Ксигдуо Пролонг таблетки по 10/1000 мг, 28 шт.

Назначение: КСИГДУО Пролонг показан как дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа, для которых лечение дапаглифлозином и метформином считается целесообразным.

Форма выпуска: метаболізм, опосередкований CYP, у людей незначний. Дапагліфлозин інтенсивно метаболізується, в першу чергу з утворенням дапагліфлозину 3-O-глюкуроніду, що є неактивним метаболітом. Дапагліфлозину 3-О-глюкуронід складає 61 % від дози [14С]-дапагліфлозину 50 мг і є переважаючим у плазмі крові людини компонентом, пов'язаним з препаратом. Метформіну гідрохлорид Дослідження з внутрішньовенним введенням одноразової дози здоровим добровольцям показали, що метформін екскретується у незміненому вигляді з сечею та не піддається метаболізму в печінці (у людей не було виявлено ніяких метаболітів) або екскреції з жовчю. Дослідження метаболізму метформіну із сповільненим вивільненням у разі застосування препарату в таблетках не проводилися. Виведення Дапагліфлозин Дапагліфлозин і пов’язані з ним метаболіти в основному виводяться за допомогою екскреції із сечею. Після застосування [14С]-дапагліфлозину в разовій дозі 50 мг 75 % і 21 % загальної радіоактивності виводиться відповідно із сечею та калом. Із сечею менше 2
Производитель: таким чином, корекція дози препарату не потрібна. Метформіну гідрохлорид Деякі дані, отримані у ході проведення контрольованих фармакокінетичних досліджень метформіну за участю здорових осіб літнього віку, свідчать про те, що загальний плазмовий кліренс метформіну знижується, період напіввиведення препарату подовжується і Cmax збільшується порівняно з аналогічними показниками у здорових осіб молодшого віку. Таким чином, зміна фармакокінетики метформіну з віком, перш за все, пояснюється зміною функції нирок. Педіатрична популяція Фармакокінетика препарату КСІГДУО Пролонг в педіатричній популяції не вивчалась. Стать Дапагліфлозин За даними популяційного фармакокінетичного аналізу, стать не має клінічно значущого впливу на системну експозицію дапагліфлозину
Можно купить без рецепта?: таким чином, корекція дози препарату не потрібна. Метформіну гідрохлорид Фармакокінетичні параметри метформіну у здорових осіб і пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу суттєво не відрізнялися під час проведення аналізу даних за ознакою статі (чоловіки = 19, жінки = 16). Крім того, в контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу гіпоглікемічний ефект метформіну був порівнянним у чоловіків і жінок. Расова належність Дапагліфлозин За даними популяційного фармакокінетичного аналізу, расова належність (представники європеоїдної, негроїдної або монголоїдної раси) не має клінічно значущого впливу на системну експозицію дапагліфлозину
Дозировка: таким чином, корекція дози препарату не потрібна. Метформіну гідрохлорид Дослідження фармакокінетичних параметрів метформіну залежно від расової належності не проводилися. У ході проведення контрольованих клінічних досліджень застосування метформіну пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу гіпоглікемічний ефект був порівнянним у представників європеоїдної (n = 249), негроїдної (n = 51) раси та вихідців з Латинської Америки (n = 24). Маса тіла Дапагліфлозин За даними популяційного фармакокінетичного аналізу, маса тіла не має клінічно значущого впливу на системну експозицію дапагліфлозину
Лекарственная форма: таким чином, корекція дози препарату не потрібна. Лікарські взаємодії Окремі фармакокінетичні дослідження лікарської взаємодії з препаратом КСІГДУО Пролонг не проводилися, хоча такі дослідження були проведені з окремими компонентами препарату дапагліфлозином і метформіном. Оцінка лікарських взаємодій в умовах in vitro Дапагліфлозин У ході проведення досліджень в умовах in vitro дапагліфлозин і дапагліфлозину 3-О-глюкуронід не пригнічували активність CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 та не індукували активність CYP 1A2, 2B6 або 3A4. Дапагліфлозин є слабким субстратом для активного переносника Р-глікопротеїну (Р-gp), а дапагліфлозину 3-O-глюкуронід є субстратом для активного переносника OAT3. Дапагліфлозин або дапагліфлозину 3-О-глюкуронід суттєво не пригнічували активність активних переносників P-gp, OCT2, OAT1 або OAT3. В цілому, дапагліфлозин навряд чи впливає на фармакокінетику одночасно застосовуваних лікарських препаратів, які є субстратами для P-gp, OCT2, OAT1 або OAT3. Вплив інших препаратів на метфор
Упаковка: ^ і v вказують відповідно на збільшення і зменшення експозиції. ‡ AUC = AUC(INF) (площа зони під кривою залежності концентрації від часу від нуля до нескінченності). § Співвідношення арифметичних середніх значень. Вплив метформіну на інші препарати У таблиці нижче представлені ефекти метформіну на інші одночасно застосовувані препарати. Вплив метформіну на системну експозицію одночасно застосовуваних препаратів Одночасно застосовуваний препарат (режим дозування)* Метформін (режим дозування)* Одночасно застосовуваний препарат Зміна показників† AUC‡ Зміна показників† Cmax Коригування дози не вимагалося для таких препаратів: Глібурид (5 мг) 850 мг v22 %§ v37 %§ Фуросемід (40 мг) 850 мг v12 %§ v31 %§ Ніфедипін (10 мг) 850 мг ^10 %¶ ^8 % Пропранолол (40 мг) 850 мг ^1 %¶ ^2 % Ібупрофен (400 мг) 850 мг v3 %# ^1 %# Циметидин (400 мг) 850 мг v5 %¶ ^1 % *Метформін і всі одночасно застосовувані препарати застосовувалися у вигляді разових доз. † Процентна зміна (з/без одночасного зас
Показания: ^ і v вказують відповідно на збільшення і зменшення експозиції. ‡ AUC = AUC(INF) (площа зони під кривою залежності концентрації від часу від нуля до нескінченності), якщо не вказано інше. § Співвідношення арифметичних середніх значень, p-значення різниці < 0,05. ¶ Значення AUC (0?24 год) (площа зони під кривою залежності концентрації від часу від нуля до 24 год), про які повідомлялося. # Співвідношення арифметичних середніх значень. Вплив інших препаратів на дапагліфлозин У таблиці нижче представлені ефекти одночасно застосовуваних препаратів на дапагліфлозин. Корекція дози дапагліфлозину не потрібна. Вплив одночасно застосовуваних препаратів на системну експозицію дапагліфлозину Одночасно застосовуваний препарат (режим дозування)* Дапагліфлозин (режим дозування)* Дапагліфлозин Зміна показників† AUC‡ Зміна показників† Cmax Коригування дози не вимагалося для таких препаратів: Пероральні гіпоглікемічні препарати Метформін (1000 мг) 20 мг v1 % v7 % Піоглітазон (45 мг) 50 мг 0 % ^9 % Ситаг
Действующее вещество: ^ і v вказують відповідно на збільшення і зменшення експозиції. ‡ AUC = AUC(INF) (площа зони під кривою залежності концентрації від часу від нуля до нескінченності) для препаратів, які застосовувалися у вигляді разових доз, і AUC = AUC(TAU) (площа зони під кривою залежності концентрації від часу з мінімальною концентрацією в кінці першого інтервалу доз) для препаратів, які застосовувалися у вигляді багаторазових доз. Вплив дапагліфлозину на інші препарати У таблиці нижче представлені ефекти дапагліфлозину на інші одночасно застосовувані препарати. Дапагліфлозин суттєво не впливав на фармакокінетику одночасно застосовуваних препаратів. Вплив дапагліфлозину на системну експозицію одночасно застосовуваних препаратів Одночасно застосовуваний препарат (режим дозування)* Дапагліфлозин (режим дозування)* Одночасно застосовуваний препарат Зміна показників† AUC‡ Зміна показників† Cmax Коригування дози не вимагалося для таких препаратів: Пероральні гіпоглікемічні препарати Метформін (1000 мг) 20 мг 0 %
Торговое название: ^ і v вказують відповідно на збільшення і зменшення експозиції. ‡ AUC = AUC(INF) (площа зони під кривою залежності концентрації від часу від нуля до нескінченності) для препаратів, які застосовувалися у вигляді разових доз, і AUC = AUC(TAU) (площа зони під кривою залежності концентрації від часу з мінімальною концентрацією в кінці першого інтервалу доз) для препаратів, які застосовувалися у вигляді багаторазових доз.
Страна производства: > Клінічні характеристики.Показання. КСІГДУО Пролонг показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у дорослих з цукровим діабетом 2-го типу, для яких лікування дапагліфлозином і метформіном вважається доцільним. Протипоказання. КСІГДУО Пролонг протипоказаний пацієнтам з: - гіперчутливістю до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин
Температура хранения: - будь-яким видом гострого метаболічного ацидозу (таким як молочнокислий ацидоз, діабетичний кетоацидоз)
Срок годности: - діабетичною прекомою
Способ введения: - тяжкою нирковою недостатністю (СКФ < 30 мл/хв) (дивись розділ «Особливості застосування»
Можно ли аллергикам?: - гострими станами, які можуть впливати на функцію нирок, такими як: - дегідратація, - тяжка інфекція, - шок
Можно при диабете?: - гострим або хронічним захворюванням, яке може спричинити гіпоксію тканин, таким як: - серцева або дихальна недостатність, - недавно перенесений інфаркт міокарда, - шок
Можно водителям?: - порушенням функції печінки - гострою алкогольною інтоксикацією, алкоголізмом. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Позитивний тест на наявність глюкози в сечі Дапагліфлозин Моніторинг глікемічного контролю з проведенням тестів на наявність глюкози в сечі не рекомендується пацієнтам, які приймають інгібітори SGLT2, оскільки інгібітори SGLT2 збільшують екскрецію глюкози з сечею, і це призведе до отримання позитивних результатів при визначенні вмісту глюкози в сечі. При проведенні моніторингу глікемічного стану слід використовувати альтернативні методи дослідження. Інтерференція з 1,5-ангідроглюцитом (1,5-АГ) Дапагліфлозин Моніторинг глікемічного контролю з проведенням аналізу на визначення 1,5-АГ не рекомендується, оскільки вимірювання рівнів 1,5-АГ є ненадійним методом дослідження в оцінці глікемічного стану в пацієнтів, які приймають інгібітори SGLT2. При проведенні моніторингу глікемічного стану слід використовувати альтернативні методи дослідження. Інг
Можно ли беременным?: проте при тяжкому ацидозі спостерігалися гіпотермія, артеріальна гіпотензія та резистентна брадіаритмія. Молочнокислий ацидоз, пов’язаний із застосуванням метформіну, характеризувався підвищенням концентрацій лактату в крові (> 5 ммоль/л), ацидозом із аніонним інтервалом (без ознак кетонурії або кетонемії), та збільшенням співвідношення лактат:піруват
Можно ли кормящим?: рівні метформіну у плазмі крові зазвичай становили > 5 мкг/мл. Метформін знижує захоплення лактату печінкою, підвищуючи рівні лактату у крові, що збільшує ризик розвитку молочнокислого ацидозу, особливо у пацієнтів групи ризику. У разі підозри на молочнокислий ацидоз, пов’язаний із застосуванням метформіну, потрібно негайно вдатися до підтримувальних заходів в умовах стаціонару, а також негайно припинити застосування препарату КСІГДУО Пролонг. Якщо у пацієнтів, яких лікують препаратом КСІГДУО Пролонг, діагностовано молочнокислий ацидоз або є сильна підозра на його наявність, рекомендується негайно провести гемодіаліз з метою корекції ацидозу та виведення накопиченого метформіну (метформіну гідрохлорид виводиться шляхом діалізу із кліренсом до 170 мл/хв за умов належної гемодинаміки). Гемодіаліз часто сприяв зникненню симптомів та одужанню пацієнта. Необхідно повідомити пацієнтам та їх родинам про симптоми молочнокислого ацидозу і проінструктувати їх, щоб у разі появи цих симптомів вони припинили застосуван
Можно с алкоголем?: до таких препаратів належать лікарські засоби, що пошкоджують функцію нирок, призводять до значних змін гемодинаміки, впливають на кислотно-лужний баланс або посилюють кумуляцію метформіну (наприклад, катіонні препарати). Тому може бути доцільний більш частий контроль стану таких пацієнтів. Вік 65 або більше років: ризик розвитку молочнокислого ацидозу, пов’язаного із застосуванням метформіну, зростає зі збільшенням віку, оскільки у пацієнтів літнього віку частіше трапляється порушення функції печінки, нирок або серця, ніж у пацієнтів більш молодого віку. Пацієнтам літнього віку слід частіше оцінювати функцію нирок. Рентгенологічні дослідження із застосуванням контрастних речовин: внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин пацієнтам, які отримували метформін, призводило до гострого погіршання ниркової функції та розвитку молочнокислого ацидозу. Пацієнтам, які мають в анамнезі порушення функції печінки, алкоголізм або серцеву недостатність та пацієнтам, яким будуть вводити йодовані контрастні
АТС-Классификация: >ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування лікарського засобуКСІГДУО Пролонг(XIGDUO Prolong)Склад: 10/1000 мг: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, пролонгованої дії містить дапагліфлозину пропандіолу 12,30 мг, що еквівалентно 10 мг дапагліфлозину та метформіну гідрохлориду 1005,04 мг
Объем: допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза 2208, гіпромелоза 2910 (для 10/500 мг), целюлоза мікрокристалічна РН102 (для 10/500 мг), кремнію діоксид, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна РН302, лактоза безводна, кросповідон, барвник Opadry II Yellow 85F12372 (для 10/1000 мг), барвник Opadry II Pink 85F94333 (для 10/500 мг), барвник Opadry II Pink 85F94592 (для 5/1000 мг). Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії. Основні фізико-хімічні властивості: 10/1000 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, від жовтого до темно-жовтого кольору, двоопукла, овальна, з гравіруванням "1073" і "10/1000" з однієї сторони та плоска з іншої сторони. Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування цукрового діабету. Метформін в комбінації з дапагліфлозином. Код ATX A10B D15. Фармакологічні властивості. КСІГДУО Пролонг поєднує в собі два гіпоглікемічні засоби з механізмами дії, що доповнюють один одного, для поліпшення контролю глікемії у пацієнтів з цукровим діабетом 2-
Кол-во в упаковке: проте уявний об’єм розподілу (V/F) метформіну після одноразового перорального застосування метформіну з негайним вивільненням у дозі 850 мг становив у середньому 654 ± 358 л. Метформін незначною мірою зв’язується з білками плазми крові, на відміну від сульфонілсечовини, ступінь зв’язування з білками якої дорівнює більше 90 %. Метформін проникає в еритроцити. Метаболізм Дапагліфлозин Метаболізм дапагліфлозину опосередковується, головним чином, UGT1A9
International Drug Name: Metformin and dapagliflozin

В наличии
Производитель: АстраЗенека
Код товара: 047374

проте уявний об’єм розподілу (V/F) метформіну після одноразового перорального застосування метформіну з негайним вивільненням у дозі 850 мг становив у середньому 654 ± 358 л. Метформін незначною мірою зв’язується з білками плазми крові, на відміну від сульфонілсечовини, ступінь зв’язування з білками якої дорівнює більше 90 %. Метформін проникає в еритроцити.
Метаболізм
Дапагліфлозин
Метаболізм дапагліфлозину опосередковується, головним чином, UGT1A9

Ксигдуо Пролонг таблетки по 10/1000 мг, 28 шт. можно купить в наших аптеках сейчас здесь: Златоустовская 50, Охматдет, Дмитриевская, Речная, Черновола, Лукьяновка, Златоустовская, Павловская, Драгомирова 14, Новопечерские Липки, 6 больница, Тимошенко 29, Минская, ObolonResidence, Старонаводницкая, Франка, Львов, Печерский, Драгомирова, Липки, Верхогляда, Софиевская Борщаговка, Коновальца, Берковецкая, Lavina, Львов, Франко

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
КСІГДУО Пролонг
(XIGDUO Prolong)

Склад:
10/1000 мг: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, пролонгованої дії містить дапагліфлозину пропандіолу 12,30 мг, що еквівалентно 10 мг дапагліфлозину та метформіну гідрохлориду 1005,04 мг;
допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза 2208, гіпромелоза 2910 (для 10/500 мг), целюлоза мікрокристалічна РН102 (для 10/500 мг), кремнію діоксид, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна РН302, лактоза безводна, кросповідон, барвник Opadry
II Yellow 85F12372 (для 10/1000 мг), барвник Opadry II Pink 85F94333 (для 10/500 мг), барвник Opadry II Pink 85F94592 (для 5/1000 мг).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії.
Основні фізико-хімічні властивості:
10/1000 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, від жовтого до темно-жовтого кольору, двоопукла, овальна, з гравіруванням 1073" і "10/1000" з однієї сторони та плоска з іншої сторони.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування цукрового діабету. Метформін в комбінації з дапагліфлозином. Код ATX A10B D15.
Фармакологічні властивості.
КСІГДУО Пролонг поєднує в собі два гіпоглікемічні засоби з механізмами дії, що доповнюють один одного, для поліпшення контролю глікемії у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу: дапагліфлозин, селективний та зворотний інгібітор натрійзалежного котранспортера глюкози 2-го типу (НЗКТГ-2), і метформіну гідрохлорид, бігуанід.
Дапагліфлозин
Натрійглюкозний котранспортер 2-го типу (SGLT2), який експресується в проксимальних ниркових канальцях, відповідає за реабсорбцію більшої частини відфільтрованої глюкози з просвіту канальців. Дапагліфлозин є селективним та зворотним інгібітором SGLT2. Шляхом інгібування SGLT2 дапагліфлозин зменшує реабсорбцію відфільтрованої глюкози і знижує нирковий поріг для глюкози, тим самим збільшує екскрецію глюкози з сечею.
Метформіну гідрохлорид
Метформін покращує толерантність до глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, знижуючи базальний та постпрандіальний рівні глюкози в плазмі крові. Метформін знижує синтез глюкози в печінці, знижує всмоктування глюкози в кишечнику й підвищує чутливість до інсуліну шляхом посилення периферичного захоплення й утилізації глюкози. Метформін не спричиняє гіпоглікемії ні у хворих на цукровий діабет 2-го типу, ні у здорових добровольців, за винятком незвичайних обставин, і не викликає гіперінсулінемії. Під час лікування метформіном секреція інсуліну не змінюється, при цьому рівень інсуліну натщесерце та добове значення плазмового рівня інсуліну можуть у дійсності знизитися.
Фармакодинаміка.
Дапагліфлозин
У здорових учасників дослідження та пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу після застосування дапагліфлозину спостерігалося збільшення кількості глюкози, виведеної із сечею. Приблизно 70 г глюкози виводилося із сечею на добу при застосуванні дапагліфлозину в дозі 5 або 10 мг на добу у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу протягом 12 тижнів. Подібне максимальне виведення глюкози спостерігалося в разі застосування дапагліфлозину в добовій дозі 20 мг. Така екскреція глюкози з сечею при застосуванні дапагліфлозину також призводить до збільшення об’єму сечі.
Кардіоелектрофізіологія
Застосування дапагліфлозину не було пов'язано з клінічно значущим подовженням інтервалу QTc у разі застосування препарату в добових дозах до 150 мг (доза, яка 15 разів перевищувала рекомендовану дозу) у дослідженні за участю здорових добровольців. Крім того, клінічно значущого впливу на інтервал QTc не спостерігалося після застосування здоровими добровольцями дапагліфлозину в разових дозах до 500 мг (доза, яка в 50 разів перевищувала рекомендовану дозу).
Фармакокінетика.
Застосування КСІГДУО Пролонг вважається біоеквівалентним ЖД Вокзалеісному застосуванню відповідних доз дапагліфлозину («Форксіга») і оригінального метформіну гідрохлориду пролонгованої дії, які застосовуються разом у вигляді окремих таблеток.
Застосування препарату КСІГДУО Пролонг здоровими добровольцями після стандартного прийому їжі та натще забезпечує однакову експозицію для дапагліфлозину та метформіну сповільненого вивільнення. Порівняно з застосуванням препарату натще, у разі застосування препарату під час стандартного прийому їжі спостерігаються зменшення на 35 % та затримка на 1-2 години в досягненні максимальних концентрацій дапагліфлозину в плазмі крові. Такий вплив прийому їжі не вважається клінічно значущим. Прийом їжі не чинить істотного впливу на фармакокінетику метформіну у разі його застосування у складі препарату КСІГДУО Пролонг.
Всмоктування
Дапагліфлозин
Після перорального застосування дапагліфлозину максимальні концентрації препарату в плазмі крові (Cmax), як правило, досягаються протягом 2 годин після застосування препарату натще. Значення Cmax і AUC збільшуються пропорційно збільшенню дози дапагліфлозину у разі підвищення дози препарату в діапазоні терапевтичних доз. Абсолютна біодоступність дапагліфлозину після перорального застосування препарату в дозі 10 мг становить 78 %. Застосування препарату з їжею з високим вмістом жирів знижує Cmax дапагліфлозину на 50 % і подовжує показник Tmax приблизно на 1 годину, але не змінює показник AUC порівняно з прийомом препарату натще. Ці зміни не вважаються клінічно значущими і дапагліфлозин може застосовуватися незалежно від прийому їжі.
Метформіну гідрохлорид
Після одноразового перорального прийому метформіну сповільненого вивільнення медіана досягнення Cmax дорівнює 7 годинам та має діапазон від 4 до 8 годин. Ступінь всмоктування метформіну (за визначенням по AUC) із метформіну сповільненого вивільнення у вигляді таблеток підвищується приблизно на 50 % при прийомі з їжею.
Впливу їжі на Cmax і Tmax метформіну не спостерігалося.
Розподіл
Дапагліфлозин
Дапагліфлозин зв'язується з білками приблизно на 91%. У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки зв'язування препарату з білками не змінюється.
Метформіну гідрохлорид
Дослідження розподілу метформіну сповільненого вивільнення не проводилися

Форма выпуска

метаболізм, опосередкований CYP, у людей незначний. Дапагліфлозин інтенсивно метаболізується, в першу чергу з утворенням дапагліфлозину 3-O-глюкуроніду, що є неактивним метаболітом. Дапагліфлозину 3-О-глюкуронід складає 61 % від дози [14С]-дапагліфлозину 50 мг і є переважаючим у плазмі крові людини компонентом, пов'язаним з препаратом. Метформіну гідрохлорид Дослідження з внутрішньовенним введенням одноразової дози здоровим добровольцям показали, що метформін екскретується у незміненому вигляді з сечею та не піддається метаболізму в печінці (у людей не було виявлено ніяких метаболітів) або екскреції з жовчю. Дослідження метаболізму метформіну із сповільненим вивільненням у разі застосування препарату в таблетках не проводилися. Виведення Дапагліфлозин Дапагліфлозин і пов’язані з ним метаболіти в основному виводяться за допомогою екскреції із сечею. Після застосування [14С]-дапагліфлозину в разовій дозі 50 мг 75 % і 21 % загальної радіоактивності виводиться відповідно із сечею та калом. Із сечею менше 2

Производитель

таким чином, корекція дози препарату не потрібна. Метформіну гідрохлорид Деякі дані, отримані у ході проведення контрольованих фармакокінетичних досліджень метформіну за участю здорових осіб літнього віку, свідчать про те, що загальний плазмовий кліренс метформіну знижується, період напіввиведення препарату подовжується і Cmax збільшується порівняно з аналогічними показниками у здорових осіб молодшого віку. Таким чином, зміна фармакокінетики метформіну з віком, перш за все, пояснюється зміною функції нирок. Педіатрична популяція Фармакокінетика препарату КСІГДУО Пролонг в педіатричній популяції не вивчалась. Стать Дапагліфлозин За даними популяційного фармакокінетичного аналізу, стать не має клінічно значущого впливу на системну експозицію дапагліфлозину

Можно купить без рецепта?

таким чином, корекція дози препарату не потрібна. Метформіну гідрохлорид Фармакокінетичні параметри метформіну у здорових осіб і пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу суттєво не відрізнялися під час проведення аналізу даних за ознакою статі (чоловіки = 19, жінки = 16). Крім того, в контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу гіпоглікемічний ефект метформіну був порівнянним у чоловіків і жінок. Расова належність Дапагліфлозин За даними популяційного фармакокінетичного аналізу, расова належність (представники європеоїдної, негроїдної або монголоїдної раси) не має клінічно значущого впливу на системну експозицію дапагліфлозину

Дозировка

таким чином, корекція дози препарату не потрібна. Метформіну гідрохлорид Дослідження фармакокінетичних параметрів метформіну залежно від расової належності не проводилися. У ході проведення контрольованих клінічних досліджень застосування метформіну пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу гіпоглікемічний ефект був порівнянним у представників європеоїдної (n = 249), негроїдної (n = 51) раси та вихідців з Латинської Америки (n = 24). Маса тіла Дапагліфлозин За даними популяційного фармакокінетичного аналізу, маса тіла не має клінічно значущого впливу на системну експозицію дапагліфлозину

Лекарственная форма

таким чином, корекція дози препарату не потрібна. Лікарські взаємодії Окремі фармакокінетичні дослідження лікарської взаємодії з препаратом КСІГДУО Пролонг не проводилися, хоча такі дослідження були проведені з окремими компонентами препарату дапагліфлозином і метформіном. Оцінка лікарських взаємодій в умовах in vitro Дапагліфлозин У ході проведення досліджень в умовах in vitro дапагліфлозин і дапагліфлозину 3-О-глюкуронід не пригнічували активність CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 та не індукували активність CYP 1A2, 2B6 або 3A4. Дапагліфлозин є слабким субстратом для активного переносника Р-глікопротеїну (Р-gp), а дапагліфлозину 3-O-глюкуронід є субстратом для активного переносника OAT3. Дапагліфлозин або дапагліфлозину 3-О-глюкуронід суттєво не пригнічували активність активних переносників P-gp, OCT2, OAT1 або OAT3. В цілому, дапагліфлозин навряд чи впливає на фармакокінетику одночасно застосовуваних лікарських препаратів, які є субстратами для P-gp, OCT2, OAT1 або OAT3. Вплив інших препаратів на метфор

Упаковка

^ і v вказують відповідно на збільшення і зменшення експозиції. ‡ AUC = AUC(INF) (площа зони під кривою залежності концентрації від часу від нуля до нескінченності). § Співвідношення арифметичних середніх значень. Вплив метформіну на інші препарати У таблиці нижче представлені ефекти метформіну на інші одночасно застосовувані препарати. Вплив метформіну на системну експозицію одночасно застосовуваних препаратів Одночасно застосовуваний препарат (режим дозування)* Метформін (режим дозування)* Одночасно застосовуваний препарат Зміна показників† AUC‡ Зміна показників† Cmax Коригування дози не вимагалося для таких препаратів: Глібурид (5 мг) 850 мг v22 %§ v37 %§ Фуросемід (40 мг) 850 мг v12 %§ v31 %§ Ніфедипін (10 мг) 850 мг ^10 %¶ ^8 % Пропранолол (40 мг) 850 мг ^1 %¶ ^2 % Ібупрофен (400 мг) 850 мг v3 %# ^1 %# Циметидин (400 мг) 850 мг v5 %¶ ^1 % *Метформін і всі одночасно застосовувані препарати застосовувалися у вигляді разових доз. † Процентна зміна (з/без одночасного зас

Показания

^ і v вказують відповідно на збільшення і зменшення експозиції. ‡ AUC = AUC(INF) (площа зони під кривою залежності концентрації від часу від нуля до нескінченності), якщо не вказано інше. § Співвідношення арифметичних середніх значень, p-значення різниці < 0,05. ¶ Значення AUC (0?24 год) (площа зони під кривою залежності концентрації від часу від нуля до 24 год), про які повідомлялося. # Співвідношення арифметичних середніх значень. Вплив інших препаратів на дапагліфлозин У таблиці нижче представлені ефекти одночасно застосовуваних препаратів на дапагліфлозин. Корекція дози дапагліфлозину не потрібна. Вплив одночасно застосовуваних препаратів на системну експозицію дапагліфлозину Одночасно застосовуваний препарат (режим дозування)* Дапагліфлозин (режим дозування)* Дапагліфлозин Зміна показників† AUC‡ Зміна показників† Cmax Коригування дози не вимагалося для таких препаратів: Пероральні гіпоглікемічні препарати Метформін (1000 мг) 20 мг v1 % v7 % Піоглітазон (45 мг) 50 мг 0 % ^9 % Ситаг

Действующее вещество

^ і v вказують відповідно на збільшення і зменшення експозиції. ‡ AUC = AUC(INF) (площа зони під кривою залежності концентрації від часу від нуля до нескінченності) для препаратів, які застосовувалися у вигляді разових доз, і AUC = AUC(TAU) (площа зони під кривою залежності концентрації від часу з мінімальною концентрацією в кінці першого інтервалу доз) для препаратів, які застосовувалися у вигляді багаторазових доз. Вплив дапагліфлозину на інші препарати У таблиці нижче представлені ефекти дапагліфлозину на інші одночасно застосовувані препарати. Дапагліфлозин суттєво не впливав на фармакокінетику одночасно застосовуваних препаратів. Вплив дапагліфлозину на системну експозицію одночасно застосовуваних препаратів Одночасно застосовуваний препарат (режим дозування)* Дапагліфлозин (режим дозування)* Одночасно застосовуваний препарат Зміна показників† AUC‡ Зміна показників† Cmax Коригування дози не вимагалося для таких препаратів: Пероральні гіпоглікемічні препарати Метформін (1000 мг) 20 мг 0 %

Торговое название

Страна производства

> Клінічні характеристики.Показання. КСІГДУО Пролонг показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у дорослих з цукровим діабетом 2-го типу, для яких лікування дапагліфлозином і метформіном вважається доцільним. Протипоказання. КСІГДУО Пролонг протипоказаний пацієнтам з: - гіперчутливістю до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин

Температура хранения

- будь-яким видом гострого метаболічного ацидозу (таким як молочнокислий ацидоз, діабетичний кетоацидоз)

Срок годности

- діабетичною прекомою

Способ введения

- тяжкою нирковою недостатністю (СКФ < 30 мл/хв) (дивись розділ «Особливості застосування»

Можно ли аллергикам?

- гострими станами, які можуть впливати на функцію нирок, такими як: - дегідратація, - тяжка інфекція, - шок

Можно при диабете?

- гострим або хронічним захворюванням, яке може спричинити гіпоксію тканин, таким як: - серцева або дихальна недостатність, - недавно перенесений інфаркт міокарда, - шок

Можно водителям?

- порушенням функції печінки - гострою алкогольною інтоксикацією, алкоголізмом. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Позитивний тест на наявність глюкози в сечі Дапагліфлозин Моніторинг глікемічного контролю з проведенням тестів на наявність глюкози в сечі не рекомендується пацієнтам, які приймають інгібітори SGLT2, оскільки інгібітори SGLT2 збільшують екскрецію глюкози з сечею, і це призведе до отримання позитивних результатів при визначенні вмісту глюкози в сечі. При проведенні моніторингу глікемічного стану слід використовувати альтернативні методи дослідження. Інтерференція з 1,5-ангідроглюцитом (1,5-АГ) Дапагліфлозин Моніторинг глікемічного контролю з проведенням аналізу на визначення 1,5-АГ не рекомендується, оскільки вимірювання рівнів 1,5-АГ є ненадійним методом дослідження в оцінці глікемічного стану в пацієнтів, які приймають інгібітори SGLT2. При проведенні моніторингу глікемічного стану слід використовувати альтернативні методи дослідження. Інг

Можно ли беременным?

проте при тяжкому ацидозі спостерігалися гіпотермія, артеріальна гіпотензія та резистентна брадіаритмія. Молочнокислий ацидоз, пов’язаний із застосуванням метформіну, характеризувався підвищенням концентрацій лактату в крові (> 5 ммоль/л), ацидозом із аніонним інтервалом (без ознак кетонурії або кетонемії), та збільшенням співвідношення лактат:піруват

Можно ли кормящим?

рівні метформіну у плазмі крові зазвичай становили > 5 мкг/мл. Метформін знижує захоплення лактату печінкою, підвищуючи рівні лактату у крові, що збільшує ризик розвитку молочнокислого ацидозу, особливо у пацієнтів групи ризику. У разі підозри на молочнокислий ацидоз, пов’язаний із застосуванням метформіну, потрібно негайно вдатися до підтримувальних заходів в умовах стаціонару, а також негайно припинити застосування препарату КСІГДУО Пролонг. Якщо у пацієнтів, яких лікують препаратом КСІГДУО Пролонг, діагностовано молочнокислий ацидоз або є сильна підозра на його наявність, рекомендується негайно провести гемодіаліз з метою корекції ацидозу та виведення накопиченого метформіну (метформіну гідрохлорид виводиться шляхом діалізу із кліренсом до 170 мл/хв за умов належної гемодинаміки). Гемодіаліз часто сприяв зникненню симптомів та одужанню пацієнта. Необхідно повідомити пацієнтам та їх родинам про симптоми молочнокислого ацидозу і проінструктувати їх, щоб у разі появи цих симптомів вони припинили застосуван

Можно с алкоголем?

до таких препаратів належать лікарські засоби, що пошкоджують функцію нирок, призводять до значних змін гемодинаміки, впливають на кислотно-лужний баланс або посилюють кумуляцію метформіну (наприклад, катіонні препарати). Тому може бути доцільний більш частий контроль стану таких пацієнтів. Вік 65 або більше років: ризик розвитку молочнокислого ацидозу, пов’язаного із застосуванням метформіну, зростає зі збільшенням віку, оскільки у пацієнтів літнього віку частіше трапляється порушення функції печінки, нирок або серця, ніж у пацієнтів більш молодого віку. Пацієнтам літнього віку слід частіше оцінювати функцію нирок. Рентгенологічні дослідження із застосуванням контрастних речовин: внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин пацієнтам, які отримували метформін, призводило до гострого погіршання ниркової функції та розвитку молочнокислого ацидозу. Пацієнтам, які мають в анамнезі порушення функції печінки, алкоголізм або серцеву недостатність та пацієнтам, яким будуть вводити йодовані контрастні

АТС-Классификация

>ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування лікарського засобуКСІГДУО Пролонг(XIGDUO Prolong)Склад: 10/1000 мг: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, пролонгованої дії містить дапагліфлозину пропандіолу 12,30 мг, що еквівалентно 10 мг дапагліфлозину та метформіну гідрохлориду 1005,04 мг

Объем

допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза 2208, гіпромелоза 2910 (для 10/500 мг), целюлоза мікрокристалічна РН102 (для 10/500 мг), кремнію діоксид, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна РН302, лактоза безводна, кросповідон, барвник Opadry II Yellow 85F12372 (для 10/1000 мг), барвник Opadry II Pink 85F94333 (для 10/500 мг), барвник Opadry II Pink 85F94592 (для 5/1000 мг). Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії. Основні фізико-хімічні властивості: 10/1000 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, від жовтого до темно-жовтого кольору, двоопукла, овальна, з гравіруванням "1073" і "10/1000" з однієї сторони та плоска з іншої сторони. Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування цукрового діабету. Метформін в комбінації з дапагліфлозином. Код ATX A10B D15. Фармакологічні властивості. КСІГДУО Пролонг поєднує в собі два гіпоглікемічні засоби з механізмами дії, що доповнюють один одного, для поліпшення контролю глікемії у пацієнтів з цукровим діабетом 2-

Кол-во в упаковке

проте уявний об’єм розподілу (V/F) метформіну після одноразового перорального застосування метформіну з негайним вивільненням у дозі 850 мг становив у середньому 654 ± 358 л. Метформін незначною мірою зв’язується з білками плазми крові, на відміну від сульфонілсечовини, ступінь зв’язування з білками якої дорівнює більше 90 %. Метформін проникає в еритроцити. Метаболізм Дапагліфлозин Метаболізм дапагліфлозину опосередковується, головним чином, UGT1A9

International Drug Name

Metformin and dapagliflozin

Нет отзывов

Внимание!

Внимание! Цена, наличие товаров, условия доставки подтверждаются контакт-центром. Если вы заметили неточность, сообщите нам anri.content(sbk)ukr.net. Фотографии некоторых товаров могут отличаться.

Ксигдуо Пролонг таблетки по 10/1000 мг, 28 шт.

Отзывы клиентов

Написать отзыв