Брихали лосьон 0,01 % по 100 г в тубах

Состав
действующее вещество: галобетазола пропионат; В 1 г лосьона содержит галобетазола пропионата 0,10 мг;
вспомогательные вещества: диэтилсебакат, масло минеральное легкое, сорбитанолеат, метилпарабен, пропилпарабен, динатрия эдетат дигидрат, карбомерный сополимер тип В (Pemulen TR-1), карбомерный гомополимер гидрооксид, вода очищенная, сорбита раствор, 70%.

Лекарственная форма
Лосьон.

Основные физико-химические свойства: лосьон белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III). Код ATX D07AC21.

Фармакологические свойства
Механизм действия.

Кортикостероиды играют роль в клеточной передаче сигналов, иммунной функции, воспалении и регуляции синтеза белка; однако точный механизм их действия при бляшечном псориазе неизвестен.

Фармакодинамика.

Вазоконстрикторное исследование с участием здоровых лиц, которым применяли лосьон БРИХАЛИТМ, показало, что препарат обладает диапазоном мощной к супермощной активности, по сравнению с другими кортикостероидами для местного применения. Однако подобные показатели, не обязательно означающие терапевтическую эквивалентность.
Возможность угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы оценивалась в исследовании с участием 19 взрослых лиц с бляшечным псориазом от умеренного до тяжелой степени тяжести, с привлечением,0. лосьона БРИХАЛИТМ составляла 7 граммов, препарат применялся один раз в день в течение 8 недель.

Сообщалось об аномальных результатах теста на угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, о чем свидетельствует 30-минутный кортизол после стимуляции Sl 8 мкг/дл, был зарегистрирован у 1-5 х (15,8%) лиц на 8 недель. У лица, у которого наблюдалось угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы на 4-й неделе, также присутствовал этот симптом на 8-й неделе. Эти эффекты были обратимыми, поскольку восстановление функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, как правило, происходило быстро после прекращения лечения.

Фармакокинетика.

Степень трансдермального всасывания местных кортикостероидов определяется многими факторами, включая целостность эпидермального барьера и использование окклюзионных повязок. Кортикостероиды для местного применения могут всасываться из-за здоровой неповрежденной кожи. Воспаление и/или другие патологические процессы в коже могут усилить абсорбцию через кожу.

В открытом рандомизированном фармакокинетическом исследовании 23 пациента в возрасте 18 лет и старше с бляшечным псориазом от умеренного до тяжелой степени тяжести применяли приблизительно 7 граммов лосьона; со средним значениям ППТ 27,7 ± 11,3% один раз в сутки в течение 28 дней. Системные концентрации достигли стабильного уровня к 14-му дню. Только 5 из 20 субъектов имели одну или несколько количественно определенных системных концентраций галобетазола пропионата на 14-й день. Среднее значение ± стандартное отклонение для максимальной системной концентрации (Смах) на 14-й день составляло 31,2 ± 62,2 мкг/мл. Средняя площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) не могла быть надежно оценена из-за недостаточного количества измеряемых временных точек.

Для оценки канцерогенного воздействия галобетазола пропионата длительные исследования на животных не проводились.

Галобетазола пропионат не был генотоксичным в тесте Эймса, в тесте на обмен сестринских хроматид в соматических клетках китайского хомячка, в исследованиях хромосомных аберраций зародышевых и соматических клеток грызун. Положительные эффекты мутагенности наблюдались в тесте на мутацию гена лимфомы мышей in vitro и в микроядерном тесте на китайских хомячках.

Исследования на крысах после перорального приема галобетазола пропионат в дозе до 0,05 мг/кг/сутки, указывали на отсутствие ухудшения фертильности или общей репродуктивной функции.

Показания
Местное лечение бляшечного псориаза у взрослых.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ, входящего в состав лекарственного средства.
Розовые угри (розацеа), угри (акне), периоральный дерматит.
Перианальный и генитальный зуд.
Нелеченые инфекции кожи.
Поражение кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспой). Повреждение кожи, первично инфицированное грибами или бактериями.
Туберкулез кожи.
Нелеченые инфекции кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствамимы и другие виды взаимодействия
Не описана.

Особенности применения
Супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечной системы.

Во время применения лосьона БРИХАЛИтм наблюдалось угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

Системные эффекты местных кортикостероидов могут включать обратное угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью. Это может произойти при лечении или после прекращения лечения местными кортикостероидами.

Возможность угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы при применении лосьона БРИХАЛИТМ была оценена в исследовании с участием 19 взрослых пациентов с бляшечным псориазом среднего и тяжелого; 20%. Подавление гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы наблюдалось у 1 (5,6%) пациента на 4 недели, и 3-х (15,8%) пациентов на 8 недели. Тест по подавлению гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы всех 3 пациентов после прекращения лечения был в пределах нормы.
Из-за возможной системной абсорбции при использовании местных кортикостероидов, включая лосьон БРИХАЛИТМ, следует проводить периодическое обследование пациентов на предмет подтверждения угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой. Факторы, обусловливающие угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у пациентов, применяющих кортикостероид, включают: использование активных кортикостероидов, нанесение на большую площадь кожи, использование окклюзионных повяжений, барьера, одновременное использование нескольких средств, содержащих кортикостероиды, печеночная недостаточность и молодой возраст. При оценке степени угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у пациентов может быть полезным тест на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ).

В случае подтверждения угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, применение препарата следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Проявления недостаточности надпочечников могут привести к необходимости применения дополнительных системных кортикостероидов.

Восстановление функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы обычно происходит быстро и полностью после прекращения применения местных кортикостероидов.

Системные эффекты местных кортикостероидов могут также включать синдром Кушинга, гипергликемию и глюкозурию. Одновременное применение более одного кортикостероидсодержащего препарата может увеличить общее системное влияние.

Дети, по сравнению со взрослыми, могут быть более восприимчивы к системным побочным эффектам при применении местных кортикостероидов, как следствие, большего соотношения поверхности шюры относительно массы тела.

В случае наличия диабета, болезней печени и надпочечников следует сообщить об этом врачу.

Расстройства зрения.

Использование местных кортикостероидов может увеличить риск появления задней
субкапсулярные катаракты и глаукомы.

В случае появления таких симптомов, как затуманивание зрения или других нарушений, необходимо Как обратиться к офтальмологу с целью выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хорюретинопатия
(ЦСХ), о чем сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов

Cyпутные кожные инфекции.

В случае наличия или развития кожной инфекции, следует использовать соответствующее антибактериальное средство. Если улучшение сразу не наблюдается, использование лосьона БРlХАЛИ™ следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет должным образом пролечена.

Аллергические контактные дерматиты.
Аллергический контактный дерматит, возникающий при применении кортикостероидов, обычно диагностируется путем выявления замедления выздоровления, а не путем клинического обострения. Следует рассмотреть возможность подтверждения клинического диагноза аллергического контактного дерматита с помощью соответствующих патч-тестов. Следует прекратить использование лосьона БРlХАЛИ™ при возникновении аллергического контактного дерматита.

Дети.

Из-за более высокого соотношения поверхности кожи к массе тела, дети имеют больший риск угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и развитие синдрома Кушинга, чем взрослые, при лечении местными. Дети имеют больший риск развития недостаточности надпочечников во время или после отмены лечения. Сообщалось о побочных реакциях, включая стрии, при применении местных кортикостероидов у младенцев и детей.

Сообщалось об угнетении гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдроме Кушинга, задержке роста, замедленном увеличении веса и внутричерепной гипертензии у детей, получавших местные кортикостероиды. Проявления подавлениянадпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет доступных данных об использовании лосьона БРlХАЛИ у беременных женщин для информирования о лекарственных средствах риски серьезных врожденных пороков, выкидышей или неблагоприятных последствий для матери или плода.

В исследованиях репродуктивной функции у животных, после перорального приема галобетазола пропионата, во время органогенеза беременных самок крыс и кроликов наблюдались повышенные пороки развития, в том числе волчья пасть и омфа. соответствующих сравнений системных воздействий галобетазола пропионата, полученных в исследованиях на животных, с воздействиями, наблюдаемыми у людей, после местного применения лосьона БРlХАЛИ™.

Фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанной популяции неизвестен.
соответственно.

Данные, полученные во время исследований на животных.

Показано, что галобетазола пропионат вызывал пороки развития у самок крыс и кроликов при пероральном приеме во время органогенеза в дозах 0,04-0,1 мг/кг/сутки у крысы 0,01 мг/кг/сутки у кроликов. пропионат был эмбриотоксическим для кроликов, но не для крыс. Омфалоцеле наблюдалось как у крыс, так и у кроликов.

Кормление грудью.

Отсутствуют данные: о наличии галобетазола пропионата или его метаболитов в грудном молоте, о воздействии на грудное вскармливание младенцев;
Кортикостероиды, при системном применении, появляются в грудном молоке и могут угнетать рост, препятствовать выработке эндогенных кортикостероидов или вызвать другие отрицательные последствия. которой в грудном молоке будет обнаружена
количество препарата, поддающегося измерению.
вскармливание для развития плода и здоровья, а также клиническую потребность матери в лосьоне
БРlХАЛИ™ и любые потенциальные побочные действия лосьона БРlХАЛИ™
на грудном вскармливании.

Женщинам, которые кормят грудью, не следует применять лосьон БРlХАЛИ™ В области сосков и ареол во избежание прямого влияния на ребенка, находящегося на грудном При вскармливании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.

Способ применения и дозы
Лосьон следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки до

улучшение состояния. Необходимо мыть руки после каждого применения. Если лосьон БРИХАЛИТМ предназначен для обработки кожи кистей, мыть руки не нужно.

Не рекомендуется продолжать лечение лосьоном БРИХАЛИТМ более 8 недель, а общая доза не должна превышать более 50 г в неделю.
если лечебный эффект был достигнут до 8 недели.
повязками, если их не назначил врач.

В никайте применения лосьона БРИХАЛИ™ в области лица, паха или подмышками.

Лосьон БРlХАЛИ™ не предназначен для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.

Дети

Безопасность и эффективность лосьона БРИХАЛИ™
не оценивались.

Передозировка
Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна.
гиперкортицизма, требующие уменьшения частоты нанесения или постепенного прекращения применения местных кортикостероидов, которое необходимо проводить под контролем, учитывая риск возникновения недостаточности надпочечников.

Побочные эффекты
Местные побочные реакции: атрофия, стрии, телеангиэктазии, жжение, зуд, раздражение, сухость, фоликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический
контактный дерматит, вторичная инфекция, потница.
применении окклюзионных повязок, длительном применении или применении высокоактивных кортикостероидов, включая лосьон БРИХАЛИ.побочные реакции могут быть необратимыми.
Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: синдром Кушинга, задержка роста и увеличение массы тела у детей, гипергликемия, глюкозурия, уменьшение уровня эндогенного кортизола.

Нарушение зрения: затуманивание зрения (см. раздел «Особенности применения») глаукома, катаракта.
Со стороны дыхательных путей: инфекции верхних дыхательных путей.

Срок годности
36 месяцев.

Условия хранения
Сохранять при температуре от 20 °С до 25 °С. Допустимое отклонение от 15 °С до 30 °С. Защищать от замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 100 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Бауш Хелс Компани Инк.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
2150 Ст. Эльзар Булевар Вест Лаваль, Квебек, Канада H7L 4А8, Канада.