Медоклав таблетки покрытые пленочной оболочкой 875 мг/ 125 мг №14

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МЕДОКЛАВ

(MEDOCLAV)

Состав:

действующие вещества : 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит амоксициллина тригидрат 1004 мг эквивалентно амоксициллину 875 мг, калия клавуланат 148,9 мг эквивалентно клавулановой кислоте 125 мг;

другие составляющие : целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка содержит: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000, 1, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, двояковыпуклые капсулообразные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с размерами ядра 21,5 мм х 10,0 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования.

Код ATX J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазе и подвергается распаду под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную пенициллинам, и инактивирует бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, часто отвечающих за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Медоклава защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в себя многие микроорганизмы, резистентные к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Микроорганизмы, указанные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis , Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, другие бета-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus a hyticus  (метициллинчувствительные штаммы ), коагулазонегативные стафилококки (метициллинчувствительные штаммы).

Грамнегативные аэробы:  Bordetella pertussis, Haemophilus influenza у, Haemophilus para influenzae, Helicobacter pylori , Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды  Clostridium , Peptococcus niger , Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамнегативные анаэробы: виды  Bacteroides ( включая  Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga , Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, Fusobacterium nucleatum, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамнегативные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumonia, виды Streptococcus viridans.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамнегативные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas mal.

Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamidia psittaci, виды Chlamidia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Оба компонента медоклава (амоксициллин и клавулановая кислота) полностью растворимы в водных растворах при физиологических значениях pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном применении. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 1 час после перорального применения. Абсорбция медоклава улучшается при его применении в начале приема пищи.

Удвоение дозы Медоклава приводит к удвоению его концентрации в сыворотке крови. Оба компонента препарата плохо связываются с белками крови, около 70% остаются в свободном состоянии в сыворотке крови.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к медоклаву микроорганизмами:

· острый бактериальный синусит;

· острый средний отит;

· подтвержденное обострение хронического бронхита;

· негоспитальная пневмония;

· циститы;

· пиелонефриты;

· инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространённым целлюлитом;

· инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелиты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Антикоагулянты для перорального применения

Антикоагулянты перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Существуют отдельные данные об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был прописан курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием таких препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международное нормализованное соотношение (INR) при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции» ).

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что приводит к потенциальному увеличению токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и продолжительности действия амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолат мофетил

У больных, лечащихся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения.

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой следует тщательно собрать информацию о предварительных реакциях повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы « Противопоказания» и «Побочные реакции» ).

Сообщалось о серьезных и в отдельных случаях летальных реакциях повышенной чувствительности (анафилактоидные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Такие реакции, вероятнее всего, встречаются у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина/клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом (-ами), чувствительным (-ыми) к амоксициллину, следует рассмотреть возможность перехода из комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с общепринятыми указаниями.

Эту лекарственную форму не следует применять при высоком риске того, что патогены являются резистентными к бета-лактамам, а также для лечения пневмонии, вызванной пенициллинрезистентными штаммами S. pneumoniae .

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. Побочные реакции).

Следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае с применением амоксициллина было связано возникновение кореобразной сыпи.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение препарата может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Медоклаву микрофлоры.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с возникновением пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП) (см. раздел «Побочные реакции» ). Такая реакция требует прекращения применения медоклава и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина.

Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Побочные реакции» ).

Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В общем, эти явления были обратными. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное последствие. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печень (см. раздел «Побочные реакции» ).

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, что может варьировать от легкой степени до угрожающей жизни (см. раздел «Побочные реакции» ). Поэтому важно иметь в виду в случае возникновения у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение следует прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Применение противоперистальтических препаратов в этом случае противопоказано.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, включая функции почек, печени и кроветворения.

Редко у пациентов, принимающих амоксициллин/клавулановую кислоту и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться увеличение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приёме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль лабораторных показателей. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня коагуляции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции» ).

Медоклав следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, лечившихся Медоклавом, хотя клиническое значение этого не установлено.

Пациентам с нарушением функции почек следует корректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. «Способ применения и дозы» ).

У пациентов с пониженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При приеме высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Передозировка» ).

Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при испытании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов есть вероятность получения ложноположительных результатов.

Наличие клавулановой кислоты в препарате Медоклав может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту и у которых впоследствии было признано отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories.

Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Как и в других лекарственных средствах, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата преобладает потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на грудного ребенка). Соответственно, у младенца возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Медоклав в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать над риском.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по изучению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, конвульсии), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами (см. «Побочные реакции» ).

Способ применения и дозы.

Пропарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться с течением времени. При необходимости следует обратиться к данным о местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возрасту, массе тела и функции почек больного.

Взрослые и дети от 12 лет (с массой тела ≥ 40 кг) суточная доза составляет 1 таблетку Медоклава 875 мг/125 мг 2 раза в сутки.

Если для лечения необходимо назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы комбинации амоксициллин/клавулановая кислота, чтобы избежать назначения излишних доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения следует определять по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Дозировка при нарушении функции почек.

Медоклав 875 мг/125 мг назначать только для лечения больных с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин. Медоклав 875 мг/125 мг не применять.

Дозировка при нарушении функции печени.

Применять с осторожностью необходимо контролировать печеночную функцию через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендации дозировки недостаточно.

Дозировка для пациентов пожилого возраста.

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректировать в зависимости от функции почек.

Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Чтобы снизить риск нежелательного влияния Медоклава на желудочно-кишечный тракт, препарат следует принимать в начале еды. При этом улучшается всасывание медоклава.

Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентерально, а затем продлить перорально.

Дети.

Эту форму Медоклава применять детям от 12 лет.

Передозировка.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта и нарушением водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, иногда могут вызывать почечную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»). Медоклав можно удалить из кровотока путём гемодиализа.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых, чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов, асептический менингит.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения, обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточный синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, обратимая гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у получающих высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны пищеварительного тракта можно уменьшить, если принимать препарат в начале еды.

Со стороны гепатобилиарной системы: умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ отмечалось у больных, лечившихся антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено; гепатиты, холестатическая желтуха. Эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникали главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникали очень редко.

Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко (реже одного сообщения на примерно 4 млн назначений) наблюдались летальные случаи, которые всегда случались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно лечащихся препаратами, оказывающими негативное влияние на печень.

Со стороны кожи и подкожной ткани: кожная сыпь, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный.

При появлении любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со стороны поры и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристалурия (см. раздел «Передозировка»).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Медокем ЛТД (Завод В)/Medochemie LTD (Factory B).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

48 Япету стрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, 4101 Ажиос Атанасиос, Лимассол, Кипр/

48 Иапету street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Лимассол, Cyprus.