Нифуроксазид-Сперко капсулы по 200 мг №12 в конт.

Состав
действующее вещество: нифуроксазид; 1 капсула содержит нифуроксазида 200 мг;
вспомогательные вещества: сахароза, лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния
В состав оболочки капсулы входят: желатин, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый запад FCF (Е 110).

Лекарственная форма
Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышкой желтого цвета. Содержимое капсул – порошок, гранулы или пробки желтого цвета. Допустимо наличие белых вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Нифуроксазид.
Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Нифуроксазид – кишечный антисептик, производное вещество 5-нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам): грамположительных (семейство Staphylococcus) и грамотрицательных (семейство Enterobacteriaseae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella а также Vibrio cholerae. Неактивен в отношении бактерий рода Pseudomonas и рода Prоteus (вид Рrоteus inconstans), а также штаммов подгруппы А вида Prоvidentia alcalifaciens. Предполагается, что препарат тормозит активность дегидрогеназы и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. В среднетерапевтических дозах проявляет бактериостатическую активность, а в более высоких – действует бактерицидно. Эффект проявляется с первых часов лечения. В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия микрофлоры кишечника; не влечет за собой развитие резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что дает возможность, при необходимости, при генерализованных инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза предотвращает развитие бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика.
Лекарственное средство после перорального приема частично всасывается (10-20%) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови посредством метаболитов. Выводится из организма преимущественно с калом.

Доклинические данные безопасности.
Нифуроксазид демонстрирует возможный мутагенный потенциал.

Канцерогенное действие нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 каждого пола в группе) и крысах (по 52 каждого пола в группе), получавших нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг . Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана.
Дозы, применявшие мышам и крысам (5400 мг/м2 и 10 800 мг/м2 соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м2 при весе пациента 60 кг) в пересчете на площадь поверхности тела.

Показания
Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, в т. ч. к другим производным 5-нитрофурана. Детский возраст до 7 лет (детям до 7 лет применяют Нифуроксазид-Сперко в форме суспензии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия Во время лечения нифуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки, а также препараты, в состав которых входит спирт, из-за возможности развития дисульфирамообразной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара, гиперемией кожи, шумом в ушах, затрудненным дыханием, тахикардией, чувством страха. Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Особенности применения Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3-х суток лечения, необходимо пересмотреть дозировку и принять решение о регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение оупотребление молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая.
Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Нифуроксазид-Сперко нужно назначать вместе с системными антибактериальными препаратами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается. не поступает в системное кровообращение. Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных сепсисом.
Нифуроксазид-Сперко содержит сахарозу, которую следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом.
Данное лекарственное средство содержит сахарозу и лактозу. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Не рекомендуется назначать пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе.

В состав оболочки капсулы входит желтое мероприятие FCF (E 110), которое может вызвать аллергические реакции.

В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Применение в период беременности или кормления грудью.


Беременность.Количество данных по применению нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, не применяющим эффективную контрацепцию.

Лактация. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (из желудочно-кишечного тракта всасывается примерно 10-20% дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нифуроксазид-Сперко не влияет на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы 
Взрослым и детям старше 7 лет назначают по 1 капсуле 4 раза в сутки независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза – 800 мг. Продолжительность лечения – не более 7 суток.

Дети. 
Нифуроксазид-Сперко в форме капсул назначают детям в возрасте от 7 лет.
Для лечения детей до 7 лет назначают Нифуроксазид-Сперко в форме суспензии.

Передозировка
Случаи передозировки не описаны. При передозировке рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные эффекты 
Препарат переносится хорошо, изредка возможно возникновение временной боли в животе, тошноты, рвоты, усиления диареи. При появлении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, поскольку такие симптомы исчезают сами по себе.

У пациентов с гиперчувствительностью к производным нитрофурана могут отмечаться гранулоцитопения; аллергические реакции, как правило, кожного типа (сыпь на коже, зуд, крапивница, пустулез). В отдельных случаях, как и при применении других нитрофурановых производных, могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактический шок.
В случае возникновения тяжелых побочных реакций препарат необходимо отменить и проводить симптоматическую терапию. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности
3 года. Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Сохранять при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 12 капсул в пластиковом контейнере и картонной пачке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Адрес
Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летие, 25. Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua
www.sperco.com.ua