Бронхолитин сироп флакон 125 г

Состав:
действующие вещества: глауцингидродромид, эфедрина гидрохлорид;
5 мл сиропа содержат гидробромид глауцина 5,75 мг; эфедрина гидрохлорида 4,6 мг;
другие составляющие: масло базиликовое, кислоты лимонной моногидрат, сахароза, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), полисорбат 80, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.
Основные физико-химические свойства: сироповидная жидкость с запахом базиликового масла.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, действующие на респираторную систему. Противокашлевые средства и муколитики.
Код ATX R05F B01.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бронхолитин - комбинированный препарат с выраженным противокашлевым и бронходилатирующим действием. Комплексное действие препарата обусловлено свойствами его основных компонентов: гидробромида глауцина и гидрохлорида эфедрина. Алкалоид глауцин ингибирует кашлевой центр, не влияя на дыхательный центр. Обладает слабо выраженным бронхоспазмолитическим и адренолитическим действием, не оказывает привыкания и зависимости при условии применения согласно разделу «Способ применения и дозы». Эфедрин является адреномиметиком прямого (стимулирующего альфа- и бета-рецепторы) и косвенного (угнетает активность аминооксидазы) действия. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина из их депо. Эфедрин оказывает спазмолитический эффект на гладкую мускулатуру бронхов. В течение длительного времени расслабляет бронхиальную мускулатуру, что обусловлено выраженным стимулирующим действием на бета-2-адренорецепторы. Под влиянием эфедрина уменьшается отек слизистой бронхов и расширяется их просвет. Фармакологические исследования лекарственного средства Бронхолитин, сироп, показывают, что он уменьшает спастическое действие гистамина на бронхи.
Облегчение выделения мокроты и расширение бронхов обусловлены бронходилатирующим действием эфедрина.
Фармакокинетика.
После перорального приема глауцин и эфедрин быстро и полностью резорбируются из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация глауцина в плазме крови достигается через 1,5 ч после его приема.
Эфедрин распределяется в организме с накоплением преимущественно в печени, легких, почках, селезенке и мозге.
Метаболизм: глауцин и эфедрин (небольшая часть) метаболизируются в печени.
Выведение: глауцин экскретируется с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде.
Период полувыведения эфедрина составляет примерно 3-6 часов. Элиминируется с мочой, в основном в неизмененном виде.

Клинические свойства.
Показания.
В составе комплексной терапии заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся сухим непродуктивным кашлем: острые и хронические бронхиты, трахеобронхит, бронхиальная астма, пневмонии, бронхоэктазы.

Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.
- Ишемическая болезнь сердца.
- Тяжелая и/или неконтролируемая артериальная гипертензия.
- острый инфаркт миокарда.
- тяжелые органические заболевания сердца с проявлениями декомпенсации.
- тиреотоксикоз.
- феохромоцитома.
- закрытоугольная глаукома.
- гипертрофия простаты с задержкой мочи.
- Бессонница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Бронхолитин можно применять одновременно с антибиотиками , жаропонижающими средствами и витаминами . Ослабляет эффекты наркотических и снотворных средств из-за наличия эфедрина в составе препарата.
При применении одновременно с сердечными гликозидами , некоторыми симпатомиметиками , хинидином , трициклическими антидепрессантами, галогенированными анестетиками (галотаном)повышается риск развития сердечной аритмии. Подобные эффекты можно наблюдать и при одновременном применении с эргоалкалоидами или окситоцином . При одновременном применении с резерпином возможно резкое повышение АД.
Так как эфедрин обладает свойствами как альфа-агонистов, так и бета-агонистов, то его следует применять с осторожностью пациентам, перенесшим наркоз с циклопропаном , галотаном или другими летучими анестетиками .
Эргоалкалоиды , ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) и окситоцинпотенцируют прессорный эффект эфедрина (риск гипертонического криза при одновременном применении). Если необходимо лечение препаратом Бронхолитин, следует соблюдать двухнедельный интервал после прекращения применения ингибиторов МАО .
При одновременном применении с неселективными бета -адренорецепторами снижается бронхолитический эффект лекарственного средства.
Симпатомиметики оказывают антагонистическое действие на антигипертензивный эффект бета -блокаторов .
Эфедрин может противодействовать нейрону блокирующему эффекту на гуанетидин , что приводит к потере его гипотензивной эффективности.
Эфедрин ускоряет метаболизм дексаметазона .
При одновременном лечении препаратом Бронхолитин и пероральными противодиабетическими лекарственными средствами возможно уменьшение их гипогликемического эффекта.
Препарат не следует применять одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашель, как центрального ( кодеин, кодтерпин ), так и периферийного механизма действия ( эксангит, либексин ). Не оправдана комбинация с препаратами, приводящими к снижению бронхиальной секреции (например, производные атропина ).
Одновременное применение эфедрина с теофиллином может привести к усилению тошноты, нервозности и бессонницы.
Другие лекарственные средства, стимулирующие ЦНС, или тонизирующие напитки растительного происхождения.кофе, чай, кока-кола ) могут усилить стимулирующие эффекты препарата Бронхолитин на ЦНС при одновременном применении.
У пациентов с артериальной гипертензией, проходящих сопутствующую терапию эфедрином и  блокирующими нейроны адренергическими препаратами , была выявлена потеря контроля артериального давления, что также может происходить в случае применения других антигипертензивных средств.
Наблюдается усиление вазоконстрикции и прессорных эффектов  эрготамина или метизергида ; одновременное применение  эрготамина не рекомендуется (риск гангрены).
Эффекты эфедрина могут быть уменьшены подкислением и увеличены шелушением мочи.

Особенности применения.
Из-за стимулирующего действия на ЦНС и возможного нарушения сна не рекомендуется прием сиропа Бронхолитин после 16 часов.
Назначать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом и почечной недостаточностью.
Применять с осторожностью пациентам, склонным к развитию лекарственной зависимости.
Если через 5-7 дней после начала лечения проявление симптомов продолжается или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу для оценки целесообразности дальнейшего лечения.
При лечении симпатомиметиками, в том числе лекарственным средством Бронхолитин, можно наблюдать сердечно-сосудистые эффекты. Данные постмаркетинговых исследований, а также данные литературы содержат известные доказательства редких случаев ишемии миокарда, связанных с применением бета-агонистов (эфедрина гидрохлорида). Пациентам с заболеваниями сердца (ишемической болезнью сердца, аритмией или сердечной недостаточностью), которые применяют это лекарственное средство, следует предупредить о необходимости обратиться за помощью к врачу при боли в груди или появлении других симптомов ухудшения заболевания сердца. Следует обратить особое внимание на оценку таких симптомов как диспноэ и боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.
Глауцин гидробромид не следует применять при продуктивном кашле, который сопровождается выделением мокроты, поскольку существует риск обтурации бронхов вследствие задержки бронхиального секрета. В случае лабильного АД необходима консультация врача. Препарат следует применять с особой осторожностью пациентам с артериальной гипертензией и гиперплазией предстательной железы. Применять с осторожностью из-за риска коллапса в результате симпатолитического действия глауцина гидробромида.
Дети и пожилые люди более чувствительны к действию эфедрина.
После длительного применения эфедрина наблюдается толерантность к развитию зависимости.
Бронхолитин содержит 43,75 г сахарозы. При применении в рекомендованных дозировках каждая доза (5 мл) содержит до 2 г сахарозы. Лицам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Препарат может быть вреден для зубов.
Бронхолитин содержит до 1,7 об.% этанола. Каждая доза (5 мл) содержит 0,069 г алкоголя. Это опасно для пациентов с заболеваниями печени, больных алкоголизмом, эпилепсией, пациентов с заболеваниями головного мозга. Содержимое алкоголя следует учитывать при применении беременным.
Сироп содержит вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Содержимое эфедрина в составе продукта может дать положительный результат при допинг-пробе у спортсменов.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказано применять в I триместре беременности и в период кормления грудью.
Нет данных о безопасности применения во время ІІ триместра, поэтому рекомендуется применять только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Если эфедрин применять в течение последнего триместра, это может привести к ускорению частоты сердечных сокращений плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство следует осторожно применять при управлении автотранспортом или работе с автоматизированными механизмами через действие эфедрина. Эфедрин может вызвать мидриаз и влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и управлении механизмами.

Способ применения и дозы.
Применять перорально после еды.
Взрослым и детям от 10 лет: по 10 мл 3-4 раза в сутки.
Детям: в возрасте от 3 до 5 лет - по 5 мл препарата, разведенных непосредственно перед применением в 10 мл охлажденной кипяченой воды, 3 раза в сутки;
в возрасте от 5 до 10 лет - по 5 мл 3 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения составляет 5-7 дней.

Дети.
Рекомендуется детям от 3 лет.

Передозировка.
При передозировке наблюдаются: тошнота, рвота, лихорадка, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружение, повышенная потливость, затрудненное мочеиспускание, повышение артериального давления, снижение артериального давления, головная боль, сонливость, слабость, быстрая в параноидный психоз, бред, галлюцинации.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.
При применении лекарственного средства Бронхолитин возможно проявление следующих нежелательных реакций:
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, крапивница, ощущение зуда, ангионевротический отек, бронхоспазм);
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки:диспное;
со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма и проводимости, тахикардия, экстрасистолия, аритмия, пальпитация, повышение АД, ишемия миокарда, боль за грудиной, нарушение циркуляции в конечностях;
со стороны нервной системы: головная боль, тремор, возбуждение, тревожность, беспокойство, бессонница, седативный эффект, головокружение;
со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, запор;
со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание; у больных с гипертрофией предстательной железы возможна задержка мочи;
со стороны кожи и слизистых оболочек: усиленное потоотделение;
со стороны органов чувств: нарушение зрения;
прочие:одышка, слабость, повышенное либидо, дисменорея, тахифилаксия, толерантность к развитию зависимости (при длительном применении).
У пациентов, принимающих эфедрин или псевдоэфедрин, инфаркт миокарда встречается очень редко.
Эфедрин может действовать как стимулятор у детей с ночным энурезом и вызывать бессонницу, также может оказывать седативное действие на некоторых детей.

Срок годности.
4 года.
Срок годности после раскрытия флакона - 1 месяц.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать!

Упаковка.
Сироп по 125 г во флаконах (вместимостью 125 мл) из стекла или полиэтилентерефталата (ПЭТ). Стеклянные флаконы укупорены алюминиевыми или полиэтиленовыми колпачками, ПЭТ флаконы укупорены полиэтиленовыми колпачками.
По 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
АО "Софарма".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.