Донормил таблетки шип. по 15 мг №10 в тубах

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ДОНОРМИЛ

Состав:

действующее вещество: доксиламина сукцинат;

1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, гидрофосфат натрия безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат (Е 211), макрогол 6000.

Врачебная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: цилиндрические плоские белые таблетки с риской для разделения и скошенными краями, растворимые в воде с образованием шипучей реакции; допустимо наличие сколов.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код ATХ R06A A09.

Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. 

Доксиламина сукцинат является блокатором Н 1 -гистаминовых рецепторов класса этаноламина, имеющий седативный и атропиноподобный эффекты. Было продемонстрировано, что оно уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика. 

Максимальная концентрация в плазме крови (С max ) достигается в среднем через 1 час (Т max ) после приема сукцината доксиламина.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т?) составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% применяемой дозы выявляется в моче в форме неизмененного доксиламина.

Клинические характеристики.

Показания.

Периодическая и транзиторная бессонница у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату или другим антигистаминным препаратам.

Закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Особые меры безопасности.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приема лекарства, поэтому перед началом применения препарата рекомендована консультация с врачом.

Препарат содержит 563 мг натрия на 1 таблетку, что следует учитывать при назначении его пациентам, которые соблюдают низкосолевую диету.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Н 1 -антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует принимать во внимание следующие комбинации Донормила с:

- атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) вследствие возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор;

- другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессинмы, миртазапин, тримипрамин); седативные Н 1 -антигистаминные средства; антигипертензивные средства;

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если этот препарат применять в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы следует учитывать при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами, которые могут развиться при приеме этого препарата.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Применять за 15-30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг/сут (?-1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг/сут (2 таблетки в сутки). Перед приемом таблетку растворить в ? стакана воды.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2-5 дней.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения препарата.

Дети.
Врачебное средство не применять детям до 18 лет.

Передозировка
Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судом – редких осложнений массивного отравления – или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда влечет за собой рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство распространено, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется использовать активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные эффекты 
Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект зрения), сильное сердцебиение, спутанность сознания.
Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости.

Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 10 таблеток в тубе. 1 или 2 туба в картонной коробке.

Категория отпуска
№ 10 – без рецепта;
№ 20 – по рецепту.

Производитель
УПСА САС, Франция.
Адрес
979, авеню де Пирене, 47520 г. Ле Пассаж, Франция. ДСТУ 304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажан, Франция.