Дерива С гель от угревой сыпи, 15 г

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
Дерива С гель
(Deriva С gel)

Состав:

действующие вещества: адапален, клиндамицин;

1 г геля содержит адаполлена 1 мг, клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), полоксамер 407, феноксиэтанол, гидроксид натрия, вода очищенная.

Ликарская форма. Гель.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения акне для местного применения.

Код АТС D10А D53.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение обычных угрей (acne vulgaris).

Противопоказания.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям старше 12 лет.

Гель наносить тонким слоем на чистую сухую кожу в местах сыпи 1 раз в сутки, на ночь.

В течение первых недель лечения возможно обострение угревого процесса вследствие воздействия действующего вещества на очаги поражения, невидимые ранее. В таком случае не следует прекращать лечение, терапевтический эффект наблюдается через 8-12 недель от начала лечения.

Побочные реакции.

Покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожи в месте нанесения геля сразу после его нанесения, которое проходит в дальнейшем. Аллергические реакции, реакции фоточувствительности, акне, ощущение покалывания, грамотрицательный фолликулит, желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, крапивница, повышенная жирность кожи, контактный дерматит, жжение глаз, изредка наблюдаются побочные реакции в виде диареи. псевдомембранозный колит).

Передозировка.

При нанесении геля в избыточном количестве возможно покраснение и шелушение кожи.

Терапия симптоматическая.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку адекватных клинических испытаний по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, не следует применять гель в этот период.

Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

Дети. 

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 12 лет не установлены, поэтому не следует применять препарат детям до 12 лет.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для местного применения.

Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и кожей вокруг глаз, а также слизистыми оболочками. При случайном попадании геля на эти участки нужно тщательно промыть их теплой водой.

Не наносить гель на экзематозные поражения кожи, солнечные ожоги, порезы или другие поражения кожи.

Во время лечения следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы, вследствие повышения уязвимости кожи и увеличения риска возникновения солнечной эритемы.

Применение в период лечения препарата вместе с косметическими средствами, которые подсушивают кожу (абразивные или лечебные мыла, очистители кожи, средства, содержащие избыточное количество спирта, очищающие средства, кремы или лосьоны для или после бритья, изделия, моющие средства) может привести к раздражающему.

В случае возникновения аллергической реакции к любому из компонентов препарата терапию следует прекратить и принять соответствующие меры.

При местном применении клиндамицина происходит абсорбция антибиотика с поверхности кожи. При наружном и системном применении клиндамицина сообщалось о развитии диареи, диареи с примесями крови и колита (в том числе псевдомембранозного колита).

Исследования показывают, что главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, продуцируемый клостридиями. Обычно колит характеризуется тяжелой стойкой диареей и тяжелыми коликами в животе и может сопровождаться выделением крови и слизи. Псевдомембранозный колит можно найти с помощью эндоскопического обследования. Посев кала на Clostridium difficile и анализ кала на наличие токсина C. difficile могут помочь в диагностике данной болезни.

В случае развития значительной диареи применение лекарственного средства следует прекратить. В случаях тяжелой диареи необходимо рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования толстого кишечника для установления точного диагноза.

Применение средств, приУгнетающие перистальтику, таких как опиаты и дифеноксилат с атропином, может удлинять и/или ухудшать это состояние. Было определено, что ванкомицин является эффективным в лечении псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков, причиной которого является Clostridium difficile. Обычная доза для взрослых пациентов составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки перорально, разделенные на 3-4 приема в течение 7-10 дней. Смолы холестирамина или колестипола связывают ванкомицин в условиях in vitro. В случае необходимости сопутствующего применения смолы и ванкомицина желательно использовать каждое из этих лекарственных средств в разное время.

Учитывая потенциальную возможность развития диареи, диареи с примесями крови и псевдомембранозного колита, врач должен решить, целесообразнее ли применять другие лекарственные средства (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции»).

Необходимо избегать попадания препарата на слизистую глаз и в полость рта. При нанесении геля нужно тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть данный участок прохладной водой.

Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может приводить к летальному исходу. Необходимо с осторожностью назначать лекарственные формы клиндамицина фосфата для наружного применения пациентам с атопией.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку препарат у некоторых пациентов может иметь местный раздражающий эффект, одновременное применение других потенциально раздражающих местных препаратов увеличивает риск нежелательного воздействия на кожу.

Следует с осторожностью применять гель с препаратами, содержащими серу, резорцин или салициловую кислоту.

При необходимости применения препарата  вместе с другими лекарственными средствами гель применять 1 раз в сутки на ночь, а утром применять другие препараты.

Клиндамицин обладает свойством блокировать нервно-мышечную передачу, что может приводить к усилению действия других препаратов с подобными свойствами. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, получающим такие препараты. Существует перекрестная стойкость между клиндамицином и линкомицином. Также был отмечен антагонизм между эритромицином и клиндамицином.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Адапален является производным нефтейной кислоты, ретиноидообразным веществом, модулирующим процессы клеточной дифференциации и кератинизации, а также воспалительные процессы кожи, составляющие основные патогенетические звенья в развитии акне. Адапален связывается с ретиноидными рецепторами ядра клетки и, таким образом, способствует нормальной дифференциации эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедонов и препятствует развитию акне, способствует сохранению невредимой кожи.

Терапевтический эффект препарата обычно проявляется в течение 8-12 недель от начала лечения. При применении адаполена в виде геля всасывание препарата через кожу в кровь чрезвычайно низкое.

Клиндамицин фосфат – полусинтетический антибиотик, который действует как ингибитор синтеза бактериальных протеинов благодаря связыванию с 50S субъединицей рибосом и ингибированию процесса инициации формирования пептидной цепочки. Клиндамицин ингибирует все культуры Рropionibacterium аспеs, подлежащие тестированию с минимальной ингибирующей концентрацией 0,4 мкг/мл. Выявлена перекрестная резистентность между клиндамицином и эритромицином.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Фармацевтические характеристики:

Основные физико-химические свойства: однородный гель белого или бледно-желтого цвета.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 или 15 г геля в тубе, каждая туба в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местоположение.

Plot No. E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik-422, Maharashtra, Индия/

Участок № Е-37/39, Эм.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насик-422&007, Махараштра, Индия.