Ноофен таблетки 250 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для  медицинского применения  лекарственного средства

НООФЕН ®

( NOOFEN )

Состав:

Действующее вещество : фенибут;

1 таблетка содержит фенибут 250 мг;

другие составляющие : лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный модифицированный; кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком, с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая  группа. Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код ATX N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Ноофен® является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.

Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен стимулирует процессы обучения, улучшает память, повышает физическую и умственную работоспособность. Также Ноофен обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, продлевает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена улучшаются в отличие от действия транквилизаторов. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Ноофен заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц уже с первых дней терапии с помощью Ноофена улучшается самочувствие, повышается любопытство и инициатива, мотивация деятельности без нежелательной седации или возбуждения. Установлено, что Ноофен улучшает биоэнергетику мозга.

Фармакокинетика .

Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови - ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет всего 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические свойства.

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, понижение концентрации внимания), беспокойство, ужас, тревожность, невроз навязчивых состояний.

У детей от 8 лет - заикание, энурез, тики.

У людей пожилого возраста - бессонница, ночное беспокойство.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика укачивания.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ноофен можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Ноофена и применяемых с ним лекарственных средств.

Ноофен усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических , нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность пациентам с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия Ноофена. Таким пациентам назначают меньшие дозы. При продолжительном применении контролируют клеточный состав крови, показатели функции печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение Ноофена в период беременности или кормления грудью не рекомендуется, поскольку нет достаточных данных по применению препарата в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых при лечении препаратом возникают сонливость, головокружение или другие реакции со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Ноофен принимают внутрь перед едой.

При астенических и тревожно-невротических состояниях назначают по 250-500 мг 3 раза в сутки. Высшая разовая доза для взрослых - 750 мг, для пациентов пожилого возраста - 500 мг.

Курс лечения составляет 2-3 нед. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4 - 6 недель.

Детям в возрасте от 8 лет - по 250 мг 3 раза в сутки, детям  в возрасте от 14 лет - дозы для взрослых.

При головокружении, связанном с дисфункцией  вестибулярного аппарата инфекционного генеза  и при болезни Меньера Ноофен назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 3 раза в сутки 7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Ноофен применяют по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

При головокружении, связанном с дисфункцией  вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Ноофен назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания назначают в дозе 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.

Действие Ноофена усиливается при увеличении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений (рвота и тошнота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 750-1000 мг.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Ноофен в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Если прием одной или нескольких доз пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах. При ухудшении самочувствия больному следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Дети.

Препарат можно применять у детей от 8 лет.

Передозировка.

Ноофен - малотоксичный препарат, только в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксическим.

Указанные дозы значительно превышают рекомендуемую дозу (средняя терапевтическая доза составляет 750-2500 мг). Лишь при более высокой применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении препарата в меньших дозах не было.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможное развитие артериальной гипотензии, ОПН.

Лечение: промывание желудка . Терапия симптоматическая.

При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимают вспомогательные и симптоматические меры.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы : сонливость (в начале лечения), головные боли и головокружение (в дозах выше 2 г в день, при уменьшении дозы, выраженность побочного действия уменьшается).

Со  стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боли в эпигастральной области.

Со  стороны печени и желчевыводящих путей гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со  стороны иммунной системы : аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Нарушение  психи : эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в несоответствии инструкции по применению).

Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или какие-либо из указанных побочных реакций выражены, особо просим обратиться к врачу.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО "Олайнфарм"/JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупница 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Латвия.