Онабет крем 20 мг/г туба 20 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ОНАБЕТ

( ONABET )

Состав:

действующее вещество: sertaconazole;

1 г крема содержит нитрата сертаконазола 20 мг;

другие составляющие: спирт цетиловый, спирт стеариловый, спирт миристиловый, глицерол моностеарат, сорбитанстеарат, полисорбат 60, октилдодеканол, масло минеральное легкое, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства:  однородный полутвердый крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код ATX D01A C14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сертаконазол - противогрибковое средство для местного лечения , производное имидазола, оказывающее сильное фунгицидное действие и имеет широкий спектр активности против патогенных грибковых инфекций: дерматофитов ru т spp.), дрожжевых грибов (Сап dida albicans, С andida subspecies, Malassezsa furfur) , а также при инфекциях, вызванных грамположительными возбудителями ( Staphylococcus и Streptococcus ) . Механизм действия сертаконазола обусловлен угнетением синтеза эргостерола и повышением проницаемости мембраны клеток грибов, что приводит к гибели грибов.

Фармакокинетика.

При местном применении в крови и моче не обнаруживается.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами и дрожжевыми грибками: эпидермофития стоп, паховая эпидермофития, дерматомикоз гладкой кожи, трихофития участка бороды и усов, дерматомикоз кистей, кандидоз, отрубевидный лишай.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сертаконазолу или к каким-либо противогрибковым производным имидазольной группы в анамнезе или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не установлен. В случае необходимости одновременного применения каких-либо других лекарственных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Особенности применения.

Препарат нельзя использовать в офтальмологии. Нельзя применять перорально и интравагинально. Крем применять только накожно. Если при применении препарата возникает раздражение, реакции гиперчувствительности препарат необходимо отменить и назначить необходимое лечение. Назначать препарат пациентам с гиперчувствительностью к сертаконазолу или к любым противогрибковым производным имидазольной группы противопоказано из-за возможной перекрестной чувствительности.

Перед нанесением крема на пораженные участки кожи следует вымыть руки. Необходимо избегать контакта препарата с глазами, носом, ртом, другими слизистыми. Кожа перед нанесением крема должна быть сухой.

Пациентам следует с осторожностью применять моющие средства, поскольку в кислой среде увеличивается распространение Candida spp .

Содержание спирта цетилового и стеарилового спирта может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Влияние сертаконазола на новорожденных или беременных не исследовали, поэтому перед назначением препарата в период беременности или кормления грудью нужно оценить соотношение пользы-риска для женщины и плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Крем следует наносить 1 или 2 раза в сутки (желательно на ночь или с утра и вечером) тонким слоем мягко и равномерно на пораженный участок кожи, пытаясь захватить примерно 1 см здоровой кожи вокруг пораженного участка.

Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции.

Как правило, рекомендуется примерно 4 недели лечения для достижения клинической ремиссии с отрицательным микробиологическим обнаружением и для предотвращения рецидива, но во многих случаях клиническое выздоровление происходит раньше - между 2-й и 4-й неделями.

Дети.

Нет данных о применении препарата в педиатрии.

Передозировка.

Принимая во внимание концентрацию действующего вещества и рекомендуемый путь применения, интоксикация маловероятна. Однако при случайном проглатывании препарата необходимо применить соответствующую симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Препарат показал хорошую переносимость при нанесении и на невредимую, и на поврежденную кожу.

Местно может появиться контактный дерматит (сухость кожи, жжение, зуд, крапивница). Возможны реакции гиперчувствительности, местные быстропроходящие эритематозные реакции, не требующие прекращения применения препарата.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка.

По 20 г крема в тубе, каждая в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности .

Участок № Е-37/39, Эм.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насик - 422 007, Индия/

Плот № E-37/39, MIDC, Индустриальный штат, Сатпур, Насик - 422 007, Индия.