Флуимуцил раствор для инъекций 10 % ампула 3 мл №5

​

Состав:
действующее вещество : 1 мл содержит ацетилцистеина - 100 мг;
вспомогательные вещества  : натрия гидроксид , динатрия эдетат, вода для инъекций. 
Лекарственная форма. Раствор для инъекций. 
Фармакотерапевтическая группа. Муколитическое средство. 
Код АТСR05С В01. 
Клинические свойства. 
Показания. 
Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты. 
Противопоказания. 
Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение. 
Способ применения и дозы. 
Ингаляционное введение : взрослым по 1 ампуле 1-2 раза в сутки по назначению врача в течение 5-10 дней, детям от 6 лет - до 1 ампулы 1-2 раза в сутки по назначению врача в течение 5-10 дней . Эндобронхиальное введение: взрослым и детям от 6 лет - до 1 ампулы 1-2 раза в сутки. Внутримышечное введение Взрослым - по 1 ампуле 300 мг 1-2 раза в сутки вводить глубоко внутримышечно. Введение Лекарственное средство вводить медленно капельно в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы  . Взрослым по 1 ампуле 300 мг 1-2 раза в день. 
Побочные реакции. 
При местном применении возможны следующие реакции: со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; со стороны системы органов дыхания: бронхоспазм, ринорея; со стороны системы органов пищеварения: стоматит, рвота, тошнота; со стороны кожных покровов: крапивница, сыпь, зуд. При парантеральном применении возможны следующие реакции: со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность; со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение АД; со стороны системы органов дыхания: бронхоспазм, диспноэ; со стороны системы органов пищеварения: рвота, тошнота, боли в животе, диарея, диспепсия, изжога; со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, крапивница, гиперемия, жжение в месте введения, сыпь, зуд, в редких случаях возможно развитие синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла; и другие : отек лица, головная боль, звон в ушах, геморрагии, гипертермия, анемия, удлинение протромбинового времени.

Передозировка .
При внутривенном введении
Симптомы
Симптомы передозировки схожи с симптомами побочных реакций, имеющих большую степень тяжести.
Лечение
Лечение требует немедленного прекращения введения препарата и проведения симптоматической терапии. Специфический антидот отсутствует. Эффективное проведение диализа.
При местном применении
Симптомы
Высокие дозы могут инициировать выделение большого количества бронхо-легочного секрета, что приведет к обструкции дыхательных путей.
Механическое
удаление слизи из трахеобронхеального дерева.

Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка и под непосредственным наблюдением врача.

Дети .
Для внутримышечного и внутривенного введения детям препарат не применяют (преимущественно пероральные лекарственные формы).
Для местного применения лекарственное средство назначать детям от 6 лет.

Особенности применения.
Пациентам, больным бронхиальной астмой, в период терапии Флуимуцилом необходимо находиться под контролем врача. В случае развития бронхоспазма прием ацетилцистеина следует немедленно прекратить.
Флуимуцил следует применять с осторожностью больным с пептической язвой в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую желудка.
Прием ацетилцистеина, в основном в начале терапии, может разредить секрет бронхиальных желез и увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, следует выполнить постуральный дренаж и аспирацию бронхов.
Внутривенно лекарственное средство необходимо вводить под строгим наблюдением врача. Побочные действия при введении ацетилцистеина могут возникать чаще, если лекарственное средство вводить слишком быстро или в больших дозах. Поэтому рекомендуется строго следовать указаниям, приведенным в разделе «Способ применения и дозы».
Лекарственное средство содержит 43 мг (1,9 ммоль) натрия в одной ампуле. Это следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.
Раствор Флуимуцила не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.
Слабый серный запах раствора является характерным запахом активного вещества.
При внутривенном и внутримышечном введении ампулу раскрывать непосредственно перед применением лекарственного средства. При наружном применении возможно частичное использование содержимого ампулы, оставшийся раствор может быть использован (при надлежащих условиях хранения) в течение 24 часов только для наружного применения; применение оставшегося раствора для инъекций запрещается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего. Пациентам следует предупредить о возможности снижения АД и возможности возникновения головной боли.
Не рекомендуется применение антибиотиков и ацетилцистеина в одном шприце, возможно снижение активности антибиотиков.
В связи со свойством образовывать хелатные структуры, ацетилцстеин может снизить биодоступность солей таких металлов, как золото, кальций, железо. Поэтому рекомендуется применять эти препараты в разное время.
Лабораторные характеристики
Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим способом и результаты определения кетона в моче.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ацетилцистеин разжижает мокроту. Даже в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, легко отдающей водород, нейтрализуя окислительные радикалы.
Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется к L-цистеину, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион.
Глютатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, захватывающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предотвращает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ.
Фармакокинетика.
При в/в введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме крови составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы крови - 2 часа. Общий клиренс - 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато - 0,34 л/кг. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор со слабым серным запахом.
После вскрытия ампулы при продолжительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.

Несовместимость.
Раствор Флуимуцила не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.

Срок годности. 5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Вскрытую ампулу только для местного применения можно хранить в холодильнике в течение 24 часов.

Упаковка.
Раствор для инъекций 10 мг/мл по 3 мл в ампулах №5.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Замбон С.П.А./
Zambon SPA

Местонахождение.
Виа делла Кимика, 9 - 36100 Виченца - Италия./
Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza - Italy.