Флуомизин таблетки вагинальные 10 мг №6

​

Состав:
действующее вещество: деквалиния хлорид;
1 таблетка влагалищная содержит 10 мг деквалиния хлорида;
другие составляющие : лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки влагалищные.
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.
Код ATX G01A C05.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Флуомизин содержит деквалинию хлорид - четвертичное аммониевое соединение с широким антимикробным спектром действия против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и простейших одноклеточных организмов ( Trichomonas vaginalis ).
Механизм действия
Деквалиния хлорид - это поверхностно-активное вещество. Основной механизм действия деквалиния хлорида заключается в усилении проницаемости бактериальной клетки и последующей потере активности ферментов, что приводит к гибели клетки.
Деквалинию хлорид оказывает быстрое бактерицидное и фунгицидное действие.
Деквалиния хлорид в вагинальных таблетках проявляет свое действие местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаление обычно наступает через 24-72 часа.
Взаимосвязь фармакокинетика/фармакодинамика
Не установлено ограничивающее влияние фармакокинетики/фармакодинамики на эффективность Флуомизина. Поскольку бактерицидное действие деквалиния хлорида наступает в течение 30-60 минут, решающим для эффективности является максимальная местная концентрация в течение часа после применения.
Механизмы резистентности
Механизмы, приводящие к первичной резистентности патогенных микроорганизмов, не обнаружены. О развитии приобретенной резистентности микроорганизмов к деквалинию хлорида не сообщалось.
Предельные значения чувствительности
Не регламентированы граничные значения и не установлены связи между минимальными ингибирующими концентрациями (МИК) и клинической эффективностью.
Таким образом, информация о чувствительности микроорганизмов, приведенная ниже, основана на концентрациях, достигаемых во влагалище (см. раздел «Фармакокинетика»), и соответствующих данных по МИК патогенных микроорганизмов. Спектр

противомикробного действия
Обычно чувствительные виды Аэробные
грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis  Listeria
spp.  richia coli  ,
Klebsiella spp ., Pseudomonas spp . ., Serratia spp. Анаэробные бактерии Atopobium vaginae,










Bacteroides spp.,
Fusobacteria,
Gardnerella vaginalis,
Prevotella spp.,
Peptostreptococci,
Poryphyromonas spp.
Грибы
Candida albicans,
 Candida tropicalis,
Candida glabrata,
Candida krusei
Организмы с первичной резистентностью
Грамнегативные бактерии
Proteus sp.,
Chlamydia trachomatis
Фармакокинетика.
После растворения влагалищной таблетки Флуомизина (10 мг деквалиния хлорида) в 2,5-5 мл вагинальной жидкости концентрация деквалиния хлорида в вагинальной жидкости составляет 4000-2000 мг/л, что выше, чем MІК90 всех исследованных патогенных микроорганизмов.
Результаты данных доклинических исследований свидетельствуют, что после влагалищного введения всасывается лишь небольшое количество деквалиния хлорида.
Поскольку вагинальное всасывание незначительно, нет данных о фармакокинетике деквалиния хлорида у человека.

Клинические свойства.
Показания .
· Вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения.
· бактериальный вагиноз.
· кандидоз.

Противопоказания .
· Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
· язвы эпителия влагалища и влагалищной части шейки матки.
· Не применять молодые девушки, у которых не было первой менструации и не достигли половой зрелости.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Мыло и другие поверхностно-активные вещества могут уменьшать противомикробное действие деквалиния хлорида. Таким образом, во время лечения не рекомендуется применять интравагинально мыло, спермицидные средства и спринцевание. Флуомизин не оказывает влияния на функциональность латексных презервативов. Нет данных о взаимодействии с нелатексными презервативами и другими интравагинальными устройствами, такими как диафрагмы.
Таким образом, во время лечения и не менее 12 часов после лечения не рекомендуется применять нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства.

Особенности применения.
Флуомизин содержит полностью нерастворимые вспомогательные вещества. Остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность Флуомизина это не влияет.
Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, существует возможность того, что влагалищная таблетка не растворяется и выделяется из влагалища целым. Как следствие такое лечение неэффективно. Для предотвращения этого, прежде чем вводить таблетку в сухое влагалище, можно увлажнить таблетку небольшим количеством воды.
Пациенткам следует использовать гигиенические или ежедневные прокладки. Лекарственное средство не изменяет цвет белья. Пациенткам следует рекомендовать ежедневно менять нижнее белье и полотенца и стирать их при температуре не менее 80 ºС.
Чтобы минимизировать риск влияния деквалиния хлорида на новорожденного, вагинальные таблетки не следует применять за 12 часов до родов.
Нет данных об эффективности и безопасности при повторной терапии у пациенток, которые не отреагировали или у которых были рецидивы заболевания сразу после первичной терапии препаратом. Пациенткам следует посоветовать обратиться к своему врачу, если симптомы сохраняются в конце лечения или в случае рецидива заболевания.
Превышение суточной дозы или рекомендованной продолжительности лечения увеличивает риск образования язв эпителия влагалища.
Нет данных об эффективности и безопасности лечения бактериального вагиноза у женщин в возрасте до 18 лет или после 55 лет.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Флуомизин можно использовать в период беременности или кормления грудью. Однако следует соблюдать осторожность при назначении Флуомизина беременным женщинам в I триместре беременности. Данные, полученные при применении деквалиния хлорида беременным женщинам во время клинического исследования и в исследовании применения лекарственного средства Флуомизин, указывают на отсутствие нежелательных воздействий деквалиния хлорида на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка.
Данные постмаркетинговых исследований, проведенных при применении препарата в период беременности (по оценкам 1,1 миллиона случаев), указывают на отсутствие нежелательного воздействия деквалиния хлорида на ход беременности или здоровье плода/новорожденного ребенка.
Нет данных о проникновении деквалиния хлорида в грудное молоко.
Учитывая данные об отсутствии абсорбции и тот факт, что лечение длится всего 6 дней, побочные эффекты на плод или новорожденного ребенка маловероятны.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились из-за ожидаемой низкой степени всасывания деквалиния хлорида после влагалищного введения.
Флуомизин следует применять во время беременности, если это необходимо .
Кормление грудью
Поскольку абсорбция Флуомизина незначительна, вредное влияние на новорожденного/ребенка маловероятно.
Флуомизин может применяться во время кормления грудью, если есть клиническая необходимость.
Исследование влияния на фертильность
у животных не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.
Рекомендуется применять 1 влагалищную таблетку ежедневно в течение 6 дней. Влагалищную таблетку вводить глубоко во влагалище вечером перед тем, как лечь спать. Лучше сделать это, лежа на спине, едва согнув ноги.
Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после его прекращения.
Несмотря на то, что уменьшение выделений и воспаление обычно наступает через 24-72 часа, необходимо продолжать лечение даже если уже нет ощущения дискомфорта (зуд, выделение, запах). Лечение, продолжающееся менее 6 дней, может привести к рецидивированию. Курс лечения - 6 дней.

Дети.
Не рекомендуется использовать детям.

Передозировка.
О случаях передозировки лекарственного средства не сообщалось. Однако превышение суточной дозы может привести к образованию язв эпителия влагалища.

Побочные реакции.
Во время клинических исследований сообщалось о приведенных ниже побочных реакциях, вероятно связанных с деквалинием хлоридом.
Список побочных реакций приведен по системам органов и частоте: часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), частота неизвестна - об этих побочных реакциях сообщалось в течение периода послерегистрационного применения.
Со  стороны половых органов и молочных желез.
Часто: влагалищные выделения, вульвовагинальный зуд, чувство жжения в вульвовагинальной зоне.
Нечасто: влагалищное кровотечение, боль во влагалище.
Частота неизвестна: язвы и мацерация влагалищного эпителия, маточное кровотечение, краснота, влагалищная сухость.
Инфекционные и паразитарные заболевания.
Часто вагинальный кандидоз.
Нечасто: бактериальный вагинит, грибковая инфекция кожи, вульвит, вульвовагинит.
Частота неизвестна: цистит.
С стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль.
Со  стороны желудочно-кишечного тракта.
Нечасто: тошнота.
Усложнение общего характера и реакции в месте введения.
Частота неизвестна: аллергические реакции с симптомами крапивницы, эритема, экзантема, отек, сыпь или зуд, лихорадка.

Срок годности.
3 года

. Условия хранения.
Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке. По 2 таблетки в блистере, по
1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
Мединова АГ/Medinova AG.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Эггбюхлштрассе 28, 8050 Цюрих, Швейцария/ Eggbuhlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland.