Луцетам таблетки покрытые оболочкой 1200 мг флакон №20

​
Состав :
действующее вещество: пирацетам;
1 таблетка содержит 400 мг или 800 мг или 1200 мг пирацетама;
другие составляющие: магния стеарат, повидон, дибутилсебацинат;
состав оболочки таблетки: Opadry 03F28561 белый (макрогол, диоксид титана (E 171), тальк, этилцеллюлозы водная дисперсия, гипромелоза). 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства:

таблетки 400 мг - белые или почти белые двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской, с гравировкой «Е 241» с одной стороны таблетки, без запаха;
таблетки 800 мг - белые или почти белые двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской, с риской с обеих сторон, с гравировкой «Е 242» с одной стороны таблетки, без запаха;
таблетки 1200 мг - белые или почти белые двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской, с гравировкой «Е 243» с одной стороны таблетки, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства.
Код ATX N06B X03.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Активным компонентом Луцетама является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты. Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные функции, такие как обучаемость, память, внимание, а также умственную работоспособность у здоровых лиц и больных с когнитивными нарушениями. Эти эффекты не связаны с седативным или стимулирующим действием. Эффекты пирацетама связаны со стимуляцией нуклеотидного метаболизма в нейронах, повышением уровня глюкозы и утилизации кислорода в головном мозге, а также усилением холинергических и дофаминергических механизмов передачи возбуждения в нервной ткани. Пирацетам обладает свойством дозозависимого связывания с двойным фосфолипидным слоем клеточных мембран, причем он восстанавливает их структуру, таким образом, повышается текучесть и улучшается функция мембран. Механизмов воздействия препарата на ЦНС, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови без причины при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное или восстановительное когнитивное действие при нарушении функции головного мозга (гипоксии, отравлении, электросудорожной терапии) или после этих состояний. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма. Эксперименты на животных показали, что пирацетам защищает центральную нервную систему от гипоксии, травмы головного мозга, токсических и электросудорожных воздействий, а также уменьшает вредное влияние этих факторов. Фармакокинетика. После приема препарата внутрь пирацетам быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 30 минут после приема: Сmax в спинномозговой жидкости достигается через 5 часов и составляет 40-60 мкг/мл. Биодоступность препарата составляет около 100%. Объем распределения пирацетама - почти 0,6 л/кг. Одновременное употребление пищи не влияет на степень всасывания препарата, однако снижается значение Сmax и повышается tmax. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов, из спинномозговой жидкости - 8,5 часа. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры (концентрация у плода достигает 70-90% его концентрации в материнском организме) и проникает в грудное молоко. Пирацетам подвергается диализу (эффективность выведения - 50-60%). При исследовании на животных установлено, что пирацетам выборочно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке, базальных ганглиях, хвостатом ядре, гиппокампе, латеральном коленчатом теле и сосудистом сплетении головного мозга.

 Клинические свойства.
 Показания.
 Взрослые:
- симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
- лечение кортикальной миоклонии: в качестве монопрепарата или в составе комплексной терапии.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к пирацетаму и другим производным пирролидона, а также другим компонентам препарата.
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
Терминальная стадия почечной недостаточности.
Хорея Хантингтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Тиреоидные гормоны
При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол
Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное понижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия.
Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не ингибирует цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Ки этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, мало возможно.
Противоэпилептические лекарственные средства
Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и Сmax противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат).
Алкоголь
Совместимый прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Особенности применения.
Воздействие на агрегацию тромбоцитов
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакологические свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушениями гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста
При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. «Способ применения и дозы»).
Прерывание применения
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.
Предупреждения, связанные с содержанием вспомогательных веществ.
Препарат содержит 2 ммоль (46 мг) натрия в расчете на 24 г пирацетама. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем потребления натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Применять препарат перорально, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые.
Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.
Начальная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу следует распределять на 2-3 приема.
Поддерживающая доза составляет 2,4 г/сут, которые распределяют на 2-3 приема.

В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г/сут.
Лечение кортикальной миоклонии.
Начальная суточная дозировка составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнут желаемый терапевтический эффект, продолжать применение препарата в той же дозировке (24 г/сут) до 7 суток. Если на 7-е сутки лечения не получен желаемый терапевтический эффект, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, начинать снижать дозу препарата на 1,2 г каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это позволит установить среднюю эффективную дозу.
Суточную дозу распределяют на 2-3 приема. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в предварительно назначенных дозах. Лечение продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г каждые 2-3 дня. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.
Применение пациентам пожилого возраста .
Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел «Дозировка больным с нарушением функции почек»). При длительном лечении в случае необходимости таким пациентам следует контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.
Дозировка больным с нарушениями функции почек .
Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность в лечении больных с почечной недостаточностью.
Увеличение периода полувыведения напрямую связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых выведение креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами следует скорректировать на основе функции почек.
Расчет дозы производить на основе оценки клиренса креатинина у пациента по формуле:




Лечение таким больным назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:


Дозировка больным с нарушениями функции печени
Корректировка дозы не требуется только для больных с нарушениями функции печени.
При диагностированных или подозреваемых расстройствах функции печени и почек коррекцию дозы проводить, как указано в разделе «Дозировка больным с нарушениями функции почек».

Дети. Не применять.


Передозировка.
Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении в дозе 75 г.
Лечение симптоматическое: промыть желудок, вызывать рвоту. Специфического антидота нет, можно использовать гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).

Побочные реакции.
Побочные реакции отмечены в ходе клинических испытаний пирацетама.
Со стороны нервной системы: гиперкинезия.
Со стороны метаболизма и питания: увеличение массы тела.
Психические расстройства: нервозность, депрессия.
Общие нарушения в месте введения: астения.
Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже систем органов.
Со стороны крови и лимфы: геморрагические расстройства.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Психические расстройства: нервозность, депрессия; повышенная возбудимость, тревожность, смущение, галлюцинация.
Со стороны нервной системы: гиперкинезия; сонливость; Атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.
Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны репродуктивной системы и кормления грудью: повышение половой активности.
Исследование: увеличение массы тела.

Срок годности.
5 лет.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.
Таблетки 400 мг: по 60 таблеток в стеклянном флаконе или по 15 таблеток в блистере (4 блистера) в картонной коробке.
Таблетки 800 мг: по 30 таблеток в стеклянном флаконе или по 15 таблеток в блистере (2 блистера) в картонной коробке.
Таблетки 1200 мг: по 20 таблеток в стеклянном флаконе или по 10 таблеток в блистере (2 блистера) в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
9900, Керменд, ул. Матяш Кирай, 65, Венгрия