Аминостерил Н-Гепа раствор для инфузий во флаконах по 500 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА

(AMINOSTERIL N-НЕРА)

Состав:

1000 мл раствора содержит

действующие вещества:

L-изолейцина 10,4 г

L-лейцина 13,09 г

L-лизина моноацетата 9,71 г

(L-лизина) 6,88 г

L-метионина 1,1 г

N-ацетил-L-цистеина 0,7 г

(L-цистеина) 0,52 г

L-фенилаланина 0,88 г

L-треонина 4,4 г

L-триптофана 0,7 г

L-валина 10,08 г

L-аргинина 10,72 г

L-гистидина 2,8 г

кислоты аминоуксусной 5,82 г

L-аланина 4,64 г

L-пролина 5,73 г

L-серина 2,24 г

кислоты уксусной ледяной 4,42 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот - 80 г/л.

Общее содержание азота - 12,9 г/л.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства:  прозрачный раствор.

рН = 5,7 - 6,3. Титр по NаОН - 12 - 25 ммоль/л. Теоретическая осмолярность - 770 мосм/л.

Фармакотерапевтическая группа. Раствор для парентерального питания.

Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Признаками печеночной недостаточности у пациентов являются:

- увеличение концентрации аммония в плазме крови;

- тяжелый дисбаланс аминокислот в крови, в результате чего концентрации аминокислот с разветвленной цепью (валина, лейцина, изолейцина) снижаются, а концентрации ароматических аминокислот (тирозина, фенилаланина, триптофана) и метионина повышаются;

- гиперкатоболизм.

Сочетание этих факторов приводит к церебральным изменениям, главным образом обусловливающим развитие печеночной энцефалопатии и печеночной комы.

В рамках инфузионной терапии нормализации этих факторов способствует введение растворов аминокислот, содержащих высокую долю разветвленных кислот и в то же время низкую долю ароматических кислот и метионина.

Аминокислоты являются составной частью белков обычной пищи и используются для синтеза тканей белков, а любые излишки направляются на ряд метаболических процессов.

Исследования показали термогенный эффект инфузий аминокислот.

Фармакокинетика.

Аминостерил Н-Гепа при внутривенном введении как часть парентерального питания имеет 100% биодоступность.

Состав препарата учитывает нарушение метаболизма аминокислот при тяжелой печеночной недостаточности. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана снижено, но его достаточно для удовлетворения потребностей, а содержание аминокислот с разветвленной цепью (лейцина, изолейцина и валина) значительно увеличено (42%) по сравнению с растворами, предназначенными для применения пациентам с нормальной функцией печени.

Клинические свойства.

Показания.

Для парентерального введения аминокислот при тяжелых формах печеночной недостаточности с/или без печеночной энцефалопатии, когда пероральное или энтеральное питание невозможно или недостаточно или противопоказано.

Противопоказания.

Нарушения метаболизма аминокислот, метаболический ацидоз, гиперволемия, гипонатриемия, гипокалиемия, почечная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность, шок, гипоксия, гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

На сегодняшний день нет данных о взаимодействии Аминостерила Н-Гепа с другими лекарственными средствами. Растворы аминокислот не рекомендуется смешивать с другими препаратами во избежание риска микробиологического загрязнения и несовместимости.

Если для обеспечения полного парентерального питания к Аминостерилу Н-Гепа нужно добавить углеводы, жировые эмульсии, электролиты, витамины, микроэлементы, необходимо тщательно следить за стерильностью, качеством смешивания и совместимостью.

Особенности применения.

Использовать сразу после открытия флакона.

Для ввода раствора использовать только стерильное оборудование.

Для одноразового применения.

Не использовать по истечении срока годности.

Применять только прозрачный, свободный от частиц раствор из неповрежденной упаковки.

Остатки раствора или смеси должны быть утилизированы.

Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, водный баланс, кислотно-щелочное равновесие, уровень глюкозы в крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимические показатели функции печени.

Вводить электролиты и углеводы нужно сбалансировано, при необходимости используя параллельное вливание.

Аминостерил Н-Гепа имеет специальный состав, поэтому использование его при показаниях, отличных от рекомендованных, может привести к диспропорции аминокислот и тяжелым метаболическим расстройствам.

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси. Общепринятый предел для периферических инфузий составляет около 800 мосм/л, но может отличаться в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

Чтобы свести к минимуму риск тромбофлебита при использовании периферических вен рекомендуется часто проверять места введения инфузии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальные исследования безопасности применения Аминостерила Н-Гепа в период беременности или кормления грудью не проводились. Однако клинический опыт по сравнению с растворами аминокислот для парентерального питания не показал никаких признаков опасности для беременных и кормящих грудью женщин.

В период беременности или кормления грудью препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Аминостерил Н-Гепа не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять только для внутривенных инфузий.

Вводить 1 - 1,25 мл на 1 кг массы тела в час, что составляет 0,08 - 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час.

Максимальная скорость введения: 1,25 мл на 1 кг массы тела в час, что составляет 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час.

Максимальная суточная дозировка: 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, что составляет 18,75 мл на 1 кг массы тела или 1300 мл на 70 кг массы тела.

Препарат вводить в периферическую или центральную вену.

Аминостерил Н-Гепа используется как часть парентерального питания в сочетании с соответствующим количеством энергетических добавок (растворы углеводов, жировые эмульсии), электролитов, витаминов и микроэлементов.

Для оптимального введения растворы углеводов и жировые эмульсии следует назначать одновременно.

Аминостерил Н-Гепа применять до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании и лечении.

Дети.

Данные по применению препарата детям отсутствуют.

Передозировка.

Если вводить раствор препарата в соответствии с рекомендациями, то острая интоксикация мало вероятна.

Очень быстрая инфузия в периферические вены может привести к тромбофлебиту (обеспечить правильную осмолярность).

В зависимости от имеющихся нарушений возможно ухудшение функции печени, тошнота, рвота, озноб и увеличение выведения аминокислот почками. При появлении признаков передозировки необходимо снизить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Побочные реакции.

При введении препарата в периферические вены возможно тромбофлебит. Если правильно вводить препарат, никаких реакций не наблюдается.

Могут возникнуть реакции гиперчувствительности, реакции в месте введения; головные боли, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, что характерно для средств парентерального питания в целом, но не касается конкретно препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Растворы аминокислот не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами, чтобы избежать риска микробиологического загрязнения и несовместимости.

Можно смешивать с другими средствами парентерального питания, если совместимость задокументирована. См. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий и Способ применения и дозы. Другие данные о совместимости лекарственного средства могут быть предоставлены изготовителем/заявителем по запросу.

Упаковка.

По 500 мл раствора в стеклянном флаконе. По 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ/

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия/

Hafnerstrasse 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ/

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Кренер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия/

Else-Kroner-Strasse, 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия.