Новиган таблетки, п/плен. обол. №10

Состав
действующие вещества: ибупрофен, п-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона гидрохлорид, альфа-пиперидиноэтилдифенилацетамида метобромид;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 400 мг, п-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона гидрохлорида 5 мг, альфа-пиперидиноэтилдифенилацетамида метобромида 0,1 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, глицерин, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, гипромелоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), полисорбат-80, кислота сорб.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки, с гладкой одной стороной и тиснением «NOVIGAN» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Ибупрофен, комбинации. Код АТХ M01А Е51.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Новиган® - комбинированный препарат, относящийся к группе анальгетических и спазмолитических средств. В состав препарата входят: ибупрофен - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), п-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона гидрохлорид - миотропное спазмолитическое средство и альфа-пиперидиноэтилдифенилацетамида метобромид - холиноблокирующее средство центральное
Основной механизм фармакологического действия ибупрофена заключается в угнетении синтеза простагландинов. Неселективные противовоспалительные нестероидные средства, к которым относится ибупрофен, действуют как системные ингибиторы (периферические и центральные) синтеза энзимов простагландинов G/H, также известных как циклооксигеназа-1 (ЦOГ-1) и циклооксигеназа-2 (ЦOГ-2). Эти энзимы отвечают за превращение арахидоновой кислоты в различные тканеспецифические простагландины и тромбоксаны. ЦOГ-1 конститутивно выражена во всех тканях и отвечает за продуцирование простагландинов, которые поддерживают функционирование органов, защищают целостность слизистой желудка и генерируют тромбоксин, отвечающий за агрегацию тромбоцитов и вазоконстрикцию. При воспалении индуцируется ЦОГ-2, продуцирующая простагландины, опосредующие боль и воспалительные процессы.

П-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов. Ингибирует фосфодиэстеразу, обуславливает накопление цАМФ и снижение содержания кальция в клетке, ослабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.

Альфа-пиперидиноэтилдифенилацетамида метобромид за счет ганглиоблокирующего и парасимпатического действия снижает тонус и моторику гладких мышц желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Фармакокинетика
Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 1–2 ч после применения. С белками плазмы крови связывается около 99% ибупрофена. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном состоянии или в форме неактивных окисленных метаболитов. Полностью выводится из организма в течение 24 часов.
Сочетание трех компонентов препарата обуславливает взаимное усиление их фармакологического действия, что приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

Показания Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов – почечная или печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей, спазмы кишечника, спастическая дисменорея и другие спастические состояния гладкой мускулатуры внутренних органов. Головная боль, в том числе мигренозный характер. Кратковременное симптоматическое лечение боли в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии. Для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
Новиган противопоказан пациентам, у которых есть в анамнезе эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения НПВС.
Тяжелые нарушения функции печени и почек, сердечная недостаточность.
Следует избегать применения ибупрофена, особенно в высоких дозах, вместе с другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 из-за возможности возникновения адитива.ных эффектов и развитием побочных реакций со стороны сердца, инсульта.
Препарат также противопоказан при печеночной порфирии, наследственном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, поражении зрительного нерва, нарушении кроветворения или свертывания крови, заболевании крови, закрытоугловой глаукоме, сердечной недостаточности, гипер желудочно-кишечного тракта или мегаколонна.
Цереброваскулярные или другие кровотечения.
Трудная дегидратация.
Последний триместр беременности и период кормления грудью.
Детский возраст до 16 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение препарата Новиган® с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ненаркотическими анальгетиками может привести к двойному усилению токсических эффектов.

Следует избегать одновременного применения Новиган® в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за потенциального усиления побочных эффектов. Существуют данные, позволяющие предположить, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Следовательно, возможно уменьшение кардиопротекторного эффекта при применении низких доз ацетилсалициловой кислоты при длительном применении ибупрофена.

С осторожностью следует применять Новиган® в комбинации со следующими лекарственными средствами:
Антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антигипертензивные лекарственные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снизить лечебный эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность , что обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью.

Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.

Кортикостероиды: повышен риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды - при одновременном применении с НПВС возможно обострение сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Препараты лития – при одновременном применении снижается элиминация препаратов лития и повышается их токсичность и концентрация в плазме крови.
Метотрексат – при одновременном применении снижается элиминация метотрексата и повышается его токсичность и концентрация в плазме крови.
Циклоспорин – при одновременном применении с НПВС повышается нефротоксичность.

Мифепристон - применение НПВС разрешается только через 8-12 дней после отмены мифепристона, поскольку НПВС снижают эффект мифепристона.
Антибиотики хинолонового ряда - НПВС могут повышать риск развития конвульсий, связанных с приемом хинолонов.
Зидовудин - существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Такролимус – повышается риск нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом.

Растительный препарат гингко билоба может потенцировать риск кровотечений при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Особенности применения С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат для лечения больных с умеренным нарушением функции печени или почек, при склонности к артериальной гипертензии, бронхоспазме, при системной красной волчанке и других системных заболеваниях соединительной ткани - повышение риска возникновения асептического менингита; сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождавшихся задержкой жидкости и отеками при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботическихосложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт) В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, 1200 мг/сут) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. врачом перед началом применения препарата, поскольку при При приеме НПВС сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках.

Влияние на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВС.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Влияние на почки.
Риск возникновения почечной недостаточности в связи с ухудшением функции почек: длительный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции у пациентов с нарушениями функции почек у пациентов, принимающих диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию. Пациенты в состоянии дегидратации имеют повышенный риск повреждения функции почек.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые угнетают синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.
В НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. -каком этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском побочных реакций со стороны пищеварительного тракта.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. как ацетилсалициловая кислота. Пациентам, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно пожилым людям, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечений из пищеварительного тракта).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, некоторые с возможным летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. о случаях острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) на фоне применения препаратов, содержащих в своем составе ибупрофен.

Новиган следует отменить и немедленно обратиться к врачу при первых признаках кожной сыпи, появлении волдырей на коже, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности, поскольку эти проявления могут быть первыми признаками возникновения серьезной кожной реакции.
Следует избегать применения препарата при ветряной оспе, поскольку сопутствующий прием НПВС может ухудшать течение заболевания.

При длительном (больше недели) применении препарата необходимо проводить контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени

Препарат может влиять на психофизиологическое состояние больных при одновременном приеме с алкоголем и средствами, подавляющими ЦНС.
Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Препарат не следует применять при наличии наследственной непереносимости галактозы и молочных продуктов, дефиците лактазы.
Как и в случае приема других НПВС, прием ибупрофена может маскировать признаки инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Во время I и II триместров беременности следует избегать применения препарата.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие влияния на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности. олигогидроамниона.

Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности из-за возможности подавления сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

Кормление грудью на период лечения препаратом следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы 
Следует применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Если симптомы сохраняются более 5 дней после начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Новиган® целесообразно применять либо за 1 час до еды, либо через 3 часа после еды. Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывать. Для предотвращения раздражающего действия на желудок следует применять сразу после еды или запивать молоком.
Препарат рекомендуется принимать по 1 таблетке до 3-х раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки.

Повторную дозу применять по необходимости через 4-6 часов. Не превышать дозу 1200 мг ибупрофена в день.

Пожилые лица не требуют специальной дозировки.

Дети. Не назначать препарат детям до 16 лет.

Передозировка
Симптомы. Проявляется в виде желудочно-кишечных расстройств (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боли в эпигастральной области), проявлений гепатотоксичности, нарушения сознания.

Также могут возникать шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, что проявляется сонливостью, иногда – возбужденным состоянием и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле). Может возникнуть ОПН и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия, включая обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности нормализации состояния пациента. В течение часа после приема большой дозы показано промывание желудка, прием активированного угля. Необходимо обеспечить надлежащее мочеотделение и контролировать состояние функций почек и печени. После приема потенциально токсических доз за больными необходимо наблюдать не менее 4 часов. При возникновении конвульсий можно применять диазепам или лоразепам внутривенно. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции Возникновение побочных реакций возможно минимизировать непродолжительным применением самых низких эффективных доз препарата.
Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные эффектыные реакции.
Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).
Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Возможные – боли в животе, диспепсия, тошнота.
Редко - диарея, метеоризм, запор, рвота.
Очень редко – пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, изжога, молота, кровавая рвота (иногда летальные), язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит, эзофагит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения1.

1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: тахикардия, одышка, церебро-васкулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение.
Очень редко: отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.
При длительном применении и в высоких дозах (2400 мг/сут) возможно увеличение риска артериальных тромботических осложнений (например инсульта или инфаркта миокарда), уменьшение эффективности антигипертинзивных средств.

Общие расстройства. Очень редко: неспецифические аллергические реакции и анафилактический шок, астма или ухудшение состояния при астме, бронхоспазм, сыпь, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль.

Очень редко: неврит зрительного нерва, парестезия, нервозность, головокружение, сонливость, раздражительность, звон в ушах, депрессия, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги. Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать в себя отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок).

2 К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку; , пурпура, ангионевротический отек, и реже эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.

У больных системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани прием ибупрофена, в единичных случаях, может привести к появлению симптомов асептического менингита, а именно - ригидности затылочных мышц, головной боли, рвоты, высокой температуры или дезориентации.
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы. Очень редко: нарушения системы кроветворения (гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки. Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия.

Со стороны органов зрения. Очень редко: нечеткость зрения, изменение цветовосприятия, токсическая амблиопия. Частота неизвестна: нарушение зрения.

Со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: нарушение функции печени, гепатит, желтуха, дуоденит, панкреатит, гепаторенальный синдром, печеночная недостаточность, гепатонекроз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, различные высыпания на коже. Очень редко: буллезные поражения, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз. Частота неизвестна - медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), инфекции кожи и некоторых тканей (в исключительных случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения такие как тяжелые инфекции кожи и мягких тканей), острый генерализованный (AGEP). При появлении красной чешуйчатой распространенной сыпи с отверждениями под кожей и волдырями, локализованными преимущественно в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, сопровождающейся лихорадкой в начале лечения, следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу, поскольку эти признаки могут быть генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Очень редко: папилонекроз, цистит, гематурия, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит, нарушение функции почек, токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность, острое нарушение.

3 Особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

Другие эффекты. Редко: сухость слизистых глаз и полости рта, стоматит, высокая температура, плохое самочувствие, слабость, повышенная утомляемость, нарушение слуха, язвенный стоматит.

Очень редко: изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.

Лабораторные исследования.
Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Срок годности
5 лет.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед.
Адрес
Производственный участок - VI с. Кхол, Налагар роад, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия.