм, который больше, чем наблюдается при применении только кальция.

Фармакокинетика.

Исследования с использованием замеченного изотопом (47Сa) препарата показали, что абсорбция происходит в кишечнике.

Медленное высвобождение кальция из осеин-гидроксиапатитового соединения обеспечивает длительную абсорбцию в желудочно-кишечном тракте и приводит к отсутствию пиков гиперкальциемии (в отличие от препаратов, содержащих только соли кальция).

Клинические свойства.

Показания.

· профилактика остеопороза.

· лечение остеопороза.

· профилактика или лечение дефицита кальция в организме.

· вспомогательная терапия для улучшения роста костей при переломах.

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

· тяжелые нарушения функции почек; необходимость гемодиализа.

· гиперкальциемия, гиперкальциурия, острый нефролитиаз кальция, кальциноз тканей.

· продолжительная иммобилизация, сопровождающаяся гиперкальциемией и/или гиперкальциурией (лечение кальцием проводят после восстановления подвижности).

· детский возраст до 6 лет (связано с лекарственной формой).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нежелательные комбинации

Тиазидные диуретики : могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию.

Комбинации, требующие особых мер предосторожности

Витамин D : при комбинированном применении Остеогенона с витамином D необходима осторожность, поскольку витамин D повышает абсорбцию кальция и может вызвать гиперкальциемию.

Сердечные гликозиды : риск развития аритмий. Пациенты должны находиться под наблюдением и у них рекомендуется регулярно контролировать ЭКГ и уровень кальция в сыворотке крови.

Циклины : риск уменьшения абсорбции циклинов в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и циклины рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Препараты, содержащие соли железа и цинка : риск уменьшения абсорбции железа и цинка в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и указанные препараты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Бифосфонаты : риск уменьшения абсорбции бифосфонатов в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и бифосфонаты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Хинолоны : риск уменьшения абсорбции хинолонов в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и хинолоны рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Глюкокортикостероиды : при одновременном применении глюкокортикостероиды могут снижать абсорбцию кальция в кишечнике, поэтому Остеогенон и глюкокортикостероиды рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Препараты стронция : риск уменьшения абсорбции стронция в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и содержащие стронций рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Гормоны щитовидной железы : риск уменьшения абсорбции левотироксина в кишечнике, поэтому Остеогенон и гормоны щитовидной железы рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Эстрамустин : риск уменьшения абсорбции эстрамустина при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и эстрамустин рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Особенности применения.

Кальций

При одновременном применении кальция и витамина D необходимо систематически контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче, а в случае их повышения соответствующим образом корректировать дозы.

В случае почечной недостаточности рекомендуется систематически контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче, а также избегать назначения высоких доз и длительного применения.

При длительном применении препарата и/или при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровни кальция в моче и снижать дозы или временно приостанавливать лечение при превышении уровней 7,5 ммоль за 24 часа (300 мг за 24 часа) у взрослых и 0,12- 0,15 ммоль/кг массы тела за 24 часа (5-6 мг/кг массы тела за 24 часа) у детей.

Пациентам с нефролитиазом кальция в анамнезе рекомендуется:

- соблюдать обычные диетические рекомендации по потреблению количества воды, соли и белков;

- ограничить количество кальция, попадающего с Остеогеноном, до 500 мг/сут;

- откорректировать употребление кальция в рационе, чтобы не превышать общую суточную дозу кальция 1,5 г, а также избегать добавления витамина D.

Фосфор

У больных с умеренными нарушениями почек рекомендуется периодически контролировать уровень фосфора в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Имеющиеся данные о применении Остеогенона беременными (от 300 до 1000 пациенток) свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций, а также отсутствии токсического воздействия на плод или новорожденного.

Исследования большого количества беременных женщин, принимавших соли кальция, свидетельствуют об отсутствии негативного влияния на беременность, а также на здоровье плода или новорожденного.

Исследования на животных не выявили репродуктивную токсичность препарата (доклинические данные, полученные при повторных исследованиях по токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не выявили потенциального риска для здоровья человека).

Остеогенон можно применять в период беременности по необходимости.

Экскрецию осеин-гидроксиапатитового соединения в молоко животных не изучали.

Исследования пищевых добавок продемонстрировали, что экскреция кальция в грудное молоко не меняется при увеличении употребления кальция в период лактации, даже у женщин, которые раньше получали мало кальция.

Осеин-гидроксиапатитовое соединение, в частности кальций, потенциально экскретируется в грудное молоко женщин в небольшом количестве, однако терапевтические дозы препарата не оказывают негативного влияния на новорожденных/младенцев.

Остеогенон можно использовать в период кормления грудью.

фертильность. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или косвенного негативного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, желательно во время еды.

Взрослые:

- при остеопорозе принимают от 2 до 4 таблеток в сутки (в отдельных дозах в 2 приема); при выраженном остеопорозе дозу можно увеличить по решению врача;

- в других случаях принимают по 1-2 таблетки в сутки.

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети.

Остеогенон назначают детям от 6 лет. В зависимости от возраста пациента и их потребности в кальции врач назначает суточную дозу 1-2 таблетки.

Передозировка.

Передозировка Остеогенона маловероятна.

Нижеследующие данные касаются передозировки солей кальция (более 2000 мг кальция в сутки).

Симптомы передозировки : клинические симптомы преимущественно связаны с гиперкальциемией и не являются специфическими, в частности жажда, полиурия, полидипсия, тошнота, рвота, обезвоживание организма, повышение артериального давления, вазомоторные расстройства, запор, потеря аппетита, аритмиза, нефрок, нефрок боли в костях, психические изменения.

У детей отсутствие увеличения массы тела/отставания в физическом развитии может предшествовать всем указанным симптомам.

Лечение при передозировке : отмена препарата и восстановление водно-электролитного баланса; в зависимости от тяжести гиперкальциемии следует применять диуретики и/или кортикостероиды, бифосфонаты, кальцитонин. Некоторые пациенты могут нуждаться в перитонеальном диализе или гемодиализе.

Побочные реакции.

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1 /10000, < 1/1000), одиночные (< 1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны метаболизма и питания

Неизвестная частота : гиперкальциурия, гиперкальциемия (при длительном применении в высоких дозах).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестная частота : желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, боль в животе, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

С неизвестной частотой : гиперчувствительность, включая зуд, сыпь.

Срок годности . 

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. 

По рецепту.

Производитель.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

производственный участок Прожифарм, ул. Лесе, 45500 Жиен, Франция /

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, Франция.