Лангес раствор оральный 50 мг/мл контейнер 200 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАНГЕС

(LANGES)

Состав:

действующее вещество: карбоцистеин;

1 мл препарата содержит карбоцистеина 50 мг;

другие составляющие : сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор малины, натрия гидроксид, натрия кармелоза, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор светло-желтого цвета с характерным запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитическое средство. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов влечет за собой разрежение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокалов клеток и, как следствие, уменьшает продуцирование слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

После применения внутрь препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность карбоцистеина низкая (около 10% от принятой дозы) из-за интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень. Период полувыведения составляет около 2 часов. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведение мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к карбоцистеину или к любым компонентам препарата (особенно к метилпарагидроксибензоату или другим солям парагидроксибензоата);

- пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;

- и триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия;

- детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В период лечения препаратом не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимной) и антибактериальной терапии.

Особенности применения.

Продуктивный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и в основном его не следует подавлять. Нерационально комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель (противокашлевыми средствами), и/или веществами, снижающими секрецию (например, группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей до 2 лет в связи с ограниченной возможностью очищения дыхательных путей от бронхиального секрета из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять детям до 2 лет.

Лечение необходимо пересмотреть при отсутствии эффекта или усилении симптомов заболевания.

При наличии продуктивного кашля с выделением гнойной мокроты, высокой температуры или хронической болезни бронхов или легких клиническую ситуацию нужно просмотреть.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с пептической язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Это лекарственное средство содержит натрий, а именно: 2 мл раствора содержат 0,67 ммоль (или 15,5 мг) натрия, а в 15 мл раствора содержит 5,07 ммоль (или 116,6 мг). Это следует принимать во внимание пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II-III триместре беременности или в период кормления грудью препарат применять только под наблюдением врача, если имеющаяся польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать внутрь. Дозировка препарата в зависимости от возраста пациента приведена в таблице.

Максимальная разовая доза для детей младше 15 лет не должна превышать 100 мг (2 мл).

Продолжительность лечения не должна превышать 8-10 дней.

Продолжительность применения карбоцистеина детям должна быть кратчайшей, не более 5 дней.

Взрослым и детям от 15 лет назначать раствор в контейнерах по 200 мл, детям от 2 до 15 лет - в контейнерах по 60 мл. Для точности дозировки при применении раствора в контейнерах по 200 мл использовать мерный стаканчик, а в контейнерах по 60 мл - дозирующий шприц.

Дети.

Препарат применять детям от 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

При передозировке могут отмечаться боли в желудке, тошнота, диарея.

Лечение симптоматическое. При передозировке рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : риск развития нарушения бронхиальной проходимости у детей до 2 лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта : расстройства пищеварения, тошнота, рвота, боли в желудке, диарея.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, слабость, недомогание.

Аллергические реакции: в редких случаях - зуд, крапивница, экзантема, ангионевротический отек, эритематозная кожная сыпь (могут быть удалены во времени).

Было зафиксировано несколько случаев фиксированной сыпи, вызванной применением лекарственного средства.

При побочных реакциях рекомендуется уменьшить дозу или отменить препарат и обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности раствора после открытия контейнера - 12 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл или 200 мл раствора в контейнерах из полиэтилентерефталата коричневого цвета, укупоренных полиэтиленовыми или алюминиевыми крышками.

Контейнер 60 мл с дозирующим шприцем или контейнер 200 мл с мерным стаканчиком в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летие, 25.