Азитромакс таблетки покрытые оболочкой 250 мг блистер №6

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

АЗИТРОМАКС
(AZITHROMAX)

Состав:
действующее вещество : азитромицин (азитромицин моногидрат гемиэтанолат);
таблетки по 250 мг:
1 таблетка содержит 250 мг азитромицина;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон, полоксамер 188, лактоза безводная, тальк, магния стеарат;
состав оболочки: титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль; красители: желтый запах FCF (Е 110), D&C красный № 27, FD&C красный № 40 (Е 129), индигокармин (Е 132);
таблетки по 600 мг:
1 таблетка содержит 600 мг азитромицина;
другие составляющие:целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон, полоксамер 188, лактоза безводная, тальк, стеарат магния;
состав оболочки: титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, полисорбат.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 250 мг:
таблетки, покрытые оболочкой, темно-розового цвета, продолговатой формы, с одной стороны - отпечаток логотипа «Р» или «AZI» или надписей нет, с другой - «250»;
таблетки по 600 мг:
таблетки, покрытые оболочкой, белого или беловатого цвета, продолговатой формы, с одной стороны - отпечаток логотипа «Р» или «AZI» или надписей нет, с другой - «600».

Фармакотерапевтическая группа.Антибактериальные средства для системного использования.
Макролиды, линкозамиды и стрептограммины. Азитромицин. Код ATX J01F A10.

Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Азитромицин является макролидным антибиотиком, принадлежащим к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов.
Механизм резистентности
Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Существует три основных механизма резистентности среди бактерий: перестройка участка-мишени, перестройка транспортировки антибиотика и модификация антибиотика.
Азитромицин демонстрирует перекрестную резистентность к грамположительным изолятам, устойчивым к эритромицину. Снижение чувствительности к макролидам со временем особенно отмечено в отношении  Streptococcus  pneumoniaе и Staphylococcus aureus. Аналогично, снижение чувствительности наблюдалось среди стрептококков Streptococcus viridans и Streptococcus agalactiae (группа B) против других макролидов и линкозамидов.
Контрольная точка
Контрольные точки для типичных бактериальных патогенов, чувствительных к азитромицину, по данным EUCAST:

Распространенность
приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

*Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Педиатрическая категория
После оценки исследований, проведенных среди детей, было установлено, что применение азитромицина не рекомендуется для лечения малярии ни как монотерапия, ни при сочетании с препаратами на основе хлорохина или артемизина, поскольку не было установлено отсутствия эффективности антималярийных лекарственных средств, рекомендованных для лечения несложных малярии.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Биодоступность после приема внутрь составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 ч после приема препарата.
Распределение
При внутреннем приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.
Связывание с белками сыворотки крови варьируется в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Воображаемый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составлял 31,1 л/кг.
Конечный
период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.
Приблизительно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих 3 дней. Особо высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не микробиологически активны.
В ходе исследований и животных были выявлены высокие концентрации азитромицина в фагоцитах. Установлено также, что во время активного фагоцитоза более высокие концентрации азитромицина высвобождаются из неактивных фагоцитов. В моделях на животных приводит к высоким концентрациям азитромицина, поступающего к месту инфекции.

Клинические свойства.
Показания.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
§ инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
§ инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожица, импетиго, вторичные пиодерматозы; лечение нетяжелых форм акне вульгарис;
§ инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный и осложненный уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis ;
§ профилактика диссеминации комплекса Mycobacterium avium у пациентов с ВИЧ-инфекцией как монотерапия или в комбинации с рифабутином.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, любому макролидному или кетолидному антибиотику или любому другому компоненту препарата.
Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с алкалоидами спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Следует осторожно назначать азитромицин пациентам с другими лекарственными средствами, которые могут продлевать интервал QT.
Антациды.При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 24%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после приема антацида.
Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии отсутствовали явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.
Диданозин (дидеоксиинозин). Одновременное применение доз азитромицина 1200 мг/сут и диданозина 400 мг/сут у 6 ВИЧ-положительных пациентов, вероятно, не оказывало негативного влияния на фармакокинетику в равновесном состоянии диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин (субстраты P-гликопротеина). Сообщалось, что при одновременном применении макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, уровень субстрата P-гликопротеина в сыворотке крови повышался. Необходим клинический мониторинг и возможно определение уровня дигоксина в сыворотке крови во время лечения азитромицином и после его прекращения.
Зидовудин.Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако после приема азитромицина повышалась концентрация фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезна пациентам.
Азитромицин не оказывает существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не оказывает фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.
Алкалоиды спорыньи.Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).
Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и последующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.
Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG СоА-редуктазы).
Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активные метаболиты.
Циметидин.В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось. Прием циметидина (800 мг) за 2 ч до приема азитромицина не влиял на абсорбцию азитромицина.
Пероральные антикоагулянты типа кумарина.В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период было получено сообщение о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.
Циклоспорин.Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не были проведены фармакокинетические и клинические исследования возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарственных средств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол.Одновременное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Сmax (18%) азитромицина.
Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, которое принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолом.У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.
Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в регулировании дозы.
Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Силденафил. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.
Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина.
Триазолам.Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама не оказывало существенного влияния на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.
Триметоприм/сульфаметоксазол . Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не оказывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприза или сульфаметола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдаемым в других исследованиях.
Доксорубицин.Клинических исследований взаимодействия между лекарственными средствами для азитромицина и доксорубицина не проводили. Клиническая значимость этих доклинических исследований неизвестна.
В настоящее время нет информации о взаимодействии азитромицина с гентамицином или другими амфифильными препаратами, которые могут влиять на внутриклеточный обмен липидов.

Особенности применения.
Аллергические реакции.Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях - с летальным исходом), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с ESS -синдром). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и нуждались в более длительном наблюдении и лечении.
Нарушение функции печени.Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что приводит к опасным для жизни нарушениям функции печени при приеме азитромицина (см. раздел «Побочные реакции»).
Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.
Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.
При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.
Рожки.У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков вызывает быстрое развитие эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT , которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков ( torsade de pointes ), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому с осторожностью следует назначать пациентам: ●
с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
● которые проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов ИА (квинидин и прокаинамид) и ІІІ (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозы ; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
● с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
● с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея. При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile -ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C.difficile .
C.difficile продуцирует токсины А и В, вызывающие развитие CDAD. Штаммы C.difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и нуждаться в проведении коллектомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов. В случае необходимости следует рассмотреть возможность прекращения терапии азитромицином и назначения специфического лечения C. difficile .
Стрептококковые инфекции.Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по поводу профилактики ревматической атаки нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью следует принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обуславливают развитие инфекции.
Нарушение функции почек . У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином.
Myasthenia gravis. Сообщалось об обострении симптомов myasthenia gravis или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получавших терапию азитромицином.
Другое.
Безопасность и эффективность применения препарата для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Сomplex у детей не установлены.
Вспомогательные вещества.
Поскольку в составе данного лекарственного средства есть лактоза, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
В составе оболочки таблеток с дозировкой 250 мг имеется краситель (желтая мера FCF (Е 110)), что может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Исследования влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, соответствовавших умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического воздействия азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекту у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.
Кормление грудью.
Сообщалось, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, позволяющих охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводили. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для ребенка.
фертильность.
Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных по отношению к человеку неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обмороки, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. .

Способ применения и дозы.
Таблетки Азитромакса предназначены только для перорального применения.
Азитромицин следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды, так как одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Препарат принимать 1 раз в день. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие с интервалами в 24 часа.
Взрослые и дети с массой тела ≥45 кг.
При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.
При акне вульгарис рекомендуемая общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема таблеток, а последующие 8 доз следует принимать с интервалами в 7 дней.
При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г (4 таблетки за один прием), затем по 500 мг (2 таблетки за один прием) со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.
При инфекциях передающихся половым путем: общая доза азитромицина составляет 1 г (4 таблетки за один прием).
Профилактика диссеминации комплекса Mycobacterium avium.
Рекомендованная доза Азитромакса - 1200 мг (2 таблетки по 600 мг) 1 раз в неделю. Лечение можно проводить с применением требуемой дозы рифабутина.
Пациенты пожилого возраста.
Для людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.
Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушения электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и torsade de pointes.
Пациенты с нарушением функции почек.
Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).
Пациенты с нарушением функции печени.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением пациентов, применяющих азитромицин, не проводилось.

Дети.
Азитромицин, таблетки следует применять детям с массой тела ≥45 кг.
Для лечения детей с массой тела менее 45 кг назначать азитромакс в виде суспензии.

Передозировка.
Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, развивающиеся при приеме более высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные наблюдаемым при применении обычных терапевтических доз (диарея, тошнота, рвота, обратимая потеря слуха). При передозировке при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.
В таблице ниже приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органным классом и частотностью.
Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить из имеющихся данных). В каждой группе по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.
Нежелательные реакции, возможно или, вероятно, связаны с азитромицином на основе данных, полученных в процессе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.

Информация о нежелательных реакциях, возможно, связанных с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка.
Таблетки по 250 мг. По 30 таблеток во флаконе, по 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Таблетки по 600 мг. По 30 таблеток во флаконе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Фармасайнс Инк./Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/
6111 Royalmount Avenue, 100, Монреаль, Quebec H4P 2T4, Канада.