Гепа-Мерц концентрат для раствора для инфузий 5 г ампула 10 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ГЕПА-МЕРЦ

Состав:
действующее вещество: L-орнитин-L-аспартат;
10 мл концентрата содержат L-орнитина-L-аспартата 5 г;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
In vivoдействие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, которые приводят к детоксикации аммиака через синтез мочевины и синтез глутамина.
Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.
Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.
Глутамат - это аминокислота, связывающая аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамина является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).
В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.
Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.
Период полувыведения орнитина и аспартата короткий - 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические свойства.
Показания.
Симптоматическое лечение латентной и выраженной печеночной энцефалопатии. Противопоказания. Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату или другим компонентам лекарственного средства. Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность). Уровень креатинина выше 3 мг/100 мл (рассматривается как ориентировочная величина). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Исследования по взаимодействию не проводились. До сих пор взаимодействия неизвестны. Особенности применения. Гепа-мерц, концентрат для раствора для инфузий, нельзя вводить в артерию. При введении высоких доз Гепа-Мерц необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению препарата Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение препарата Гепа-Мерц в период беременности следует избегать.
Однако если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери.
Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .
Способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться при лечении L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы.
Применять внутривенно.
Обычно дозировка составляет до 4 ампул (40 мл) в сутки.
В случае прекомы или запятой вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.
Инфузионный концентрат Гепа-Мерц можно смешивать с обычными инфузионными растворами. Содержимое ампул следует смешивать с раствором для инфузии только непосредственно перед применением. Перед введением содержимое ампул добавить в 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.
Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспартата составляет 5 г/ч (соответствующая содержанию 1 ампулы).
Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Дети.
Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.
До сих пор признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.
Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались при клинических исследованиях и постмаркетинговом применении. Категории частоты определяются следующим образом:
очень часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100, < 1/10),
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),
редко (≥ 1/10000, < 1 /1000),
очень редко (< 1/10000),
неизвестно: невозможно оценить из имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы:
Неизвестно: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота.
Редко: рвота.
В целом симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта кратковременны и не требуют прекращения лечения. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.
Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Гепа-мерц можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл раствора для инфузий.

Упаковка.
По 10 мл в ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГА/ Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Людвигштрассе 22, 64354 Райнхайм, Германия/
Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Германия.