Лазолван со вкусом лесных ягод сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАЗОЛВАН ^®  со вкусом лесных ягод
( LASOLVAN ^® with woodberry flavour ) 

Состав: 

действующее вещество: ambroxol hydrochloride; 5 мл сиропа содержат гидрохлорида амброксола 15 мг; другие составляющие: сахаролаза, кислота бензойная (E 210), гидроксиэтилцеллюлоза, аромат «лесные ягоды» (содержащий пропиленгликоль (Е 1520)), ванильный аромат (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), вода очищенная.

 Лекарственная форма. Сироп. Основные физико-химические свойства:  прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный слегка вязкий сироп со вкусом лесных ягод.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.
Код ATXR05C B06.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Действующее вещество сиропа Лазолван ^со вкусом лесных ягод - амброксола гидрохлорид - повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клирен). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.
Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты.
Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (капсул с пролонгированным действием по 75 мг) у больных ХОБЛ привело к существенному уменьшению обострений после 2-месячного периода лечения. У пациентов, получавших гидрохлорид амброксола, продолжительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньше. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами с пролонгированным действием показало статистически значительное улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками.
Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола, который может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro . Таким образом, амброксол гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.
В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.
Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.
После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм немедленного высвобождения быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.

Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%.

Деление.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. 

Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.
За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененной форме, в то время как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. 

У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Клинические свойства.

Показания . 

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания. 

Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата ^.

Лазолван со вкусом лесных ягод детям ^в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Одновременное применение препарата Лазолван ^со вкусом лесных ягод, сиропа, 15 мг/5 мл и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения.
Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), связанные с применением гидрохлорида амброксола. Если присутствуют признаки прогрессирования сыпи на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван ^со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью из-за риска содействия накоплению секрета.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод.
Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван ^со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл.
Кормление грудью . Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолвансо вкусом лесных ягод не рекомендуется применять в период кормления грудью ^.
фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы. Если не прописано иное, рекомендуемая доза препарата Лазолван ^со вкусом лесных ягод, сиропа, 15 мг/5 мл, такова:

дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг гидрохлорида амброксола в сутки);
дети в возрасте 2 - 5 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки);
дети в возрасте 6 - 12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг гидрохлорида амброксола в сутки);
взрослые и дети от 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки ( эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).
Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендовано применение сиропа с более высокой концентрацией (Лазолван ^с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл).
Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, можно применять независимо от употребления пищи ^. Дозу препарата Лазолван ^со вкусом лесных ягод, сиропа, 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерного прилагаемого колпачка.
В общем нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.
Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом ^.
Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, подходит для применения ^{пациентам} , больным сахарным диабетом; 5 мл содержит 1,2 г углеводов.
Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп, 15 ^мг /5 мл, не содержит алкоголя.

Дети. Препарат можно использовать в педиатрической практике. Детям младше 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка.
До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным реакциям при применении препарата Лазолван ^со вкусом лесных ягод, сиропа 15 мг/5 мл, в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.
Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:
очень часто ≥1/10;
часто ≥1/100 - <1/10;
нечасто ≥1/1000 - <1/100;
редко ≥1/10000 - <1/1000;
очень редко <1/10000;
частота неизвестна невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности;
частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко - сыпь, крапивница;
частота неизвестна - серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны нервной системы:
часто - дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта :
часто - тошнота, снижение чувствительности в полости рта;
нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;
редко - сухость в горле;
очень редко - слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто - снижение чувствительности в глотке;
частота неизвестна - диспное (как реакция гиперчувствительности).
Общие расстройства:
нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности. 3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. После открытия флакона препарат пригоден для применения 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 или 200 мл в стеклянном флаконе с пластиковым укупорочным устройством с защитой от открытия детьми; по 1 флакону в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Берингер Ингельхайм Эспана, СА

или
Дельфарм Реймс.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Прат де ла Рыба, 50, 08174 САНТ КУГАТ ДЕЛ ВАЛЛЕС (Барселона), Испания
или
10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция.

Заявитель.
ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение из явителя.
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.