Флавамед таблетки от кашля 30 мг №50

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства


ФЛАВАМЕД ®  ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ
(FLAVAMED ®  COUGH TABLETS)

Состав :
действующее вещество: гидрохлорид амброксола;
1 таблетка содержит гидрохлорида амброксола 30 мг;
другие составляющие : лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 30, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармелоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета со скошенными краями и насечкой для разделения с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Доклинически доказано, что действующее вещество лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, что облегчает выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.
Усиление выработки серозной секреции и улучшение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.
Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro . Таким образом, гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток в крови и тканях.
После применения гидрохлорида амброксола повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из всех пероральных форм немедленного высвобождения быстра и полна, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Пиковый уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 ч после применения форм медленного высвобождения.
Деление.При пероральном приеме распределение гидрохлорида амброксола из крови в ткани быстрое и выраженное, с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.
Через 3 дня перорального приема с мочой выводится около 6% в свободной форме, примерно 26% в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет около 660 мл/мин с почечным клиренсом составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.
Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Клинические свойства.
Показания.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к гидрохлориду амброксола или к любому компоненту лекарственного средства. Из-за высокого содержания действующего вещества лекарственное средство ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ противопоказано для применения детям до 6 лет. Детям до 6 лет рекомендуется для применения Флавамед® раствор оральный, 15 мг/5 мл или Флавамед® форте, раствор оральный 30 мг/5 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При комбинированном применении лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ и противокашлевых лекарственных средств, подавляющих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому врачу следует очень тщательно взвесить ожидаемую пользу и потенциальный риск от такой комбинации.

Особенности применения.
Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзентематозный пустулез (ГГЭП).
При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками или поражениями слизистой) следует немедленно прекратить применение амброксола и немедленно обратиться к врачу.
Из-за возможного усиления секреции слизи ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ следует с осторожностью применять при нарушениях моторики бронхов и усиленной секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижности ресничек).
Пациентам с нарушением функций почек или тяжелым нарушением функции печени лекарственное средство ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ следует применять только после консультации с врачом.
При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой желудка, амброксол следует с осторожностью применять больным с язвой желудка в анамнезе.
Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, полной недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарственное средство ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность .
Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод.
Однако следует соблюдать привычные меры по приему лекарств в период беременности. Особенно во время первого триместра беременности применять ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ не рекомендуется.
Кормление грудью . Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательное влияние на грудных младенцев не ожидается, ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ не рекомендуется для применения женщинам, которые кормят грудью.
Фертильность . Исследования на животных не выявили никакого вредного влияния амброксола на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет доказательства влияния на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.
Дозировка
Если не назначено другое, следующие дозы рекомендуются для применения лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ:
Дети до 6 лет:
ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ противопоказан детям до 6 лет (см. раздел «Противопоказания».
Дети в возрасте от 6 до 12 лет :
Обычно по ½ таблетки ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ 2-3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг гидрохлорида амброксола 2-3 раза).
Взрослые и дети старше 12 лет :
Обычно по 1 таблетке ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток (эквивалентно 30 мг гидрохлорида амброксола 3 раза), а в дальнейшем - по 1 таблетке 2 мг амброксола гидрохлорида 2 раза).
Важно
При необходимости доза для взрослых может быть увеличена до 60 мг дважды в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
Педиатрическая популяция
Смотрите раздел «Противопоказания» для применения у детей младше 6 лет.
Способ применения
ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ предназначен для орального применения.
Таблетки лучше проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, во время или после приема пищи.
ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ не следует применять дольше 4-5 суток без назначения врача.
См. раздел «Особенности применения» для дозировки при почечных и печеночных заболеваниях.

Дети.
ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ противопоказан для применения детям до
6 лет. Детям младше 6 лет целесообразно применять лекарственное средство в лекарственной форме раствора - «Флавамед® раствор от кашля».

Передозировка.
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у человека. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям, которые могут наблюдаться при применении ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.
Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

Со стороны желудочно-кишечного тракта :
часто - тошнота;
нечасто - боль в желудке, рвота, диарея, боль в животе и диспепсия;
очень редко - слюнотечение.
Со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности;
неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионабряк и зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко - сыпь, крапивница;
неизвестно тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзентематозный пустулез).
Со стороны дыхательной системы:
неизвестно - диспное (как симптом реакции гиперчувствительности).
Общие расстройства и нарушения в месте применения:
редко - лихорадка, реакции со стороны слизистых.
Сообщение о побочных реакциях.
Важны сообщения о побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг по соотношению польза/риск лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать любые возможные побочные реакции в Государственный Экспертный Центр Минздрава Украины через национальную систему сообщений.

Срок годности.
2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
Блистеры по 10 таблеток; 1 или 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
Производитель, ответственный за выпуск серии:
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес его деятельности.
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.