Мератин таблетки покрытые оболочкой 500 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

МЕРАТИН
(MERATIN)

Состав:
действующее вещество: орнидазол;
1 таблетка содержит орнидазол 500 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия метилпарабен (Е219), натрия пропилпарабен (Е217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А), тип А), тил коль 6000 Лекарственная

форма . Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки, с тиснением «500» с одной стороны и «MERATIN» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ Р01А В03.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Haelicobacter Pylori , а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.
Фармакокинетика. После применения внутрь 90% орнидазола всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 часов. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет около 13%. В зависимости от режима дозировки оптимальная концентрация активного вещества составляет 6-36 мкг/л. Метаболизируется орнидазол с минимальным вовлечением системы цитохрома Р450. Препарат хорошо проникает в спинномозговую жидкость и другие жидкости и ткани организма.
Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 суток. Выводится преимущественно с мочой (63%) и калом (22%). Приблизительно 4% от применяемой дозы выводится почками в неизмененном состоянии. Коэффициент кумуляции после многократного применения препарата в дозе 500 или 1000 мг здоровыми добровольцами каждые 12 часов составляет 1,5-2,5.

Клинические свойства.
Показания .
Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis).
Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).
Лемблиоз.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата или другим производным нитроимидазола. Поражение центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз).
Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения в течение не менее 3 дней после прекращения приема лекарственного средства. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозировки.
Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например циметидин) - повышают.

Особенности применения.
При применении высоких доз препарата и при лечении более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
При наличии в анамнезе пациента нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.
Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или омрачения сознания следует прекратить лечение.
Может наблюдаться обострение кандидамикоза, которое потребует соответствующего лечения.
В случае превышения рекомендованных доз повышается риск побочных эффектов у детей, больных с поражениями печени, пациентов, злоупотребляющих алкоголем.
В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.
Эффект других лекарственных средств может повышаться или ослабляться при лечении препаратом.
С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Орнидазол не оказывает тератогенного или токсического воздействия на плод. Поскольку контролируемые исследования с участием беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества от применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении орнидазола возможны такие проявления как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Мератин применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз
Рекомендуемые схемы дозирования препарата:
а) курс лечения - 1 день:
- взрослые и дети с массой тела свыше 35 кг - 3 таблетки на прием вечером;
- суточная доза для детей с массой тела более 20 кг - 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела за
1 прием;
б) курс лечения - 5 дней:
- взрослые и дети с массой тела свыше 35 кг - по 2 таблетки в день (по 1 таблетке утром и вечером).
Детям с массой тела менее 35 кг - не рекомендуется.
Чтобы предотвратить повторное заражение, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.
Амебиаз
Возможные схемы лечения:
а) трехдневный курс лечения больных амебной дизентерией;
б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
Рекомендуемая схема дозировки препарата
Таблица 1.

Лямблиоз
Взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг применяют 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг - однократный прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 1-2 дня.
Дети.
Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными в разделе «Способ применения и дозы » .

Передозировка.
Проявляется усилением симптомов побочных реакций.
Лечение: специфический антидот неизвестен; в случае возникновения судорог следует применять диазепам. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: проявления влияния на костный мозг, лейкопения, нейтропения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, зуд, крапивница.
Неврологические нарушения: головная боль, утомляемость, возбуждение, спутанность сознания, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость, атаксия, пространственная дезориентация.
Общие расстройства : повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, металлический вкус во рту, сухость во рту, диспепсия, нарушение вкуса, обложенный язык, диарея, боль в эпигастральной области, потеря аппетита.
Гепатобилиарные нарушения: гепатотоксичность, неизвестно-желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов.
Инфекции и инвазии: обострение кандидамикоза.
Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение АД.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия.
Заявитель .
Мили Хелскере Лимитед.

Местонахождение заявителя.
Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания.