Аргедин Босналек крем 1 % по 40 г в тубах

Состав
действующее вещество: Silver Sulfadiazine;
состав на 1 единицу лекарственной формы: 1 г крема содержит серебра сульфадиазина 10 мг;
вспомогательные вещества: парафин белый, пропиленгликоль, воск неионный эмульгированный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма
Крем.

Основные физико-химические свойства: крем от белого до слегка желтоватого цвета, гомогенной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные и химиотерапевтические препараты, применяемые в дерматологии. Сульфонамиды. Код АТХ D06В А01.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Механизм действия серебра сульфадиазина до конца не установлен. Считается, что он является донором ионов серебра, которое из-за ряда реакций связывается с ДНК бактериальной клетки. Сульфадиазин высвобождается в межклеточную жидкость. По некоторым данным, возможно, происходит связывание всего комплекса со стенкой бактериальной клетки.

Микробиологические исследования in vitro показали, что серебро сульфадиазин имеет широкий спектр действия против таких микроорганизмов:

чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas maltophilia, Pseudomonas fluorescens, Proteus (providencia) rettgeri, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Herpes simplex, Herpesvirus hominis, Treponemiron paludum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Citrobacter sp., Herellea, Staphylococcus epidermidis, Mucorpus um, Trichophyton verrucosum, Trichophyton rubrum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum; Less sensitive microorganisms.

Мало чувствительные микроорганизмы: Klebsiella spp, Enterobacter species, Serratia spp, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Enterococcus (группа D Streptococcus), Clostridium perfringens, Candida albicans, Aspergillus fumigatus.

Серебра сульфадиазин проникает в некротизированные ткани и экссудат, что важно, потому что препараты системного действия неэффективны в отношении бактериальной флоры в некротизированных тканях.

Фармакокинетика.

Известно, что при непродолжительном (в течение нескольких дней) местном применении абсорбируется лишь незначительное количество (˂1%) серебра. Известно, что серебро имеет значительное сродство к белкам, благодаря чему разрывается связь с сульфадиазином и происходит временное связывание с белками экссудата раны. Незначительная часть высвободившегося при этом сульфадиазина (до 10%) абсорбируется, а ⅔ этого количества выделяется из организма с мочой.
У пациентов с большой площадью поверхности ожогов, которым применяли 500-1000 г препарата серебра сульфадиазина в сутки, концентрация сульфадиазина в плазме крови составляла 1-2 мг/100 мл.
Концентрация в моче была в пределах 6-40 мг/100 мл, в зависимости от объема поверхности тела, пораженной ожогом.
После всасывания серебра сульфадиазин временно связывается с белками плазмы крови. Подобно другим сульфонамидам проникает через плаценту.

Сульфадиазин метаболизируется в печени путем ацетилирования и окисления.

Показания
Профилактика инфицирования и лечения инфицированных ожогов и ран; лечение термических и химических ожогов

Противопоказания
Гиперчувствительность к серебру сульфадиазина или другим сульфонамидам, серебру или любому другому ингредиенту препарата;
генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз);
гнойные и ожоговые раны с массивной экссудацией (нецелесообразно);
порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Серебра сульфадиазин может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.

Парааминобензойная кислота или родственные вещества не ухудшают действие сульфадиазина серебра.
Если сульфадиазин серебра вследствие абсорбции обнаруживается в плазме крови в значительном количестве, возможны взаимодействия с другими средствами, характерные для системных сульфонамидов, а именно: снижение действия антикоагулянтов, пероральных антидиабетических средств, местных анестетиков (прокаина, бензокаина). Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

Особенности применения
Местное применение сульфадиазина серебра требует осторожности у пациентов с нарушениями функции почек и/или печики (может происходить кумуляция, для таких пациентов требуется контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови) или у которых диагностирована мультиформная экссудативная эритема.

Использование сульфонамидов у недоношенных детей и младенцев до 2 месяцев может вызвать ядерную желтуху (см. раздел Дети). Женщинам, планирующим беременность, сульфадиазин серебра следует назначать только по назначению врача после оценки соотношения риск/польза.

Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырьками и поражением слизистой) применение препарата следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами всегда следует консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги поражают 2% и более площади поверхности тела (примерно
На 1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, требуют медицинской оценки.

Консультация с врачом требуется при кожных ранах, содержащих посторонние материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

При длительном лечении сульфадиазином серебра поражений большой площади возрастает риск превышения терапевтической концентрации сульфонамидов в сыворотке крови с появлением характерных побочных эффектов. Для предотвращения этого следует контролировать формулу крови, концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови и возможное наличие в моче, функцию печени и почек. При применении препарата на большой поверхности тела пациентам с нарушениями функции почек/печени следует контролировать функции почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать достаточно щелочного питья.

Если появляются кожные или гематологические реакции, следует прекратить применение препарата. Исключением возможно возникновение транзиторной лейкопении на 2-й-3-й день от начала лечения ожогов, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови.
Местное применение крема может повлечь за собой возникновение порфирии.
Как и при применении других противомикробных средств, может развиться суперинфекция.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Крем содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергическую реакцию (возможны реакции отложенной сверхчувствительности) и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Наличие ионов серебра может повлечь за собой аргирию. Аргирия может проявиться при воздействии солнечных лучей (его ультрафиолетового спектра) тех частей, на которые применялся препарат в течение длительного времени. Для предотвращения аргирии участки кожи, на которые применяют крем, не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей (см. раздел «Побочные реакции»). Из-за опасности загрязнения препарат желательно использовать индивидуально. Крем не оставляет пятен на одежде и белье и легко удаляется при ежедневной гигиенической обработке раны.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность.
Исследования на животных не доказали риска для плода при местном применении серебра

сульфадиазина. Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Применение серебра сульфадиазина в III триместре беременности может привести к ядерной желтухе у плода. Препарат следует применять в период беременности. Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Кормление грудью.
Отсутствуют данные, подтверждающие возможность попадания сульфадиазина серебра при абсорбции через кожу в материнское молоко. Известно, что сульфонамиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у грудных детей, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Данные по поводу неблагоприятного воздействия отсутствуют.

Способ применения и дозы
Препарат предназначен для местного применения.
После очищения пораженной поверхности кожи препарат слоем толщиной примерно 2-3 мм наносить непосредственно на раневую поверхность или на стерильную марлевую салфетку. Продолжительность лечения обычно составляет 10-14 дней, в зависимости от течения основного заболевания.

Дети
Поскольку использование сульфонамидов может повлечь за собой ядерную желтяницу, крем для недоношенных детей и младенцев до 2 месяцев жизни применять только по назначению врача после оценки соотношения риск/польза.

Передозировка
Можно ожидать усиления проявлений побочных реакций при длительном лечении ожоговых ран, охватывающих большую поверхность кожи (таких как аргирия, см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении наблюдалось значительное повышение уровня серебра в сыворотке крови, что нормализуется после прекращения лечения. Явление передозировки может сопровождаться неврологическими, почечными, печеночными, респираторными и гематологическими проявлениями.
Лечение – симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и принять соответствующие меры помощи. При необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Побочные эффекты 
При приеме в рекомендованных дозах обычно препарат переносится хорошо. Но в редких случаях могут возникнуть побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая дерматиты, эритемы и экзантемы, анафилаксия.
Со стороны системы крови: лейкопения; метгемоглобинемия, особенно у больных с аномалиями гемоглобина. Сообщалось о значительном повышении осмолярности сыворотки крови при длительном регулярном применении на больших площадях поражения. Вероятно, такое явление вызвано повышенной резорбцией входящего в состав препарата пропиленгликоля.
Со стороны кожи и подкожной ткани: раздражение кожи, чувство жжения, боль при нанесении, сыпь, фотосенсибилизация, гиперпигментация, обесцвечивание кожи, мультиформная эритема, кожные реакции гиперчувствительности с покраснением, зудом, очень редко – некроз кожи. При продолжительном применении может наблюдаться накопление серебра в печени, почках, сетчатке глаз. В отдельных случаях возможна аргирия (окраска кожи в серый цвет, вызванная отложением серебра).

При нанесении крема на большие поверхности (большие дозы), особенно после тяжелых ожогов, были сообщения о побочных реакциях, установленных при пероральном применении сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анем , медикаментозная лихорадка, нарушение функции печени и/или почек, гепатит, некроз печени, кристаллурия, интерстициальный нефрит, гипогликемия, токсический нефроз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствии терапевтического эффекта по электронному адресу представительства Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка
По 40 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Босналек д.д.

Адрес
71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Заявитель
Босналек д.д.