Белакне дуо гель 1 мг/г+25 мг/г по 30 г во флак

Состав
действующее вещество: адапален, бензоил пероксид; В 1 г геля содержит 1 мг адаполена и 25 мг бензоила пероксида (в виде бензоила пероксида водного);
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия докузат, глицерин, полоксамер 124, пропиленгликоль, Сипенео Р600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата, изогексадекан, полисорбат 80, вода, сорбитаноле).

Лекартсвенная форма
Гель.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный гель от белого до очень бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Средства для местного лечения акне. Ретиноиды для местного лечения акне. Адапален, комбинации.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

БЕЛАКНЕ® ДУО объединяет два активных вещества, действующих путем различных, но взаимодополняющих механизмов.

Адапален является химическим производным соединением нафтоиновой кислоты с ретиноидной активностью. Исследования биохимического и фармакологического профиля показали, что адапален действует на патологию обычных угрей: он является мощным модулятором клеточной дифференциации и кератинизации и обладает противовоспалительными свойствами. Механически адапален связывается со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Современные данные свидетельствуют о том, что местный адапален нормализует дифференцировку фолликулярных эпителиальных клеток, и это способствует уменьшению образования микрокомедонов. Адапален ингибирует хемотаксическую (направленную) и хемокинетическую (случайную) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека в моделях анализа in vitro: он также ингибирует метаболизм арахидоновой кислоты к медиаторам воспаления.

Перекис бензоила: показано, что пероксид бензоила оказывает антимикробное действие; особенно против P. acnes, ненормально присутствующего в волосисто-сальной единице, пораженной акне. Кроме того, пероксид бензоила демонстрирует эксфолиативное и кератолитическое действие. Перекись бензоила также является себостатиком, противодействуя чрезмерной выработке кожного сала, связанному с акне.

Фармакокинетика

Фармакокинетические (ФК) свойства фиксированной комбинации адапалена/бензоилпероксида подобны ФК профиля адапаллена 0,1%, геля.

В 30-дневном клиническом фармакокинетическом исследовании, проведенном с участием пациентов с акне, которые тестировались при применении геля с фиксированной комбинацией или с адаптированной формулой адапаллена 0,1% в максимальных условиях (2 г геля в день), адапален не подвергался количественному. измерения в большинстве образцов плазмы (предел количественного определения 0,1 нг/мл). Низкие уровни адопалена (Cmax от 0,1 до 0,2 нг/мл) были измерены в двух образцах крови, взятых у субъектов, получавших фиксированную комбинацию адапален/бензоилпероксид, и в трех образцах от получавших 0 ,1% гель отопления. Наивысшая AUC0-24h адапаллена, определенная в группе фиксированной комбинации, составляла 1,99 нг&час/мл.
Эти результаты можно сравнить с результатами, полученными в предыдущих клинических фармакокинетических исследованиях различных композиций адапаллена 0,1%, где системная экспозиция адапаллена была постоянно низкой.

Черезкожное проникновение бензоила пероксида низкое, при нанесении на кожу он полностью превращается в быстро выводимую бензойную кислоту.

Показания
Применять для лечения обычного акне (acne vulgaris) с комедонами, папулами и пустулами.

Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ
Беременность
Планирование беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.

Из предыдущего опыта применения адаполена и бензоила пероксида известно, что взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые можно применять подкожно и одновременно с БЕЛАКНЕ® ДУО, нет. Однако другие ретиноиды и бензоил пероксид или препараты с подобным механизмом действия не следует применять одновременно. Следует быть осторожными при использовании косметических средств с десквамативной, раздражающей или подсушивающей действием, поскольку они могут вызвать эффект привыкания и раздражения при использовании БЕЛАКНЕ® ДУО.

Абсорбция адаполена через кожу человека является низкой (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому взаимодействие с системными лекарственными средствами маловероятно.

Черезкожное проникновение бензоила пероксида в кожу является низким, и лекарственное вещество полностью метаболизируется в быстро выводимую бензойную кислоту. Таким образом, потенциальное взаимодействие бензойной кислоты с системными лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения
БЕЛАКНЕ® ДУО, гель, не следуетосыть на поврежденную кожу (порезы или ссадины), экзематозную кожу или при солнечных ожогах.

БЕЛАКНЕ® ДУО не должно попадать в глаза, рот, ноздри или слизистые. Если продукт попал в глаза, немедленно промойте теплой водой.

БЕЛАКНЕ® ДУО содержит 40 мг пропиленгликоля (E1520) в каждом грамме, что эквивалентно 4% по массе.

Если возникает реакция, свидетельствующая о чувствительности к любому компоненту применения лекарственного средства БЕЛАКНЕ® ДУО следует прекратить.

Рекомендуется избегать чрезмерного воздействия солнечного света или УФ-излучения.

БЕЛАКНЕ® ДУО не должно контактировать с каким-либо цветным материалом, включая волосы и крашеные ткани, поскольку это может привести к отбеливанию и изменению цвета.
Это лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Пероральный прием связан с врожденными аномалиями. При местном применении ретиноидов в рекомендованных дозах предполагается, что системная экспозиция будет низкой из-за минимальной дермальной абсорбции. Однако могут существовать индивидуальные факторы (например, повреждение кожного барьера, чрезмерное использование), которые будут способствовать увеличению системного воздействия.

Беременность

БЕЛАКНЕ® ДУО противопоказан во время беременности и женщинам, планирующим беременность. Данных о местном применении адаполена беременным женщинам нет или их количество ограничено.
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при высокой системной экспозиции после перорального введения.
Клинический опыт местного применения адаполена и пероксида бензоила во время беременности ограничен. При наступлении беременности применение лекарственного средства следует прекратить.

Грудное кормление

Никаких исследований по поводу попадания в молоко животных или людей после нанесения на кожу геля с фиксированной комбинацией адаполена/бензоила пероксида не проводилось.

Не ожидается никакого влияния на грудного ребенка, поскольку системное влияние БЕЛАКНЕ® ДУО на кормящую грудью женщину незначительно. БЕЛОКНЕ® ДУО можно использовать в период грудного кормления.

Во избежание контактного воздействия на младенца, не рекомендуется наносить гель БЕЛАКНЕ® ДУО на грудную клетку во время кормления грудью.

Фертильность

Никаких исследований влияния на фертильность человека геля с фиксированной комбинацией адопаллена/бензоила пероксида не проводилось.

Однако в репродуктивных исследованиях на крысах не было обнаружено влияния адаполена или бензоила пероксида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. 
Не влияет.

Способ применения и дозы
БЕЛАКНЕ® ДУО следует наносить на весь пораженный акне участок один раз в день вечером на чистую и сухую кожу. Тонкий слой геля следует наносить кончиками пальцев, избегая участков глаз и губ (см. раздел «Особенности применения»).

Туба: количество геля на кончике пальца соответствует примерно полоске геля 2,5 см или 0,5 г геля.

Флакон: количество геля при одном нажатии на насос составляет около 0,5 г.

При возникновении раздражения пациенту следует посоветовать применять некомедогенные увлажняющие средства, использовать БЕЛАКНЕ® ДУО реже (например, раз в два дня), временно приостановить или вообще прекратить применение лекарственного средства.
Длительность лечения должна определяться врачом на основании клинического состояния. Ранние признаки клинического улучшения обычно появляются через 1-4 недели лечения.

Дети. Безопасность и эффективность лекарственного средства БЕЛАКНЕ® ДУО не изучались у детей младше 9 лет.

Передозировка
БЕЛАКНЕ® ДУО предназначено только для нанесения на кожу один раз в сутки.

В случае случайного проглатывания следует принять соответствующие симптоматические меры.

Побочные эффекты
Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), редко распространенные (≥ 1/1000, < 1/ 100), очень редко распространены (1/10000) и частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе имеющихся данных). В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Нарушение зрения

Частота неизвестна*: отек век.

Расстройства иммунной системы

Частота неизвестна*: анафилактическая реакция.

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства

Частота неизвестна*: сжатие в горле, одышка.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Распространенные: сухость кожи, ирритативный контактный дерматит, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема, лущение кожи (шелушение).
Редко: зуд, солнечные ожоги.

Частота неизвестна*: аллергический контактный дерматит, отек лица, боль кожи (жгучая боль), пузыри (везикулы), изменение цвета кожи (гиперпигментация и гипопигментация), крапивница, ожог в месте нанесения**.

* Данные постмаркетингового наблюдения.

** Большинство случаев «ожогов в месте применения» были поверхностными ожогами, но сообщалось о случаях ожогов второй ступени или серьезных ожоговых реакций.

Если после применения лекарственного средства БЕЛАКНЕ® ДУО является раздражение кожи, его интенсивность обычно легкая или умеренная, с местными признаками и симптомами переносимости [эритема, сухость, шелушение, жжение и боль на коже (жгучая боль)], которые достигают максимума в течение первой недели, а затем раздражение стихает спонтанно .
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности
24 месяца.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев при температуре не выше 25°С.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте |

Упаковка
По 30 г в тубе и картонной пачке; по 30 г во флаконе с безвоздушным насосом и картонной пачке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Белупо, лекарства и косметика, д.д. / Belupo, фармацевтических и cosmetics, Inc.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия / Улица Danica 5, 48000 Koprivnica, Croatia