Энтерол 250 порошок для орального применения 250 мг в пак. №10

Состав:
действующее вещество: 1 пакетик содержит сахаромицеты булардиCNCM I-745(лиофилизированные клетки) 250 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксин коллоидный безводный, вкусовая добавка «тутти фрутти».


Лекарсвенная форма.
Порошок для орального применения.

Основные физико-химические свойства: порошок светло-коричневого цвета с характерным фруктовым запахом.


Фармакотерапевтическая группа.
Антидиарейные микробные препараты.
Сахаромицеты буларди. Код ATX A07F A02.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.

Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт SaccharomycesboulardiiCNCM I-745
Как оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Главные механизмы действияSaccharomycesboulardiiCNCM I-745:

- прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью SaccharomycesboulardiiCNCM I-745 подавлять рост патогенных и условнопатогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих биоценоз кишечника, таких как: Clostridium dif dida krusei, Candida pseudotropical , Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigellaflexneri, Klebsiella, Proteus, Vibriocholerae, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae;

- антитоксическое действие обусловлено продуцированием протеаз, расщепляющих токсин и рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А, Clostridium difficile);

- антисекреторное действие обусловлено понижением цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;

- усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;

- ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);

- трофический эффект относительно слизистой тонкой кишки наблюдается за счет освобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная стойкость SaccharomycesboulardiiCNCM I-745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.
После приема препарата быстро достигается высокая концентрация SaccharomycesboulardiiCNCM I-745 в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. SaccharomycesboulardiiCNCM I-745 не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения SaccharomycesboulardiiCNCM I-745 полностью выводятся с калом в течение.
3-5 дней.


Клинические характеристики.
Показания.

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

Дисбиоз кишечника.

Острая и хроническая бактериальная диарея.

Острая вирусная диарея.

Синдром раздраженного кишечника.

Диарея путешественника.

Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium di fficile.

Диарея, связанная с долгосрочным энтеральным питанием.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам, которые находятся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, с трансплантированным органом, получающим химио- и/или лучевую терапию и/или длительно высокие дозы кортикостероидов.

Особые меры безопасности
Если симптомы заболевания сохраняются в течение более 2-х дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки. Энтерол® 250 мг содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими (свыше 50 °С) или холодными напитками, алкогольсодержащими жидкостями, очень горячей или холодной пищей.

Лечение не заменяет регидратации, когда таковая необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.

Сообщалось об очень редких случаях возникновения фунгемии (и положительных посевов крови на штаммы Saccharomyces), а также сепсиса преимущественно у пациентов с центральным венозным катетером, тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом. Выявленные случаи чаще всего приводили к пирексии. В большинстве случаев результат лечения был удовлетворительным после прекращения введения Saccharomyces boulardii, проведения противогрибковой терапии и в случае необходимости удаления катетера. У некоторых тяжелобольных пациентов фунгемия имела летальное последствие. (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Как и при применении всех лекарственных средств, изготовленных из живых микроорганизмов, тщательное внимание необходимо уделять обращению с препаратом Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в присутствии пациентов, особенно пациентов с центральным венозным катетером, но также и с периферийным катетером, даже в отношении тех, кто не получает лечение Saccharomyces boulardii CNCM I-745 во избежание любого загрязнения через руки и/или распространение микроорганизмов воздухом.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

В составе препарата содержится фруктоза, поэтому препарат не следует назначать пациентам с непереносимостью фруктозы. Каждый пакетик лекарственного средства содержит 0,10 мг сорбитола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В настоящее время клинически значимых мальформативных и фетотоксических эффектов не обнаружено.
Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не достаточен, чтобы исключить какой-либо риск. Таким образом, как мера пресечения желательно избегать применения препарата в течение периода беременности.
В течение периода кормления грудью препарат можно применять под контролем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.

Способ применения и дозы.

Дозу и сроки лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Новорожденным: не более 1 пакетика в сутки под наблюдением врача.

Детям до 6 лет: 1 пакетик 1-2 раза в сутки.
Взрослым и детям в возрасте от 6 лет применять по 1-2 пакетика 1-2 раза в сутки.

Рекомендуемый срок лечения

- острая диарея: 3-5 суток;

- лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника:

10-14 суток;

- профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол 250 принимать в схемах с антибиотиком с первого дня применения до конца лечения антибиотиком;

- диарея путешественника: начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 пакетику в сутки в течение всего путешествия; окончание применения: в день прибытия из страны совершения поездки. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения - 30 дней.

Содержимое пакетика смешать с молоком или водой.

Дети.
Применять детям всех возрастов.

Передозировка.
Не описано.

Побочные реакции.
У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, запор с неопределенной частотой, метеоризм, диск. Очень редко возможен риск фунгемии или сепсиса с неизвестной частотой у госпитализированных пациентов с центральным или периферическим венозным катетером, у тяжелобольных пациентов или пациентов с угнетенным иммунитетом.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка.
По 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель.
БИОКОДЕКС.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Юридический адрес: 7, авеню Гальене, 94250 Жантилли - Франция/7 avenue Gallieni 94250 Gentilly - France.
Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.